Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio che valuta l'usabilità e la soddisfazione del paziente con l'analisi delle urine digitale nel contesto delle cure prenatali di routine.

17 agosto 2017 aggiornato da: Healthy.io Ltd.

Healthy.io Urine Dipstick Home Test: uno studio pilota tra donne incinte

Lo studio è uno studio di usabilità domiciliare che valuta l'uso del Dip Home-Based Dipstick Analyzer (HBDA) nel contesto dell'assistenza prenatale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

300 donne incinte ricevono kit di test domiciliari e applicazione per smartphone (Dip HBDA) durante la regolare visita prenatale. Vengono istruiti a condurre un test delle urine (regolare dipstick a 10 parametri incluso nel kit) a casa utilizzando il Dip HBDA. Dopo aver eseguito il test delle urine, i partecipanti devono compilare un breve questionario riguardante la facilità d'uso, la preferenza del test e gli eventuali problemi riscontrati.

Questo studio valuta solo l'usabilità e i risultati del questionario. I risultati del test (indicazioni sull'astina) non sono oggetto di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anne Burke, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jill Edwardson, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parlando inglese
  • Possiedi e hai familiarità con l'uso di uno smartphone

Criteri di esclusione:

  • Non hanno l'uso di entrambe le mani.
  • Sono ipovedenti (non possono leggere il manuale dell'utente)
  • Avere demenza o disturbo mentale.
  • Non sono in grado di riempire il recipiente dell'urina.
  • Non sono disposti ad aderire alle procedure di studio.
  • Non possiedi o non hai familiarità con l'uso di uno smartphone.
  • Non hanno accesso a una connessione dati Wi-Fi/cellulare a casa loro.
  • Hanno problemi di vista che impediscono loro di leggere le istruzioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Donne incinte
Le donne in gravidanza di età superiore ai 18 anni, sottoposte a cure prenatali di routine, che possiedono e hanno familiarità con l'uso di uno smartphone ricevono un kit Dip HBDA per uso domestico.
Dispositivo: Immergere l'HBDA
Il partecipante riceve il kit di analisi delle urine semiquantitativo Dip HBDA da utilizzare a casa un giorno dopo la consultazione prenatale di routine. Dip HBDA è costituito da un kit di test contenente una scheda colore di calibrazione, un'asta di misurazione dell'urina a 10 parametri e una coppetta per l'urina, nonché un'applicazione per smartphone. L'applicazione guida il partecipante attraverso il flusso del test. L'astina viene immersa nella coppetta per le urine, posizionata su un pannello colorato e scansionata con lo smartphone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Facilità d'uso e questionario sulle preferenze
Lasso di tempo: 2-3 mesi

Il questionario contiene:

  • Facilità d'uso tra le donne in gravidanza (facilità d'uso classificata 1-5 misurata)
  • Problemi riscontrati durante l'esecuzione del test
  • Probabilità che il test digitale delle urine a casa sarebbe raccomandato (Net Promoter Score)
  • Preferenza dei test a casa rispetto ai test tradizionali (preferisci i test a casa, nessuna preferenza, preferisci i test tradizionali)
2-3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usabilità di Dip HBDA
Lasso di tempo: 2-3 mesi
Tasso di successo nello svolgimento del test a casa (es. completato con successo/partecipanti totali)
2-3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Healthy.io Ltd.

Collaboratori

Johns Hopkins University

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne Burke, MD, Johns Hopkins Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HealthyioJH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Immergere l'HBDA

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kosovo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi