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Dispositivo de soporte dental en la segunda etapa del trabajo de parto

16 de noviembre de 2018 actualizado por: Angela Bianco

Dispositivo de Soporte Dental en la Segunda Etapa del Trabajo de Parto en un Centro Mayor de Atención Terciaria; Un ensayo controlado aleatorio

Las prácticas obstétricas ahora permiten una segunda etapa prolongada del trabajo de parto para lograr el parto vaginal. Sin embargo, esta práctica puede conducir a un parto operatorio (parto asistido por vacío o fórceps) o una cesárea con una morbilidad materna/neonatal significativa. La evidencia limitada sugiere que los dispositivos de soporte dental (DSD) pueden mejorar el trabajo de parto más corto al permitir que los pacientes pujen con mayor eficacia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En un esfuerzo por reducir la tasa de cesáreas, las prácticas obstétricas ahora permiten prolongar la segunda etapa del trabajo de parto para lograr el parto vaginal. Sin embargo, esta práctica no está exenta de riesgos y puede conducir a un parto quirúrgico (parto asistido por vacío o fórceps) o una cesárea con una morbilidad materna/neonatal significativa. La evidencia limitada sugiere que los dispositivos de soporte dental (DSD) pueden mejorar el valsalva materno y conducir a una segunda etapa más corta del trabajo de parto al permitirles pujar con mayor eficacia. Los estudios anteriores no han tenido suficiente poder para encontrar resultados estadísticamente significativos.

La Escuela de Medicina Icahn en Mount Sinai tiene una población única y heterogénea del centro de la ciudad de madres trabajadoras con índices marcados de obesidad materna. El objetivo es realizar un ensayo controlado aleatorizado en el que se pide a las pacientes nulíparas que utilicen LaboraideTM, un DSD diseñado para mujeres en trabajo de parto, mientras empujan con contracciones en la segunda etapa del trabajo de parto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

348

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres nulíparas
  • Feto no anómalo
  • Feto único
  • presentación de vértice
  • En la primera fase del parto
  • Gestación a término (>=37w0d)
  • Edad materna 18-64 años

Criterio de exclusión:

  • multiparidad
  • Antecedentes de cirugía uterina previa, como cesárea o miomectomía.
  • Sangrado vaginal inexplicable
  • Alergia al latex
  • Contraindicación para el parto vaginal
  • Diabetes pregestacional o gestacional
  • Restricción del crecimiento fetal
  • Feto con sospecha de macrosomía
  • Prematuridad (<37 semanas de edad gestacional)
  • gestación múltiple
  • negativa a participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dispositivo de soporte dental Laboraide TM
Recibir Laboraide
Dispositivo: Dispositivo de soporte dental Laboraide TM
Los pacientes darán su consentimiento en la primera etapa del trabajo de parto. Posteriormente se realizará una aleatorización utilizando sobres cerrados abiertos en el momento del pujo en la segunda etapa del trabajo de parto. Las mujeres asignadas al Grupo A recibirán un paquete sellado de Laboraide TM. Se registrará la duración de la segunda etapa y el tiempo empleado empujando. El manejo obstétrico no se verá alterado por la asignación de grupos. Después del parto, los pacientes asignados al Grupo A completarán una encuesta de satisfacción del paciente.
Otros nombres:
  • Dispositivo dental
  • Dispositivo de soporte dental
Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes darán su consentimiento en la primera etapa del trabajo de parto. Posteriormente, se realizará la aleatorización utilizando sobres cerrados abiertos en el momento del pujo en la segunda etapa del trabajo de parto. Las mujeres asignadas al Grupo B no recibirán un dispositivo de soporte dental Laboraide TM. Se registrará la duración de la segunda etapa y el tiempo empleado empujando. El manejo obstétrico no se verá alterado por la asignación de grupos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la dilatación de la segunda etapa del tiempo de trabajo
Periodo de tiempo: Hasta 3 horas
Al momento de pujar en la segunda etapa del trabajo de parto, el tiempo desde la dilatación completa hasta el parto durante la segunda etapa del trabajo de parto en pacientes con parto vaginal (espontáneo, vacío, fórceps incluido). Análisis por intención de tratar.
Hasta 3 horas
El tiempo de entrega
Periodo de tiempo: Una media de 75 minutos.
El tiempo desde el inicio del pujo hasta el parto durante la segunda etapa del trabajo de parto. Se realizará análisis por intención de tratar.
Una media de 75 minutos.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dispositivo de soporte dental Comodidad y satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1
Después del parto, las pacientes asignadas al grupo de intervención completaron una encuesta de comodidad y satisfacción que constaba de tres preguntas y opciones que iban desde totalmente en desacuerdo hasta totalmente de acuerdo.
Postoperatorio día 1
Modo de entrega
Periodo de tiempo: Día 1
Resultados del parto: modo de parto
Día 1
Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: Día 1
Pérdida estimada de sangre (EBL) durante el parto
Día 1
Número de participantes con hemorragia posparto
Periodo de tiempo: Día 1
Número de participantes con hemorragia posparto causada por atonía uterina, que es una pérdida de tono en la musculatura uterina.
Día 1
Número de participantes con corioamnionitis
Periodo de tiempo: Día 1
Corioamnionitis: una infección intraamniótica (IAI) es una inflamación de las membranas fetales (amnios y corion) debido a una infección bacteriana.
Día 1
Peso al nacer neonatal
Periodo de tiempo: Día 1
Resultados neonatales: peso al nacer
Día 1
Sexo neonatal
Periodo de tiempo: Día 1
Resultados neonatales - Número de sexos masculinos neonatales
Día 1
Número de admisión en la UCIN
Periodo de tiempo: Día 1
Resultados neonatales: número de admisiones en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN)
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Angela Bianco

Colaboradores

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigadores

  • Investigador principal: Angela Bianco, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Director de estudio: Eric Bergh, MD, Ichan School of Medicine at Mount Sinai

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

7 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • GCO 16-2121

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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