Устройство стоматологической поддержки во втором периоде родов
16 ноября 2018 г. обновлено: Angela Bianco
Стоматологическое вспомогательное устройство на втором этапе родов в крупном центре третичной помощи; Рандомизированное контролируемое исследование
В настоящее время акушерская практика позволяет продлить вторую стадию родов для осуществления вагинальных родов.
Однако такая практика может привести либо к оперативным родам (вакуумные роды или родоразрешение с помощью щипцов), либо к кесареву сечению со значительной материнской/неонатальной заболеваемостью.
Ограниченные данные свидетельствуют о том, что стоматологические опорные устройства (DSD) могут привести к сокращению родов, позволяя пациенткам более эффективно тужиться.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стремясь снизить частоту кесарева сечения, акушерская практика теперь допускает удлинение второго периода родов для завершения вагинальных родов. Тем не менее, эта практика не лишена рисков и может привести либо к оперативным родам (вакуумные роды или родоразрешение с помощью щипцов), либо к кесареву сечению со значительными материнскими/неонатальными осложнениями. Ограниченные данные свидетельствуют о том, что стоматологические опорные устройства (DSD) могут улучшить вальсальву у матери и привести к укорочению второго периода родов, позволяя им более эффективно тужиться. Предыдущие исследования были недостаточно мощными, чтобы найти статистически значимые результаты.
В Медицинской школе Икана на горе Синай проживает уникальное и неоднородное городское население рожающих матерей с выраженным уровнем материнского ожирения. Цель состоит в том, чтобы провести рандомизированное контролируемое исследование, в котором нерожавших пациенток просят использовать LaboraideTM, DSD, предназначенный для рожениц, во время потуг со схватками во втором периоде родов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
348
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Нерожавшие женщины
- Неаномальный плод
- Одноплодный плод
- Презентация вершин
- В первой фазе родов
- Полный срок беременности (>=37w0d)
- Возраст матери 18-64 года
Критерий исключения:
- Множественность
- История предшествующих операций на матке, таких как кесарево сечение или миомэктомия
- Необъяснимое вагинальное кровотечение
- аллергия на латекс
- Противопоказания к вагинальным родам
- Прегестационный или гестационный диабет
- Ограничение роста плода
- Плод с подозрением на макросомию
- Недоношенность (<37 недель гестационного возраста)
- Многоплодная беременность
- Отказ от участия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стоматологическая опора ТМ Laboraide
Получить Laboraide
|
Пациенты дадут согласие на первом этапе родов.
Впоследствии будет проведена рандомизация с использованием запечатанных конвертов, вскрытых во время потуг во втором периоде родов.
Женщины, отнесенные к группе A, получат запечатанный пакет Laboraide TM.
Продолжительность второго этапа и время, затраченное на толчок, будут записаны.
Акушерское управление не будет изменено групповым назначением.
После родов пациенты, отнесенные к группе А, заполнят анкету об удовлетворенности пациентов.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты дадут согласие на первом этапе родов.
Впоследствии будет проведена рандомизация с использованием запечатанных конвертов, вскрытых во время потуг во втором периоде родов.
Женщины, отнесенные к группе B, не получат стоматологическую опору Laboraide TM.
Продолжительность второго этапа и время, затраченное на толчок, будут записаны.
Акушерское управление не будет изменено групповым назначением.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличение продолжительности второго периода родов
Временное ограничение: До 3 часов
|
На момент потуг во втором периоде родов - время от полного раскрытия до родов во втором периоде родов у пациенток с вагинальными родами (самопроизвольными, вакуумными, включая щипцы).
Намерение лечить анализ.
|
До 3 часов
|
|
Срок поставки
Временное ограничение: В среднем 75 минут
|
Время от начала потуг до родов во втором периоде родов.
Будет проведен анализ намерения лечить.
|
В среднем 75 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стоматологическое опорное устройство Комфорт и удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
|
После родов пациенты, включенные в группу вмешательства, заполнили опросник о комфорте и удовлетворенности, который состоял из трех вопросов с вариантами ответов от «полностью не согласен» до «полностью согласен».
|
Послеоперационный день 1
|
|
Способ доставки
Временное ограничение: 1 день
|
Результаты доставки: способ доставки
|
1 день
|
|
Расчетная кровопотеря
Временное ограничение: 1 день
|
Расчетная кровопотеря (EBL) во время родов
|
1 день
|
|
Количество участников с послеродовым кровотечением
Временное ограничение: 1 день
|
Количество участников с послеродовым кровотечением, вызванным атонией матки, которая представляет собой потерю тонуса мускулатуры матки.
|
1 день
|
|
Количество участников с хориоамнионитом
Временное ограничение: 1 день
|
Хориоамнионит - внутриамниотическая инфекция (ИАИ) представляет собой воспаление оболочек плода (амниона и хориона) вследствие бактериальной инфекции.
|
1 день
|
|
Вес новорожденного при рождении
Временное ограничение: 1 день
|
Неонатальные исходы - масса тела при рождении
|
1 день
|
|
Неонатальный секс
Временное ограничение: 1 день
|
Неонатальные исходы - количество новорожденных мужского пола
|
1 день
|
|
Количество госпитализаций в ОИТН
Временное ограничение: 1 день
|
Неонатальные исходы: количество госпитализаций новорожденных в отделение интенсивной терапии (ОИТН)
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Angela Bianco, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Директор по исследованиям: Eric Bergh, MD, Ichan School of Medicine at Mount Sinai
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- GCO 16-2121
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стоматологическая опора ТМ Laboraide
-
Karolinska InstitutetЗавершенный
-
Invictus Medical, Inc.Отозван
-
Suleyman Demirel UniversityЗавершенный
-
Universidade do Vale do SapucaiЗавершенныйВосстановленные разрушенные зубы и послеоперационная чувствительностьБразилия