분만 2기의 치과용 지지구
2018년 11월 16일 업데이트: Angela Bianco
주요 3차 진료 센터의 분만 2기 치과 지지 장치; 무작위 대조 시험
이제 산과 진료를 통해 질 분만을 달성하기 위한 진통의 두 번째 단계를 연장할 수 있습니다.
그러나 이 관행은 수술적 분만(진공 분만 또는 겸자 보조 분만) 또는 중대한 산모/신생아 이환율이 있는 제왕절개로 이어질 수 있습니다.
제한된 증거에 따르면 치과용 지지 장치(DSD)가 환자가 더 효과적으로 압박할 수 있도록 하여 분만 시간을 단축할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
제왕절개의 비율을 줄이기 위한 노력의 일환으로, 산과 진료는 이제 자연 분만을 달성하기 위해 연장된 2단계 분만을 허용합니다. 그러나 이 관행은 위험이 없는 것이 아니며 수술적 분만(진공 분만 또는 겸자 보조 분만) 또는 심각한 산모/신생아 이환율이 있는 제왕절개로 이어질 수 있습니다. 제한된 증거에 따르면 치과용 지지 장치(DSD)가 산모의 발살바를 개선하고 더 효과적으로 밀 수 있게 하여 분만 2단계를 단축할 수 있습니다. 이전 연구는 통계적으로 유의미한 결과를 찾기에는 역부족이었습니다.
Mount Sinai의 Icahn School of Medicine은 산모의 비만율이 현저한 산모로 구성된 독특하고 이질적인 도심 인구를 보유하고 있습니다. 목표는 미산부 환자에게 분만 2단계에서 진통을 가하면서 진통 중인 여성을 위해 설계된 DSD인 LaboraideTM를 사용하도록 요청하는 무작위 통제 시험을 수행하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
348
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 무산부 여성
- 비변칙적 태아
- 싱글톤 태아
- 정점 표시
- 노동의 첫 번째 단계에서
- 만기 임신(>=37w0d)
- 산모 나이 18-64세
제외 기준:
- 다중성
- 제왕절개 또는 근종절제술과 같은 이전 자궁 수술의 병력
- 원인 불명의 질 출혈
- 라텍스 알레르기
- 질 분만에 대한 금기
- 임신 전 또는 임신성 당뇨병
- 태아 성장 제한
- 거구증이 의심되는 태아
- 미숙아(임신 연령 37주 미만)
- 다태 임신
- 참여 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Laboraide TM 치과 지지 장치
노동당 접수
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환자는 노동의 첫 번째 단계에서 동의합니다.
이어서 분만 2단계를 밀어 넣을 때 개봉한 밀봉된 봉투를 사용하여 무작위 추출을 수행합니다.
그룹 A에 배정된 여성은 봉인된 Laboraide TM 패키지를 받게 됩니다.
두 번째 단계의 지속 시간과 푸싱하는 데 소요된 시간이 기록됩니다.
산과 관리는 그룹 배정에 의해 변경되지 않습니다.
분만 후 그룹 A에 배정된 환자는 환자 만족도 조사를 완료합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
환자는 노동의 첫 번째 단계에서 동의합니다.
이후 분만 2기에 밀어 넣을 때 개봉한 밀봉된 봉투를 사용하여 무작위 추출을 수행합니다.
그룹 B에 배정된 여성은 Laboraide TM 치과용 지지 장치를 받지 않습니다.
두 번째 단계의 지속 시간과 푸싱하는 데 소요된 시간이 기록됩니다.
산과 관리는 그룹 배정에 의해 변경되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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노동 시간의 두 번째 단계의 확장 기간
기간: 최대 3시간
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진통 2기 밀어넣기 시점, 질분만(자발, 진공, 겸자 포함) 환자의 분만 2기 동안 완전 확장에서 분만까지의 시간.
분석을 치료하려는 의도.
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최대 3시간
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배달 시간
기간: 평균 75분
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진통의 두 번째 단계에서 밀어내기 시작부터 분만까지의 시간입니다.
치료 의도 분석이 수행됩니다.
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평균 75분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치과 지지 장치의 편안함과 환자 만족도
기간: 수술 후 1일차
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분만 후 중재 그룹에 배정된 환자는 세 가지 질문으로 구성된 편안함과 만족도 설문 조사를 완료했으며 매우 동의하지 않음에서 매우 동의함까지 선택 항목을 제공했습니다.
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수술 후 1일차
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전달 방식
기간: 1일차
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전달 결과: 전달 방식
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1일차
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예상 혈액 손실
기간: 1일차
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분만 중 예상 실혈(EBL)
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1일차
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산후 출혈이 있는 참여자 수
기간: 1일차
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자궁 근육 조직의 긴장도 상실인 자궁 무력증으로 인한 산후 출혈이 있는 참가자 수.
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1일차
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맥락양막염 환자 수
기간: 1일차
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융모양막염 - 양막 내 감염(IAI)은 박테리아 감염으로 인한 태아 막(양막 및 융모막)의 염증입니다.
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1일차
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신생아 출생 체중
기간: 1일차
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신생아 결과 - 출생 체중
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1일차
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신생아 성별
기간: 1일차
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신생아 결과 - 남성 신생아 성별의 수
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1일차
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NICU 입학 수
기간: 1일차
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신생아 결과: 신생아 집중 치료실(NICU) 입원 수
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Angela Bianco, MD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
- 연구 책임자: Eric Bergh, MD, Ichan School of Medicine at Mount Sinai
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 6일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 7일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 29일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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