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Estudo avaliando a usabilidade e a satisfação do paciente com o exame de urina digital no contexto da rotina de cuidados pré-natais.

17 de agosto de 2017 atualizado por: Healthy.io Ltd.

Teste caseiro de urina Healthy.io: um estudo piloto entre mulheres grávidas

O estudo é um estudo de usabilidade baseado em casa avaliando o uso do Dip Home-Based Dipstick Analyzer (HBDA) no contexto do pré-natal.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

300 gestantes recebem kit de teste domiciliar e aplicativo para smartphone (Dip HBDA) durante a consulta regular de pré-natal. Eles são instruídos a realizar um teste de urina (vareta medidora regular de 10 parâmetros incluída no kit) em casa usando o Dip HBDA. Depois de realizar o teste de urina, os participantes devem preencher um breve questionário sobre facilidade de uso, preferência de teste e quaisquer problemas encontrados.

Este estudo avalia apenas a usabilidade e os resultados do questionário. Os resultados do teste (indicações na vareta) não estão sujeitos ao estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anne Burke, MD
        • Subinvestigador:
          • Jill Edwardson, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Falando Inglês
  • Possuir e estar familiarizado com o uso de um smartphone

Critério de exclusão:

  • Eles não têm o uso de ambas as mãos.
  • São deficientes visuais (não conseguem ler o manual do usuário)
  • Tem demência ou transtorno mental.
  • Não são capazes de encher o receptáculo de urina.
  • Não estão dispostos a aderir aos procedimentos do estudo.
  • Não possui ou não está familiarizado com o uso de um smartphone.
  • Não têm acesso a uma conexão de dados wi-fi / ou celular em sua casa.
  • Têm visão prejudicada que os impede de ler as instruções.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mulheres grávidas
Gestantes maiores de 18 anos, em pré-natal de rotina, que possuam e conheçam o uso de smartphone recebem um kit Dip HBDA para uso domiciliar.
Dispositivo: Dip HBDA
A participante recebe o kit de exame de urina semiquantitativo Dip HBDA para ser usado em casa um dia após a consulta de pré-natal de rotina. O Dip HBDA consiste em um kit de teste contendo uma placa colorida de calibração, vareta medidora de urina de 10 parâmetros e um copo de urina, bem como um aplicativo para smartphone. O aplicativo guia o participante pelo fluxo do teste. A vareta é imersa no copo de urina, colocada no quadro colorido e escaneada com o smartphone.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de facilidade de uso e preferência
Prazo: 2-3 meses

Questionário contém:

  • Facilidade de uso entre mulheres grávidas (facilidade de uso classificação 1-5 medida)
  • Problemas encontrados ao fazer o teste
  • Probabilidade de que o teste digital de urina em casa seja recomendado (Net Promoter Score)
  • Preferência de testes caseiros em comparação com testes tradicionais (prefira testes caseiros, sem preferência, prefira testes tradicionais)
2-3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Usabilidade do Dip HBDA
Prazo: 2-3 meses
Taxa de sucesso na realização do teste em casa (i.e. concluído com sucesso/total de participantes)
2-3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Healthy.io Ltd.

Colaboradores

Johns Hopkins University

Investigadores

  • Investigador principal: Anne Burke, MD, Johns Hopkins Medical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de maio de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HealthyioJH

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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