分娩第二期における歯科用補助装置
2018年11月16日 更新者：Angela Bianco
主要な三次医療センターにおける分娩第 2 段階の歯科用サポート装置。ランダム化対照試験
現在の産科医療では、経腟分娩を達成するために分娩の第 2 段階を延長することが可能になっています。
ただし、この方法では、手術による分娩（吸引分娩または鉗子補助分娩）または帝王切開につながる可能性があり、母体/新生児の罹患率が高くなります。
限られた証拠は、歯科補助装置 (DSD) が患者のより効果的ないきみを可能にすることで分娩の短縮を改善する可能性を示唆しています。
調査の概要
詳細な説明
帝王切開率を減らすために、産科医療では経膣分娩を達成するために分娩第 2 期の延長が認められています。 しかし、この方法にはリスクがないわけではなく、手術による分娩（吸引分娩や鉗子補助分娩）や、重大な母体/新生児の罹患率を伴う帝王切開につながる可能性があります。 限られた証拠では、歯科用サポートデバイス（DSD）が母体のバルサルバを改善し、より効果的にいきむことができるようになり、分娩第2期の短縮につながる可能性があることを示唆しています。 これまでの研究では、統計的に有意な結果を見つけるには力不足でした。
マウント サイナイのアイカーン医科大学には、市内中心部にある、母親の肥満率が顕著な、分娩中の母親が混在するユニークで異質な集団が存在します。 目的は、未経産患者に、分娩第 2 段階で陣痛を促しながら、分娩中の女性向けに設計された DSD である LaboraideTM を使用するよう依頼するランダム化対照試験を実施することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
348
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 未産婦
- 異常のない胎児
- シングルトン胎児
- 頂点のプレゼンテーション
- 分娩の第一段階では
- 正期妊娠 (>=37w0d)
- 母親の年齢 18 ～ 64 歳
除外基準:
- 多重パリティ
- 帝王切開や筋腫切除術などの子宮手術の既往歴
- 原因不明の性器出血
- ラテックスアレルギー
- 経膣分娩の禁忌
- 妊娠糖尿病または妊娠糖尿病
- 胎児の発育制限
- 巨人児の疑いのある胎児
- 未熟児（在胎週数 37 週未満）
- 多胎妊娠
- 参加の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Laboraide TM 歯科用サポートデバイス
ラボライドを受け取る
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患者は分娩の最初の段階で同意します。
その後、分娩第 2 段階の推進時に開封された密封された封筒を使用してランダム化が実行されます。
グループ A に割り当てられた女性は、密封された Laboraide TM パッケージを受け取ります。
第 2 段階の継続時間と押した時間が記録されます。
グループ割り当てによって産科管理が変更されることはありません。
出産後、グループ A に割り当てられた患者は患者満足度調査に回答します。
他の名前：
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介入なし：対照群
患者は分娩の最初の段階で同意します。
続いて、分娩第 2 段階の推進時に開封された密封された封筒を使用してランダム化が実行されます。
グループ B に割り当てられた女性は、Laboraide TM 歯科サポート装置を受け取りません。
第 2 段階の継続時間と押した時間が記録されます。
グループ割り当てによって産科管理が変更されることはありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分娩第 2 段階の拡張期間
時間枠：最大3時間
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分娩第 2 期の推進時、経腟分娩（自然分娩、吸引分娩、鉗子を含む）患者における分娩第 2 期の完全拡張から分娩までの時間。
分析を治療する意図。
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最大3時間
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納期
時間枠：平均75分
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分娩第2期におけるいきみの開始から出産までの時間。
治療意図分析が実行されます。
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平均75分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯科用補助装置の快適性と患者満足度
時間枠：術後 1 日目
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介入グループに割り当てられた出産後の患者は、3 つの質問からなる快適さと満足度の調査に回答し、「強く反対」から「強く同意」の選択肢が与えられました。
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術後 1 日目
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配送方法
時間枠：1日目
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配信結果: 配信方法
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1日目
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推定失血量
時間枠：1日目
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出産時の推定出血量（EBL）
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1日目
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産後出血を患った参加者の数
時間枠：1日目
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子宮筋組織の緊張の喪失である子宮アトニーによって引き起こされる産後出血を患った参加者の数。
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1日目
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絨毛膜羊膜炎の参加者数
時間枠：1日目
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絨毛膜羊膜炎 - 羊膜内感染症 (IAI) は、細菌感染による胎児膜 (羊膜および絨毛膜) の炎症です。
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1日目
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新生児の出生体重
時間枠：1日目
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新生児の転帰 - 出生体重
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1日目
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新生児の性別
時間枠：1日目
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新生児転帰 - 男性新生児の性別の数
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1日目
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NICU入院者数
時間枠：1日目
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新生児転帰: 新生児集中治療室 (NICU) 入院者数
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Angela Bianco, MD、Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
- スタディディレクター：Eric Bergh, MD、Ichan School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月6日
一次修了 (実際)
2017年11月7日
研究の完了 (実際)
2017年11月7日
試験登録日
最初に提出
2017年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月29日
最初の投稿 (実際)
2017年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月16日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。