Tannstøtteanordning i det andre stadiet av arbeid
16. november 2018 oppdatert av: Angela Bianco
Tannstøtteanordning i det andre stadiet av arbeid ved et stort tertiærsenter; En randomisert kontrollert prøveversjon
Obstetrisk praksis tillater nå forlenget andre fase av fødselen for å oppnå vaginal fødsel.
Imidlertid kan denne praksisen føre til enten operativ fødsel (vakuum- eller tangassistert fødsel) eller keisersnitt med betydelig morbiditet/nyfødt morbiditet.
Begrensede bevis tyder på at tannstøtteenheter (DSD) kan forbedres føre til forkortet fødsel ved å la pasienter presse mer effektivt.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I et forsøk på å redusere frekvensen av keisersnitt, tillater obstetrisk praksis nå forlenget andre fase av fødselen for å oppnå vaginal fødsel. Denne praksisen er imidlertid ikke uten risiko og kan føre til enten operativ fødsel (vakuum- eller tangassistert fødsel) eller keisersnitt med betydelig morbiditet/nyfødt morbiditet. Begrensede bevis tyder på at tannstøtteenheter (DSD) kan forbedre maternal valsalva og føre til en forkortet andre fase av fødselen ved å la dem presse mer effektivt. Tidligere studier har vært under makt for å finne statistisk signifikante resultater.
Icahn School of Medicine ved Sinai-fjellet har en unik og heterogen befolkning i indre by av arbeidende mødre med markerte forekomster av fedme hos mødre. Målet er å gjennomføre en randomisert kontrollert studie der pasienter med nullitet blir bedt om å bruke LaboraideTM, en DSD designet for fødende kvinner, mens de presser med sammentrekninger i den andre fasen av fødselen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
348
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nullparous kvinner
- Ikke-avvikende foster
- Singleton foster
- Vertex presentasjon
- I første fase av fødselen
- Full termin (>=37w0d)
- Mors alder 18-64 år
Ekskluderingskriterier:
- Multiparitet
- Historie om tidligere livmoroperasjoner som keisersnitt eller myomektomi
- Uforklarlig vaginal blødning
- Lateksallergi
- Kontraindikasjon for vaginal fødsel
- Pregestasjonell eller svangerskapsdiabetes
- Fostervekstbegrensning
- Foster med mistanke om makrosomi
- Prematuritet (<37 ukers svangerskapsalder)
- Flere svangerskap
- Nekter å delta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Laboraide TM tannstøtteapparat
Motta Laboraide
|
Pasienter vil gi samtykke i den første fasen av fødselen.
Deretter vil en randomisering bli utført ved å bruke forseglede konvolutter som åpnes ved skyving i det andre stadiet av fødselen.
Kvinner tildelt gruppe A vil motta en forseglet Laboraide TM-pakke.
Varigheten av det andre trinnet og tiden brukt til å skyve vil bli registrert.
Fødselsledelse vil ikke bli endret ved gruppeoppdrag.
Etter levering vil pasienter tilordnet gruppe A gjennomføre en pasienttilfredshetsundersøkelse.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter vil gi samtykke i den første fasen av fødselen.
Deretter vil randomisering utføres ved å bruke forseglede konvolutter som åpnes ved skyving i det andre stadiet av fødselen.
Kvinner tilordnet gruppe B vil ikke motta en Laboraide TM tannstøtteenhet.
Varigheten av det andre trinnet og tiden brukt til å skyve vil bli registrert.
Fødselsledelse vil ikke bli endret ved gruppeoppdrag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvidelsesvarighet av andre fase av arbeidstid
Tidsramme: Opptil 3 timer
|
På tidspunktet for innpressing av den andre fasen av fødselen, tiden fra full dilatasjon til levering under den andre fasen av fødselen hos pasienter med vaginal fødsel (spontan, vakuum, pinsett inkludert).
Intensjon om å behandle analyse.
|
Opptil 3 timer
|
|
Leveringstid
Tidsramme: Gjennomsnittlig 75 minutter
|
Tiden fra påbegynt pressing til fødsel under den andre fasen av fødselen.
Intention to treat-analyse vil bli utført.
|
Gjennomsnittlig 75 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dental Support Device Komfort og pasienttilfredshet
Tidsramme: Post-Op dag 1
|
Etter fødsel fullførte pasienter tildelt intervensjonsgruppen en komfort- og tilfredshetsundersøkelse som besto av tre spørsmål og gitt valg fra helt uenig til helt enig
|
Post-Op dag 1
|
|
Leveringsmåte
Tidsramme: Dag 1
|
Leveringsresultater: Leveringsmåte
|
Dag 1
|
|
Estimert blodtap
Tidsramme: Dag 1
|
Estimert blodtap (EBL) under levering
|
Dag 1
|
|
Antall deltakere med post-partum blødning
Tidsramme: Dag 1
|
Antall deltakere med blødning etter fødselen forårsaket av uterin atoni som er tap av tonus i livmormuskulaturen.
|
Dag 1
|
|
Antall deltakere med Chorioamnionitt
Tidsramme: Dag 1
|
Chorioamnionitt - en intra-amnioninfeksjon (IAI) er en betennelse i fosterets membraner (amnion og chorion) på grunn av en bakteriell infeksjon.
|
Dag 1
|
|
Neonatal fødselsvekt
Tidsramme: Dag 1
|
Neonatale utfall - fødselsvekt
|
Dag 1
|
|
Neonatal sex
Tidsramme: Dag 1
|
Neonatale utfall - Antall mannlige neonatale sex
|
Dag 1
|
|
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: Dag 1
|
Neonatale utfall: Antall innleggelser på neonatal intensivavdeling (NICU).
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Angela Bianco, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Studieleder: Eric Bergh, MD, Ichan School of Medicine at Mount Sinai
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
7. november 2017
Studiet fullført (Faktiske)
7. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2017
Først lagt ut (Faktiske)
3. mai 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- GCO 16-2121
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Arbeid
-
Kayseri Education and Research HospitalFullført
-
King Khalid University HospitalKing Saud UniversityFullførtVurder kvinners bevissthet og frykt om EDA for LaborSaudi-Arabia
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtLabor i latent fase
-
Assiut UniversityFullført
-
Beni-Suef UniversityCairo UniversityRekrutteringLidelse i fostervannshulen og/eller membranenEgypt
Kliniske studier på Laboraide TM tannstøtteapparat
-
Karolinska InstitutetFullført
-
Suleyman Demirel UniversityFullført
-
Universidade do Vale do SapucaiFullførtGjenopprettet ødelagte tenner og postoperativ følsomhetBrasil