Dispositivo de Apoio Dentário na Segunda Fase do Trabalho de Parto
16 de novembro de 2018 atualizado por: Angela Bianco
Dispositivo de Suporte Odontológico no Segundo Estágio do Trabalho de Parto em um Centro Terciário Principal; Um estudo controlado randomizado
As práticas obstétricas agora permitem um segundo estágio prolongado do trabalho de parto para realizar o parto vaginal.
No entanto, esta prática pode levar a parto cirúrgico (parto assistido a vácuo ou fórceps) ou cesariana com morbidade materna/neonatal significativa.
Evidências limitadas sugerem que os dispositivos de suporte odontológico (DSD) podem melhorar a redução do trabalho de parto, permitindo que os pacientes façam força de forma mais eficaz.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em um esforço para reduzir a taxa de cesariana, as práticas obstétricas agora permitem um segundo estágio prolongado do trabalho de parto para realizar o parto vaginal. No entanto, esta prática não é isenta de riscos e pode levar a parto cirúrgico (parto assistido a vácuo ou fórceps) ou cesariana com morbidade materna/neonatal significativa. Evidências limitadas sugerem que os dispositivos de suporte dentário (DSD) podem melhorar a valsalva materna e levar a um segundo estágio mais curto do trabalho de parto, permitindo que eles empurrem de forma mais eficaz. Estudos anteriores foram insuficientes para encontrar resultados estatisticamente significativos.
A Escola de Medicina Icahn em Mount Sinai tem uma população urbana única e heterogênea de mães em trabalho de parto com taxas acentuadas de obesidade materna. O objetivo é conduzir um estudo controlado randomizado no qual pacientes nulíparas são solicitadas a usar o LaboraideTM, um DSD projetado para mulheres em trabalho de parto, enquanto fazem força com contrações no segundo estágio do trabalho de parto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
348
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres nulíparas
- Feto não anômalo
- feto único
- Apresentação do vértice
- Na primeira fase do trabalho de parto
- Gestação a termo (>=37s0d)
- Idade materna 18-64 anos
Critério de exclusão:
- Multiparidade
- História de cirurgia uterina anterior, como cesariana ou miomectomia
- Sangramento vaginal inexplicável
- alergia ao látex
- Contraindicação ao parto vaginal
- Diabetes pré-gestacional ou gestacional
- Restrição de crescimento fetal
- Feto com suspeita de macrossomia
- Prematuridade (<37 semanas de idade gestacional)
- gestação múltipla
- Recusa em participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dispositivo de suporte dentário Laboraide TM
Receber Laboraide
|
As pacientes darão consentimento no primeiro estágio do trabalho de parto.
Posteriormente será realizada uma randomização utilizando envelopes lacrados abertos no momento do puxo na segunda etapa do trabalho de parto.
As mulheres designadas para o Grupo A receberão um pacote Laboraide TM lacrado.
A duração do segundo estágio e o tempo gasto empurrando serão registrados.
A gestão obstétrica não será alterada pela atribuição de grupo.
Após o parto, os pacientes designados para o Grupo A responderão a uma pesquisa de satisfação do paciente.
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
As pacientes darão consentimento no primeiro estágio do trabalho de parto.
Posteriormente, a randomização será realizada utilizando envelopes lacrados abertos no momento do puxo na segunda etapa do trabalho de parto.
As mulheres designadas para o Grupo B não receberão um dispositivo de suporte odontológico Laboraide TM.
A duração do segundo estágio e o tempo gasto empurrando serão registrados.
A gestão obstétrica não será alterada pela atribuição de grupo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da Dilatação do Segundo Estágio do Trabalho de Parto
Prazo: Até 3 horas
|
No momento do puxo no segundo estágio do trabalho de parto, o tempo desde a dilatação total até o parto durante o segundo estágio do trabalho de parto em pacientes com parto vaginal (espontâneo, a vácuo, fórceps incluído).
Intenção de tratar a análise.
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Até 3 horas
|
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Prazo de entrega
Prazo: Em média 75 minutos
|
O tempo desde o início do puxo até o parto durante o segundo estágio do trabalho de parto.
A análise de intenção de tratar será realizada.
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Em média 75 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conforto do Dispositivo de Apoio Dentário e Satisfação do Paciente
Prazo: Pós-operatório dia 1
|
Após o parto, os pacientes designados para o grupo de intervenção preencheram uma pesquisa de conforto e satisfação que consistia em três perguntas e davam opções de discordo totalmente a concordo totalmente
|
Pós-operatório dia 1
|
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Modo de entrega
Prazo: Dia 1
|
Resultados da Entrega: Modo de entrega
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Dia 1
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Perda de Sangue Estimada
Prazo: Dia 1
|
Perda de sangue estimada (EBL) durante o parto
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Dia 1
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Número de participantes com hemorragia pós-parto
Prazo: Dia 1
|
Número de participantes com hemorragia pós-parto causada por atonia uterina que é a perda do tônus da musculatura uterina.
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Dia 1
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|
Número de participantes com corioamnionite
Prazo: Dia 1
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Corioamnionite - uma infecção intra-amniótica (IAI) é uma inflamação das membranas fetais (âmnio e córion) devido a uma infecção bacteriana.
|
Dia 1
|
|
Peso de Nascimento Neonatal
Prazo: Dia 1
|
Resultados neonatais - peso ao nascer
|
Dia 1
|
|
Sexo neonatal
Prazo: Dia 1
|
Resultados neonatais - Número de sexo neonatal masculino
|
Dia 1
|
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Número de internações na UTIN
Prazo: Dia 1
|
Desfechos neonatais: número de internações em unidades de terapia intensiva neonatal (UTIN)
|
Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Angela Bianco, MD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
- Diretor de estudo: Eric Bergh, MD, Ichan School of Medicine at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
7 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
7 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
3 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- GCO 16-2121
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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