Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de bruikbaarheid en patiënttevredenheid met digitale urineanalyse in de context van routinematige prenatale zorg.

17 augustus 2017 bijgewerkt door: Healthy.io Ltd.

Healthy.io Urine Dipstick Thuistesten: een pilotstudie onder zwangere vrouwen

De studie is een thuisgebaseerde, bruikbaarheidsstudie die het gebruik van de Dip Home-Based Dipstick Analyzer (HBDA) in de context van prenatale zorg beoordeelt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

300 zwangere vrouwen krijgen thuistestkit en smartphone-applicatie (Dip HBDA) tijdens regulier prenataal bezoek. Ze krijgen de opdracht om thuis een urinetest uit te voeren (gewone peilstok met 10 parameters inbegrepen in kit) met behulp van de Dip HBDA. Na het uitvoeren van de urinetest vullen de deelnemers een korte vragenlijst in over gebruiksgemak, voorkeur van testen en eventuele problemen.

Deze studie beoordeelt alleen de bruikbaarheid en de uitkomsten van de vragenlijst. De resultaten van de test (indicaties op de peilstok) zijn niet onderwerp van het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Werving
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anne Burke, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jill Edwardson, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engels sprekende
  • In het bezit zijn van en bekend zijn met het gebruik van een smartphone

Uitsluitingscriteria:

  • Ze gebruiken niet beide handen.
  • Visueel gehandicapt bent (kan de gebruikershandleiding niet lezen)
  • Dementie of een psychische stoornis hebben.
  • Urineopvangbak niet kunnen vullen.
  • Niet bereid zijn zich aan studieprocedures te houden.
  • Hebt u geen smartphone of bent u niet bekend met het gebruik van een smartphone.
  • Thuis geen toegang hebben tot een wifi / of mobiele dataverbinding.
  • Een verminderd gezichtsvermogen hebben waardoor ze de instructies niet kunnen lezen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zwangere vrouw
Zwangere vrouwen ouder dan 18 jaar die routinematige prenatale zorg ondergaan, die een smartphone bezitten en ermee vertrouwd zijn, krijgen een Dip HBDA-kit voor thuisgebruik.
Apparaat: Dompel HBDA onder
Deelnemer ontvangt Dip HBDA semi-kwantitatieve urineanalysekit voor thuisgebruik een dag na routinematig prenataal consult. Dip HBDA bestaat uit een testkit met een kalibratiekleurenbord, een urinepeilstok met 10 parameters en een urinebeker, evenals een smartphone-applicatie. Applicatie leidt de deelnemer door de testflow. Peilstok wordt ondergedompeld in urinebeker, op kleurenbord geplaatst en gescand met smartphone.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruiksgemak en voorkeurenvragenlijst
Tijdsspanne: 2-3 maanden

Vragenlijst bevat:

  • Gebruiksgemak bij zwangere vrouwen (Gebruiksgemak ranking 1-5 gemeten)
  • Er zijn problemen opgetreden tijdens het uitvoeren van de test
  • Waarschijnlijkheid dat digitale thuisurinetesten worden aanbevolen (Net Promoter Score)
  • Voorkeur thuistesten t.o.v. traditioneel testen (liever thuistesten, geen voorkeur, liever traditioneel testen)
2-3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bruikbaarheid van Dip HBDA
Tijdsspanne: 2-3 maanden
Slagingspercentage bij het thuis uitvoeren van de test (d.w.z. succesvol afgerond/totaal aantal deelnemers)
2-3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Healthy.io Ltd.

Medewerkers

Johns Hopkins University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne Burke, MD, Johns Hopkins Medical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 mei 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HealthyioJH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dompel HBDA onder

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren