Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fogászati ​​segédeszköz a szülés második szakaszában

2018. november 16. frissítette: Angela Bianco

Fogászati ​​segédeszköz a vajúdás második szakaszában egy nagyobb felsőfokú gondozási központban; Véletlenszerű, kontrollált próba

A szülészeti gyakorlatok ma már lehetővé teszik a vajúdás elhúzódó második szakaszát a hüvelyi szülés eléréséhez. Ez a gyakorlat azonban akár műtéti szüléshez (vákuumos vagy csipesszel segített szüléshez), akár császármetszéshez vezethet jelentős anyai/újszülöttkori morbiditás mellett. Korlátozott számú bizonyíték arra utal, hogy a fogászati ​​segédeszközök (DSD) javíthatják a vajúdás lerövidülését azáltal, hogy lehetővé teszik a betegek hatékonyabb nyomását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A császármetszések gyakoriságának csökkentése érdekében a szülészeti gyakorlatok lehetővé teszik a szülés második szakaszának elhúzódását a hüvelyi szülés érdekében. Ez a gyakorlat azonban nem veszélytelen, és akár műtéti szüléshez (vákuum vagy csipesszel segített szülés), akár császármetszéshez vezethet jelentős anyai/újszülöttkori morbiditással. Korlátozott bizonyítékok arra utalnak, hogy a fogászati ​​segédeszközök (DSD) javíthatják az anyai valsalvát, és a vajúdás második szakaszának lerövidítéséhez vezethetnek azáltal, hogy lehetővé teszik számukra a hatékonyabb nyomást. A korábbi tanulmányok nem voltak képesek statisztikailag szignifikáns eredményeket találni.

A Sinai-hegyen található Icahn Orvostudományi Iskola egyedülálló és heterogén belvárosi populációval rendelkezik, ahol a dolgozó anyák jelentős arányban fordulnak elő anyai elhízással. A cél egy randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzése, amelyben a nem szült betegeket arra kérik, hogy használják a LaboraideTM-et, a vajúdó nők számára tervezett DSD-t, miközben a vajúdás második szakaszában összehúzódásokkal nyomulnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

348

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nulliparos nők
  • Nem anomális magzat
  • Singleton magzat
  • Vertex bemutató
  • A vajúdás első szakaszában
  • Teljes terhesség (>=37h0d)
  • Anyai életkor 18-64 év

Kizárási kritériumok:

  • Többparitás
  • Korábbi méhműtétek, például császármetszés vagy myomectomia anamnézisében
  • Megmagyarázhatatlan hüvelyi vérzés
  • Latex allergia
  • Hüvelyi szülés ellenjavallata
  • Terhességi vagy terhességi cukorbetegség
  • A magzati növekedés korlátozása
  • Magzat makroszómia gyanújával
  • Koraszülöttség (<37 hetes terhességi kor)
  • Többszörös terhesség
  • A részvétel megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Laboraide TM fogászati ​​segédeszköz
Fogadja Laboraide-ot
Eszköz: Laboraide TM fogászati ​​segédeszköz
A betegek beleegyezését adják a szülés első szakaszában. Ezt követően véletlenszerű besorolást hajtanak végre a vajúdás második szakaszában a toláskor felbontott lezárt borítékok felhasználásával. Az A csoportba besorolt ​​nők egy lezárt Laboraide TM csomagot kapnak. A második szakasz időtartama és a lökésre fordított idő rögzítésre kerül. A szülészeti vezetést a csoportos beosztás nem módosítja. A szülés után az A csoportba sorolt ​​betegek betegelégedettségi felmérést töltenek ki.
Más nevek:
  • Fogászati ​​készülék
  • Fogászati ​​támogató eszköz
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A betegek beleegyezését adják a szülés első szakaszában. Ezt követően a véletlenszerű besorolást olyan lezárt borítékok használatával hajtják végre, amelyeket a vajúdás második szakaszában a toláskor nyitottak fel. A B csoportba besorolt ​​nők nem kapnak Laboraide TM fogászati ​​segédeszközt. A második szakasz időtartama és a lökésre fordított idő rögzítésre kerül. A szülészeti vezetést a csoportos beosztás nem módosítja.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vajúdási idő második szakaszának tágulási időtartama
Időkeret: Akár 3 óra
A szülés második szakaszában a tolás időpontjában a teljes tágulástól a szülésig eltelt idő a második szakaszban a hüvelyi szülés során (spontán, vákuum, csipesszel együtt). Az elemzés kezelésének szándéka.
Akár 3 óra
Szállítási idő
Időkeret: Átlagosan 75 perc
A tolás kezdetétől a szülésig eltelt idő a szülés második szakaszában. A kezelési szándék elemzését elvégzik.
Átlagosan 75 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fogászati ​​segédeszköz kényelme és a betegek elégedettsége
Időkeret: 1. művelet utáni nap
A szülés után az intervenciós csoportba rendelt betegek kényelmi és elégedettségi felmérést végeztek, amely három kérdésből állt, és választási lehetőséget biztosított a határozottan nem értek egyet a teljes mértékben egyetértésig.
1. művelet utáni nap
Szállítási mód
Időkeret: 1. nap
Szállítási eredmények: Szállítás módja
1. nap
Becsült vérveszteség
Időkeret: 1. nap
Becsült vérveszteség (EBL) a szülés során
1. nap
Szülés utáni vérzéses résztvevők száma
Időkeret: 1. nap
Azon résztvevők száma, akiknek a szülés utáni vérzése a méh atóniája okozta, ami a méh izomzatának tónusának elvesztése.
1. nap
Chorioamnionitisben szenvedők száma
Időkeret: 1. nap
A chorioamnionitis – magzatvízen belüli fertőzés (IAI) a magzatburok (amnion és chorion) bakteriális fertőzés miatti gyulladása.
1. nap
Újszülött születési súlya
Időkeret: 1. nap
Újszülöttkori eredmények – születési súly
1. nap
Újszülöttkori szex
Időkeret: 1. nap
Újszülöttkori eredmények – A férfi újszülött nemek száma
1. nap
NICU-felvételi létszám
Időkeret: 1. nap
Újszülöttkori eredmények: Az újszülött intenzív osztályon (NICU) felvett betegek száma
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Angela Bianco

Együttműködők

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Angela Bianco, MD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
  • Tanulmányi igazgató: Eric Bergh, MD, Ichan School of Medicine at Mount Sinai

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 29.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GCO 16-2121

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Munkaerő

Klinikai vizsgálatok a Laboraide TM fogászati ​​segédeszköz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel