Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tandstøtteanordning i den anden fase af arbejdet

16. november 2018 opdateret af: Angela Bianco

Tandstøtteanordning i den anden fase af arbejdet på et større tertiærplejecenter; Et randomiseret kontrolleret forsøg

Obstetrisk praksis giver nu mulighed for forlænget anden fase af fødslen for at opnå vaginal fødsel. Denne praksis kan dog føre til enten operativ fødsel (vakuum- eller pincetassisteret fødsel) eller kejsersnit med signifikant morbiditet/neonatal morbiditet. Begrænset bevis tyder på, at tandstøtteanordninger (DSD) kan forbedres og føre til forkortet fødsel ved at give patienterne mulighed for at skubbe mere effektivt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I et forsøg på at reducere antallet af kejsersnit giver obstetrisk praksis nu mulighed for forlænget anden fase af fødslen for at opnå vaginal fødsel. Denne praksis er dog ikke uden risici og kan føre til enten operativ fødsel (vakuum- eller pincetassisteret fødsel) eller kejsersnit med signifikant morbiditet/neonatal morbiditet. Begrænset bevis tyder på, at tandstøtteanordninger (DSD) kan forbedre moderens valsalva og føre til en forkortet anden fase af fødslen ved at give dem mulighed for at skubbe mere effektivt. Tidligere undersøgelser har ikke kunnet finde statistisk signifikante resultater.

Icahn School of Medicine ved Sinai-bjerget har en unik og heterogen indre bybefolkning af arbejdende mødre med markante forekomster af moderlig fedme. Målet er at gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg, hvor patienter med nullidelse bliver bedt om at bruge LaboraideTM, en DSD designet til fødende kvinder, mens de presser med sammentrækninger i den anden fase af fødslen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

348

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nulliparous kvinder
  • Ikke-anomalt foster
  • Singleton foster
  • Vertex præsentation
  • I den første fase af fødslen
  • Fuldstændig graviditet (>=37w0d)
  • Mors alder 18-64 år

Ekskluderingskriterier:

  • Multiparitet
  • Anamnese med tidligere livmoderoperationer såsom kejsersnit eller myomektomi
  • Uforklarlig vaginal blødning
  • Latexallergi
  • Kontraindikation til vaginal fødsel
  • Prægestations- eller svangerskabsdiabetes
  • Fostervækstbegrænsning
  • Foster med mistanke om makrosomi
  • Præmaturitet (<37 ugers svangerskabsalder)
  • Flere graviditeter
  • Afvisning af at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Laboraide TM tandstøtteanordning
Modtag Laboraide
Enhed: Laboraide TM tandstøtteanordning
Patienterne vil give samtykke i den første fase af fødslen. Efterfølgende vil en randomisering blive udført ved hjælp af forseglede kuverter, der åbnes på tidspunktet for skubning i anden fase af fødslen. Kvinder tildelt gruppe A vil modtage en forseglet Laboraide TM pakke. Varigheden af ​​den anden fase og tid brugt på at skubbe vil blive registreret. Obstetrisk ledelse vil ikke blive ændret ved gruppeopgave. Efter levering vil patienter, der er tilknyttet gruppe A, gennemføre en patienttilfredshedsundersøgelse.
Andre navne:
  • Tandlægeudstyr
  • Tandstøtteanordning
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienterne vil give samtykke i den første fase af fødslen. Efterfølgende vil randomisering blive udført ved hjælp af forseglede kuverter, der åbnes på tidspunktet for skubning i anden fase af fødslen. Kvinder, der er tildelt gruppe B, vil ikke modtage en Laboraide TM tandstøtteanordning. Varigheden af ​​den anden fase og tid brugt på at skubbe vil blive registreret. Obstetrisk ledelse vil ikke blive ændret ved gruppeopgave.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dilatationsvarighed af anden fase af arbejdstid
Tidsramme: Op til 3 timer
På tidspunktet for at skubbe ind i anden fase af fødslen, tiden fra fuld udvidelse til fødslen under anden fase af fødslen hos patienter med vaginal fødsel (spontan, vakuum, pincet inkluderet). Intention om at behandle analyse.
Op til 3 timer
Leveringstid
Tidsramme: I gennemsnit 75 minutter
Tiden fra påbegyndelse af skub frem til fødslen under den anden fase af fødslen. Intention to treat-analyse vil blive udført.
I gennemsnit 75 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dental Support Device Komfort og patienttilfredshed
Tidsramme: Post-Op dag 1
Efter fødslen gennemførte patienter tilknyttet interventionsgruppen en komfort- og tilfredshedsundersøgelse, som bestod af tre spørgsmål og fik valg fra meget uenig til meget enig
Post-Op dag 1
Leveringsmåde
Tidsramme: Dag 1
Leveringsresultater: Leveringsmåde
Dag 1
Estimeret blodtab
Tidsramme: Dag 1
Estimeret blodtab (EBL) under fødslen
Dag 1
Antal deltagere med post-partum blødning
Tidsramme: Dag 1
Antal deltagere med post-partum blødning forårsaget af uterin atoni, som er et tab af tonus i livmodermuskulaturen.
Dag 1
Antal deltagere med Chorioamnionitis
Tidsramme: Dag 1
Chorioamnionitis - en intra-amnioninfektion (IAI) er en betændelse i fosterets membraner (amnion og chorion) på grund af en bakteriel infektion.
Dag 1
Neonatal fødselsvægt
Tidsramme: Dag 1
Neonatale udfald - fødselsvægt
Dag 1
Neonatal sex
Tidsramme: Dag 1
Neonatale udfald - Antal mandlige neonatale køn
Dag 1
Antal NICU-indlæggelser
Tidsramme: Dag 1
Neonatale udfald: Antal neonatale intensivafdelinger (NICU) indlæggelser
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Angela Bianco

Samarbejdspartnere

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Angela Bianco, MD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
  • Studieleder: Eric Bergh, MD, Ichan School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

7. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2017

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 16-2121

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arbejdskraft

Kliniske forsøg med Laboraide TM tandstøtteanordning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner