Dispositivo di supporto dentale nella seconda fase del travaglio
16 novembre 2018 aggiornato da: Angela Bianco
Dispositivo di supporto dentale nella seconda fase del travaglio presso un importante centro di assistenza terziaria; Uno studio controllato randomizzato
Le pratiche ostetriche ora consentono una seconda fase prolungata del travaglio per portare a termine il parto vaginale.
Tuttavia, questa pratica può portare al parto operativo (parto assistito con vuoto o forcipe) o al taglio cesareo con significativa morbilità materna/neonatale.
Prove limitate suggeriscono che i dispositivi di supporto dentale (DSD) possono migliorare la riduzione del travaglio consentendo ai pazienti di spingere in modo più efficace.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel tentativo di ridurre il tasso di taglio cesareo, le pratiche ostetriche ora consentono una seconda fase prolungata del travaglio per portare a termine il parto vaginale. Tuttavia, questa pratica non è priva di rischi e può portare al parto operativo (vacuum o forcipe assistito) o al taglio cesareo con significativa morbilità materna/neonatale. Prove limitate suggeriscono che i dispositivi di supporto dentale (DSD) possono migliorare la valsalva materna e portare a una seconda fase del travaglio ridotta consentendo loro di spingere in modo più efficace. Gli studi precedenti sono stati sottodimensionati per trovare risultati statisticamente significativi.
La Icahn School of Medicine del Mount Sinai ha una popolazione unica ed eterogenea di madri in travaglio con marcati tassi di obesità materna. L'obiettivo è condurre uno studio controllato randomizzato in cui alle pazienti nullipare viene chiesto di utilizzare il LaboraideTM, un DSD progettato per le donne in travaglio, mentre spingono con le contrazioni nella seconda fase del travaglio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
348
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne nullipare
- Feto non anomalo
- Feto singleton
- Presentazione dei vertici
- Nella prima fase del travaglio
- Gestazione a termine (>=37w0d)
- Età materna 18-64 anni
Criteri di esclusione:
- Multiparità
- Storia di precedenti interventi chirurgici all'utero come taglio cesareo o miomectomia
- Sanguinamento vaginale inspiegabile
- Allergia al lattice
- Controindicazione al parto vaginale
- Diabete pregestazionale o gestazionale
- Restrizione della crescita fetale
- Feto con sospetta macrosomia
- Prematurità (<37 settimane di età gestazionale)
- Gestazione multipla
- Rifiuto di partecipare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dispositivo di supporto dentale Laboraide TM
Ricevi Laboraide
|
I pazienti daranno il consenso nella prima fase del travaglio.
Successivamente verrà eseguita una randomizzazione utilizzando buste sigillate aperte al momento della spinta nella seconda fase del travaglio.
Le donne assegnate al gruppo A riceveranno un pacchetto sigillato Laboraide TM.
Verranno registrati la durata della seconda fase e il tempo trascorso a spingere.
La gestione ostetrica non sarà alterata dall'assegnazione di gruppo.
Dopo il parto, i pazienti assegnati al Gruppo A completeranno un sondaggio sulla soddisfazione del paziente.
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti daranno il consenso nella prima fase del travaglio.
Successivamente, la randomizzazione verrà eseguita utilizzando buste sigillate aperte al momento dell'inserimento nella seconda fase del travaglio.
Le donne assegnate al gruppo B non riceveranno un dispositivo di supporto dentale Laboraide TM.
Verranno registrati la durata della seconda fase e il tempo trascorso a spingere.
La gestione ostetrica non sarà alterata dall'assegnazione di gruppo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della dilatazione della seconda fase del tempo di travaglio
Lasso di tempo: Fino a 3 ore
|
Al momento della spinta nella seconda fase del travaglio, il tempo dalla completa dilatazione al parto durante la seconda fase del travaglio in pazienti con parto vaginale (spontaneo, vuoto, forcipe incluso).
Analisi dell'intenzione di trattare.
|
Fino a 3 ore
|
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Tempi di consegna
Lasso di tempo: Una media di 75 minuti
|
Il tempo dall'inizio della spinta fino al parto durante la seconda fase del travaglio.
Verrà eseguita l'analisi dell'intenzione di trattare.
|
Una media di 75 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comfort del dispositivo di supporto dentale e soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 1
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Dopo il parto i pazienti assegnati al gruppo di intervento hanno completato un sondaggio sul comfort e sulla soddisfazione che consisteva in tre domande e le scelte da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo
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Giorno post-operatorio 1
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Modalità di spedizione
Lasso di tempo: Giorno 1
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Risultati della consegna: Modalità di consegna
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Giorno 1
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Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: Giorno 1
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Perdita di sangue stimata (EBL) durante il parto
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Giorno 1
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Numero di partecipanti con emorragia post-partum
Lasso di tempo: Giorno 1
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Numero di partecipanti con emorragia post-partum causata da atonia uterina che è una perdita di tono nella muscolatura uterina.
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Giorno 1
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Numero di partecipanti con corioamnionite
Lasso di tempo: Giorno 1
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La corioamnionite - un'infezione intra-amniotica (IAI) è un'infiammazione delle membrane fetali (amnion e corion) dovuta a un'infezione batterica.
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Giorno 1
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Peso alla nascita neonatale
Lasso di tempo: Giorno 1
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Esiti neonatali - peso alla nascita
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Giorno 1
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Sesso neonatale
Lasso di tempo: Giorno 1
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Esiti neonatali - Numero di sesso neonatale maschile
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Giorno 1
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Numero di ricovero in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Giorno 1
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Esiti neonatali: numero di ricoveri in unità di terapia intensiva neonatale (NICU).
|
Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Angela Bianco, MD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
- Direttore dello studio: Eric Bergh, MD, Ichan School of Medicine at Mount Sinai
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
7 novembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
7 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
3 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCO 16-2121
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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