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Zahnunterstützungsgerät in der zweiten Phase der Wehen

16. November 2018 aktualisiert von: Angela Bianco

Zahnunterstützungsgerät in der zweiten Phase der Wehen in einem großen Zentrum für Tertiärversorgung; Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

Heutzutage ermöglichen geburtshilfliche Praktiken eine längere zweite Phase der Wehen, um eine vaginale Entbindung zu erreichen. Diese Praxis kann jedoch entweder zu einer operativen Entbindung (Vakuum- oder zangengestützte Entbindung) oder zu einem Kaiserschnitt mit erheblicher mütterlicher/neonataler Morbidität führen. Begrenzte Belege deuten darauf hin, dass Zahnunterstützungsgeräte (DSD) zu einer Verkürzung der Wehen führen können, indem sie es den Patienten ermöglichen, effektiver zu drücken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Häufigkeit von Kaiserschnitten zu reduzieren, erlauben geburtshilfliche Praktiken jetzt eine längere zweite Phase der Wehen, um eine vaginale Entbindung zu erreichen. Allerdings ist diese Praxis nicht ohne Risiken und kann entweder zu einer operativen Entbindung (Vakuum- oder Pinzetten-gestützte Entbindung) oder einem Kaiserschnitt mit erheblicher mütterlicher/neonataler Morbidität führen. Begrenzte Beweise deuten darauf hin, dass Zahnunterstützungsgeräte (DSD) die mütterliche Valsalva verbessern und zu einer Verkürzung der zweiten Phase der Wehen führen können, indem sie es ihnen ermöglichen, effektiver zu drücken. Frühere Studien waren nicht ausreichend, um statistisch signifikante Ergebnisse zu finden.

Die Icahn School of Medicine am Mount Sinai verfügt über eine einzigartige und heterogene innerstädtische Population von gebärenden Müttern mit ausgeprägter Adipositasrate bei Müttern. Ziel ist die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie, in der nullipare Patienten gebeten werden, das LaboraideTM zu verwenden, ein DSD, das für gebärende Frauen entwickelt wurde, während sie in der zweiten Phase der Wehen Wehen ausstoßen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

348

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nullipare Frauen
  • Nicht abnormaler Fötus
  • Singleton-Fötus
  • Schädellage
  • In der ersten Phase der Wehen
  • Vollständige Schwangerschaft (>=37w0d)
  • Alter der Mutter 18–64 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Multiparität
  • Vorgeschichte früherer Gebärmutteroperationen wie Kaiserschnitt oder Myomektomie
  • Unerklärliche vaginale Blutung
  • Latex Allergie
  • Kontraindikation für eine vaginale Entbindung
  • Prägestationaler oder Schwangerschaftsdiabetes
  • Einschränkung des fetalen Wachstums
  • Fötus mit Verdacht auf Makrosomie
  • Frühgeburt (<37 Schwangerschaftswochen)
  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Verweigerung der Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laboraide TM Zahnunterstützungsgerät
Erhalten Sie Laboraide
Gerät: Laboraide TM Zahnunterstützungsgerät
In der ersten Phase der Wehen geben die Patienten ihr Einverständnis. Anschließend wird eine Randomisierung unter Verwendung versiegelter Umschläge durchgeführt, die zum Zeitpunkt des Einsetzens der zweiten Wehenphase geöffnet wurden. Frauen der Gruppe A erhalten ein versiegeltes Laboraide TM-Paket. Die Dauer der zweiten Etappe und die Schiebezeit werden aufgezeichnet. Das geburtshilfliche Management wird durch die Gruppenzuweisung nicht verändert. Nach der Entbindung füllen Patienten der Gruppe A eine Umfrage zur Patientenzufriedenheit aus.
Andere Namen:
  • Dentalgerät
  • Zahnunterstützungsgerät
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
In der ersten Phase der Wehen geben die Patienten ihr Einverständnis. Anschließend erfolgt eine Randomisierung unter Verwendung versiegelter Umschläge, die zum Zeitpunkt des Einsetzens der zweiten Wehenphase geöffnet wurden. Frauen der Gruppe B erhalten kein Laboraide TM Zahnunterstützungsgerät. Die Dauer der zweiten Etappe und die Schiebezeit werden aufgezeichnet. Das geburtshilfliche Management wird durch die Gruppenzuweisung nicht verändert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dilatationsdauer der zweiten Phase der Arbeitszeit
Zeitfenster: Bis zu 3 Stunden
Zum Zeitpunkt des Vorstoßes in der zweiten Phase der Wehen, die Zeit von der vollständigen Dilatation bis zur Entbindung während der zweiten Phase der Wehen bei Patienten mit vaginaler Entbindung (spontan, Vakuum, Pinzette eingeschlossen). Absicht, Analyse zu behandeln.
Bis zu 3 Stunden
Lieferzeit
Zeitfenster: Durchschnittlich 75 Minuten
Die Zeit vom Beginn des Pressens bis zur Entbindung während der zweiten Phase der Wehen. Es wird eine Behandlungsabsichtsanalyse durchgeführt.
Durchschnittlich 75 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komfort und Patientenzufriedenheit von Zahnunterstützungsgeräten
Zeitfenster: Tag 1 nach der Operation
Nach der Entbindung füllten die der Interventionsgruppe zugeordneten Patienten eine Umfrage zu Wohlbefinden und Zufriedenheit aus, die aus drei Fragen bestand und zwischen „stimme gar nicht zu“ und „stimme voll und ganz zu“ wählen konnte
Tag 1 nach der Operation
Art der Lieferung
Zeitfenster: Tag 1
Lieferergebnisse: Art der Lieferung
Tag 1
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: Tag 1
Geschätzter Blutverlust (EBL) während der Entbindung
Tag 1
Anzahl der Teilnehmer mit postpartaler Blutung
Zeitfenster: Tag 1
Anzahl der Teilnehmer mit postpartalen Blutungen, die durch eine Uterusatonie verursacht wurden, bei der es sich um einen Tonusverlust der Uterusmuskulatur handelt.
Tag 1
Anzahl der Teilnehmer mit Chorioamnionitis
Zeitfenster: Tag 1
Chorioamnionitis – eine intraamnionische Infektion (IAI) ist eine Entzündung der fetalen Membranen (Amnion und Chorion) aufgrund einer bakteriellen Infektion.
Tag 1
Geburtsgewicht des Neugeborenen
Zeitfenster: Tag 1
Neugeborenenergebnisse – Geburtsgewicht
Tag 1
Sex mit Neugeborenen
Zeitfenster: Tag 1
Ergebnisse bei Neugeborenen – Anzahl der Geschlechter männlicher Neugeborener
Tag 1
Anzahl der NICU-Einweisungen
Zeitfenster: Tag 1
Ergebnisse bei Neugeborenen: Anzahl der Einweisungen auf die Intensivstation für Neugeborene
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Angela Bianco

Mitarbeiter

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ermittler

  • Hauptermittler: Angela Bianco, MD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
  • Studienleiter: Eric Bergh, MD, Ichan School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 16-2121

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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