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在常规产前护理的背景下评估数字尿液分析的可用性和患者满意度的研究。

2017年8月17日 更新者：Healthy.io Ltd.

Healthy.io 尿液试纸家庭测试：一项针对孕妇的试点研究

该研究是一项以家庭为基础的可用性研究，旨在评估 Dip Home-Based Dipstick Analyzer (HBDA) 在产前护理中的使用情况。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

300 名孕妇在定期产前检查期间获得家庭检测套件和智能手机应用程序 (Dip HBDA)。 他们被指示在家中使用 Dip HBDA 进行尿液测试（套件中包含常规的 10 参数试纸）。 进行尿检后，参与者将填写一份关于易用性、测试偏好和遇到的任何问题的简短问卷。

本研究仅评估可用性和问卷结果。 测试结果（量油尺上的指示）不受研究的影响。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

300

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21224
        • 招聘中
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Anne Burke, MD
        • 副研究员：
          • Jill Edwardson, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 英语会话
  • 拥有并熟悉使用智能手机

排除标准：

  • 他们没有使用双手。
  • 有视力障碍（无法阅读用户手册）
  • 患有痴呆症或精神障碍。
  • 无法装满尿液容器。
  • 不愿意遵守学习程序。
  • 不拥有或不熟悉智能手机的使用。
  • 在家中无法访问 wifi/或蜂窝数据连接。
  • 视力受损，无法阅读说明。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：孕妇
年满 18 岁、正在接受常规产前护理、拥有并熟悉使用智能手机的孕妇会收到一个家庭使用的 Dip HBDA 套件。
设备：浸渍HBDA
参加者会收到 Dip HBDA 半定量尿液分析试剂盒，以便在常规产前咨询后一天在家中使用。 Dip HBDA 由包含校准色板、10 参数尿液试纸和尿杯以及智能手机应用程序的测试套件组成。 应用程序指导参与者完成测试流程。 将试纸浸入尿杯中，放在比色板上，用智能手机扫描。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
易用性和偏好问卷
大体时间：2-3个月

问卷包含：

  • 孕妇的易用性（易用性排名 1-5 测量）
  • 做测试时遇到的问题
  • 推荐数字家庭尿液检测的可能性（净推荐值）
  • 与传统测试相比，家庭测试的偏好（更喜欢家庭测试，没有偏好，更喜欢传统测试）
2-3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Dip HBDA 的可用性
大体时间：2-3个月
在家进行测试的成功率（即 成功完成/参与者总数）
2-3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Healthy.io Ltd.

合作者

Johns Hopkins University

调查人员

  • 首席研究员：Anne Burke, MD、Johns Hopkins Medical

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月7日

初级完成 (预期的)

2017年10月1日

研究完成 (预期的)

2017年10月1日

研究注册日期

首次提交

2017年4月24日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月26日

首次发布 (实际的)

2017年4月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月17日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HealthyioJH

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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