Dispositif d'assistance dentaire au deuxième stade du travail
16 novembre 2018 mis à jour par: Angela Bianco
Appareil de soutien dentaire au deuxième stade du travail dans un grand centre de soins tertiaires ; Un essai contrôlé randomisé
Les pratiques obstétricales permettent maintenant une deuxième étape prolongée du travail pour accomplir l'accouchement vaginal.
Cependant, cette pratique peut conduire soit à un accouchement opératoire (accouchement assisté par ventouse ou par forceps), soit à une césarienne avec une morbidité maternelle/néonatale importante.
Des preuves limitées suggèrent que les dispositifs d'assistance dentaire (DSD) peuvent améliorer le raccourcissement du travail en permettant aux patients de pousser plus efficacement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans un effort pour réduire le taux de césarienne, les pratiques obstétriques permettent maintenant une deuxième étape prolongée du travail pour accomplir l'accouchement vaginal. Cependant, cette pratique n'est pas sans risques et peut conduire soit à un accouchement opératoire (accouchement assisté par ventouse ou forceps), soit à une césarienne avec une morbidité maternelle/néonatale importante. Des preuves limitées suggèrent que les dispositifs de soutien dentaire (DSD) peuvent améliorer la valse de la mère et conduire à un deuxième stade de travail raccourci en leur permettant de pousser plus efficacement. Les études précédentes n'ont pas été assez puissantes pour trouver des résultats statistiquement significatifs.
L'école de médecine Icahn du mont Sinaï compte une population unique et hétérogène de mères qui travaillent dans le centre-ville, avec des taux marqués d'obésité maternelle. L'objectif est de mener un essai contrôlé randomisé dans lequel on demande aux patientes nullipares d'utiliser le LaboraideTM, un DSD conçu pour les femmes en travail, tout en poussant avec des contractions au deuxième stade du travail.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
348
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes nullipares
- Fœtus non anormal
- Fœtus unique
- Présentation du sommet
- Dans la première phase du travail
- Gestation à terme (>=37w0d)
- Âge maternel 18-64 ans
Critère d'exclusion:
- Multiparité
- Antécédents de chirurgie utérine antérieure telle qu'une césarienne ou une myomectomie
- Saignements vaginaux inexpliqués
- Allergie au latex
- Contre-indication à l'accouchement vaginal
- Diabète prégestationnel ou gestationnel
- Retard de croissance fœtale
- Fœtus suspecté de macrosomie
- Prématurité (<37 semaines d'âge gestationnel)
- Gestation multiple
- Refus de participer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Appareil de soutien dentaire Laboraide MC
Recevoir Laboraide
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Les patientes donneront leur consentement au premier stade du travail.
Par la suite, une randomisation sera effectuée à l'aide d'enveloppes scellées ouvertes au moment de pousser dans la deuxième étape du travail.
Les femmes assignées au groupe A recevront un paquet scellé Laboraide TM.
La durée de la deuxième étape et le temps passé à pousser seront enregistrés.
La gestion obstétricale ne sera pas modifiée par l'affectation de groupe.
Après l'accouchement, les patientes affectées au groupe A rempliront un sondage sur la satisfaction des patientes.
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patientes donneront leur consentement au premier stade du travail.
Par la suite, la randomisation sera effectuée à l'aide d'enveloppes scellées ouvertes au moment de pousser dans la deuxième étape du travail.
Les femmes assignées au groupe B ne recevront pas d'appareil de soutien dentaire Laboraide MC .
La durée de la deuxième étape et le temps passé à pousser seront enregistrés.
La gestion obstétricale ne sera pas modifiée par l'affectation de groupe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dilatation Durée de la deuxième étape du temps de travail
Délai: Jusqu'à 3 heures
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Au moment de la poussée au deuxième stade du travail, le temps entre la dilatation complète et l'accouchement au cours du deuxième stade du travail chez les patientes ayant accouché par voie basse (spontané, aspiration, forceps inclus).
Analyse en intention de traiter.
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Jusqu'à 3 heures
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Délai de livraison
Délai: Une moyenne de 75 minutes
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Le temps depuis le début de la poussée jusqu'à l'accouchement au cours de la deuxième phase du travail.
Une analyse en intention de traiter sera effectuée.
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Une moyenne de 75 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Confort des dispositifs d'assistance dentaire et satisfaction des patients
Délai: Jour post-opératoire 1
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Après l'accouchement, les patientes affectées au groupe d'intervention ont répondu à une enquête de confort et de satisfaction composée de trois questions et ont donné des choix allant de fortement en désaccord à fortement d'accord
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Jour post-opératoire 1
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Mode de livraison
Délai: Jour 1
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Résultats de livraison : mode de livraison
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Jour 1
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Perte de sang estimée
Délai: Jour 1
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Perte de sang estimée (EBL) pendant l'accouchement
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Jour 1
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Nombre de participants avec hémorragie post-partum
Délai: Jour 1
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Nombre de participantes souffrant d'hémorragie post-partum causée par l'atonie utérine, c'est-à-dire une perte de tonus de la musculature utérine.
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Jour 1
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Nombre de participants atteints de chorioamnionite
Délai: Jour 1
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Chorioamniotite - une infection intra-amniotique (IAI) est une inflammation des membranes fœtales (amnios et chorion) due à une infection bactérienne.
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Jour 1
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Poids à la naissance néonatal
Délai: Jour 1
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Issues néonatales - poids à la naissance
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Jour 1
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Sexe néonatal
Délai: Jour 1
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Issues néonatales - Nombre de rapports sexuels néonatals masculins
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Jour 1
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Nombre d'admissions à l'USIN
Délai: Jour 1
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Résultats néonataux : nombre d'admissions en unité néonatale de soins intensifs (USIN)
|
Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Angela Bianco, MD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
- Directeur d'études: Eric Bergh, MD, Ichan School of Medicine at Mount Sinai
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
7 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
7 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2017
Première publication (Réel)
3 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 16-2121
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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