Studie som bedömer användbarheten och patientnöjdheten med digital urinanalys i samband med rutinförlossningsvård.
17 augusti 2017 uppdaterad av: Healthy.io Ltd.
Healthy.io Urinsticka hemmatestning: en pilotstudie bland gravida kvinnor
Studien är en hembaserad användbarhetsstudie som bedömer användningen av Dip Home-Based Dipstick Analyzer (HBDA) i samband med mödravård.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
300 gravida kvinnor får hemtestningskit och smartphoneapplikation (Dip HBDA) under regelbundna prenatalbesök. De instrueras att utföra ett urintest (vanligt mätsticka med 10 parametrar ingår i satsen) hemma med hjälp av Dip HBDA. Efter att ha genomfört urintestet ska deltagarna fylla i ett kort frågeformulär angående användarvänlighet, preferens för testning och eventuella problem som uppstått.
Denna studie bedömer endast användbarhet och enkätresultat. Resultaten av testet (indikationer på oljestickan) är inte föremål för studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
300
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
- Rekrytering
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
Kontakt:
- Anne Burke, MD
- Telefonnummer: 410-550-0337
- E-post: aburke@jhmdi.edu
-
Huvudutredare:
- Anne Burke, MD
-
Underutredare:
- Jill Edwardson, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Engelsktalande
- Äger och är bekant med användningen av en smartphone
Exklusions kriterier:
- De kan inte använda båda händerna.
- Är synskadad (kan inte läsa bruksanvisningen)
- Har demens eller psykisk störning.
- Kan inte fylla urinbehållaren.
- Är inte villiga att följa studieprocedurer.
- Äger inte eller är inte bekant med användningen av en smartphone.
- Har ingen tillgång till wifi/eller mobildataanslutning hemma.
- Har nedsatt syn som hindrar dem från att läsa instruktioner.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gravid kvinna
Gravida kvinnor över 18 år, som genomgår rutinmässig förlossningsvård, som äger och är bekanta med användningen av en smartphone får ett Dip HBDA-kit för hemmabruk.
|
Deltagarna får Dip HBDA semikvantitativ urinanalyssats som ska användas hemma en dag efter rutinmässig prenatal konsultation.
Dip HBDA består av ett testkit som innehåller kalibreringsfärgstavla, urinsticka med 10 parametrar och en urinkopp samt en smartphoneapplikation.
Ansökan guidar deltagaren genom testflödet.
Oljestickan sänks ned i urinkoppen, placeras på färgtavlan och skannas med smartphone.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enkät om användarvänlighet och preferenser
Tidsram: 2-3 månader
|
Frågeformuläret innehåller:
|
2-3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användbarhet av Dip HBDA
Tidsram: 2-3 månader
|
Framgångsfrekvens för att genomföra testet hemma (dvs.
framgångsrikt genomförda/totalt antal deltagare)
|
2-3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anne Burke, MD, Johns Hopkins Medical
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 maj 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 april 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2017
Första postat (Faktisk)
28 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HealthyioJH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Graviditet
-
Habil HamdouniFaculty of Medicine, SousseAvslutadLumbopelvic Range of Motion in Second-Trimester PregnancyTunisien
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekryteringCirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyStorbritannien
Kliniska prövningar på Doppa HBDA
-
Schulthess KlinikAvslutadDistal interfalangeal artroplastik | Distal interfalangeal artrodesSchweiz