Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som vurderer brukervennligheten og pasienttilfredsheten med digital urinanalyse i sammenheng med rutinemessig prenatal omsorg.

17. august 2017 oppdatert av: Healthy.io Ltd.

Healthy.io Urinpeilepinne hjemmetesting: en pilotstudie blant gravide kvinner

Studien er en hjemmebasert brukervennlighetsstudie som vurderer bruken av Dip Home-Based Dipstick Analyzer (HBDA) i sammenheng med svangerskapsomsorg.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

300 gravide kvinner mottar hjemmetestingssett og smarttelefonapplikasjon (Dip HBDA) under vanlige prenatalbesøk. De blir bedt om å utføre en urintest (vanlig 10 parameter peilepinne inkludert i settet) hjemme ved å bruke Dip HBDA. Etter å ha utført urintesten, skal deltakerne fylle ut et kort spørreskjema angående brukervennlighet, preferanse for testing og eventuelle problemer.

Denne studien vurderer kun brukervennlighet og spørreskjemautfall. Resultatene av testen (indikasjoner på peilepinnen) er ikke gjenstand for studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anne Burke, MD
        • Underetterforsker:
          • Jill Edwardson, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Engelsktalende
  • Eier og er kjent med bruk av smarttelefon

Ekskluderingskriterier:

  • De har ikke bruk av begge hender.
  • Er synshemmede (kan ikke lese brukerhåndboken)
  • Har demens eller psykisk lidelse.
  • Klarer ikke å fylle urinbeholderen.
  • Er ikke villig til å følge studieprosedyrene.
  • Eier ikke eller er ikke kjent med bruken av en smarttelefon.
  • Har ingen tilgang til en wifi- eller mobildatatilkobling hjemme.
  • Har nedsatt syn som hindrer dem i å lese instruksjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gravide kvinner
Gravide kvinner over 18 år, som gjennomgår rutinemessig fødselshjelp, som eier og er kjent med bruk av en smarttelefon, mottar et Dip HBDA-sett for hjemmebruk.
Enhet: Dypp HBDA
Deltakeren mottar Dip HBDA semikvantitativ urinanalysesett som skal brukes hjemme én dag etter rutinemessig prenatal konsultasjon. Dip HBDA består av et testsett som inneholder kalibreringsfargebrett, 10-parameter urinpeilepinne og en urinkopp samt en smarttelefonapplikasjon. Søknad veileder deltaker gjennom testflyten. Peilepinnen senkes i urinkopp, plasseres på fargetavle og skannes med smarttelefon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for brukervennlighet og preferanser
Tidsramme: 2-3 måneder

Spørreskjemaet inneholder:

  • Brukervennlighet blant gravide kvinner (brukervennlighet rangering 1-5 målt)
  • Problemer som oppstod under testen
  • Sannsynligheten for at digital hjemmeurintesting vil bli anbefalt (Net Promoter Score)
  • Preferanse for hjemmetesting sammenlignet med tradisjonell testing (Foretrekker hjemmetesting, ingen preferanse, foretrekker tradisjonell testing)
2-3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukbarhet av Dip HBDA
Tidsramme: 2-3 måneder
Suksessrate i å gjennomføre testen hjemme (dvs. vellykket fullført / totalt antall deltakere)
2-3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Healthy.io Ltd.

Samarbeidspartnere

Johns Hopkins University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne Burke, MD, Johns Hopkins Medical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mai 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HealthyioJH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskap

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversykdom i svangerskapet
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia

Kliniske studier på Dypp HBDA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere