Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der vurderer anvendeligheden og patienttilfredsheden med digital urinanalyse i forbindelse med rutinemæssig prænatal pleje.

17. august 2017 opdateret af: Healthy.io Ltd.

Healthy.io Urin Dipstick Hjemmetestning: en pilotundersøgelse blandt gravide kvinder

Undersøgelsen er et hjemmebaseret, usability-studie, der vurderer brugen af ​​Dip Home-Based Dipstick Analyzer (HBDA) i forbindelse med prænatal pleje.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

300 gravide kvinder modtager hjemmetestsæt og smartphone-applikation (Dip HBDA) under regelmæssigt prænatalt besøg. De instrueres i at udføre en urintest (almindelig 10 parameter målepind inkluderet i sættet) derhjemme ved hjælp af Dip HBDA. Efter at have udført urintesten, skal deltagerne udfylde et kort spørgeskema vedrørende brugervenlighed, præference for testning og eventuelle problemer.

Denne undersøgelse vurderer kun brugervenlighed og spørgeskemaresultater. Resultaterne af testen (indikationer på målepinden) er ikke underlagt undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anne Burke, MD
        • Underforsker:
          • Jill Edwardson, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende
  • Ejer og er fortrolige med brugen af ​​en smartphone

Ekskluderingskriterier:

  • De har ikke brug af begge hænder.
  • Er synshandicap (kan ikke læse brugermanualen)
  • Har demens eller psykisk lidelse.
  • Kan ikke fylde urinbeholderen.
  • Er ikke villige til at overholde undersøgelsesprocedurer.
  • Ejer ikke eller er ikke bekendt med brugen af ​​en smartphone.
  • Har ingen adgang til en wifi/eller mobildataforbindelse i deres hjem.
  • Har et nedsat syn, der forhindrer dem i at læse instruktionerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gravid kvinde
Gravide kvinder over 18 år, der gennemgår rutinemæssig prænatal pleje, som ejer og er fortrolige med brugen af ​​en smartphone, modtager et Dip HBDA-kit til hjemmebrug.
Enhed: Dip HBDA
Deltageren modtager Dip HBDA semikvantitativt urinanalysekit, der skal bruges derhjemme en dag efter rutineprænatal konsultation. Dip HBDA består af et testkit, der indeholder kalibreringsfarveplade, 10-parameter urinpind og en urinkop samt en smartphone-applikation. Ansøgning guider deltageren gennem testflowet. Dipstick nedsænkes i urinbæger, placeres på farvetavle og scannes med smartphone.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugervenlighed og præferencespørgeskema
Tidsramme: 2-3 måneder

Spørgeskemaet indeholder:

  • Brugervenlighed blandt gravide (brugervenlighed rangering 1-5 målt)
  • Problemer, der opstod under testen
  • Sandsynligheden for, at digital urintest i hjemmet vil blive anbefalet (Net Promoter Score)
  • Præference for hjemmetest sammenlignet med traditionel test (Foretrækker hjemmetest, ingen præference, foretrækker traditionel test)
2-3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anvendelighed af Dip HBDA
Tidsramme: 2-3 måneder
Succesrate med at udføre testen derhjemme (dvs. gennemførte/samlet antal deltagere)
2-3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Healthy.io Ltd.

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne Burke, MD, Johns Hopkins Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2017

Først opslået (Faktiske)

28. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HealthyioJH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Dip HBDA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner