Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tandstödsanordning i det andra stadiet av förlossningen

16 november 2018 uppdaterad av: Angela Bianco

Tandstödsanordning i det andra stadiet av förlossningen vid ett större tertiärvårdscenter; En randomiserad kontrollerad prövning

Obstetrisk praxis tillåter nu förlängt andra skede av förlossningen för att åstadkomma vaginal förlossning. Denna praxis kan dock leda till antingen operativ förlossning (vakuum- eller pincettassisterad förlossning) eller kejsarsnitt med betydande morbiditet/neonatal morbiditet. Begränsade bevis tyder på att tandstödsanordningar (DSD) kan förbättras och leda till förkortad förlossning genom att tillåta patienter att trycka mer effektivt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Arbetskraft

Intervention / Behandling

Enhet: Laboraide TM tandstödsanordning

Detaljerad beskrivning

I ett försök att minska frekvensen av kejsarsnitt tillåter obstetrisk praxis nu ett förlängt andra skede av förlossningen för att åstadkomma vaginal förlossning. Denna praxis är dock inte utan risker och kan leda till antingen operativ förlossning (vakuum- eller pincettassisterad förlossning) eller kejsarsnitt med betydande morbiditet/neonatal morbiditet. Begränsade bevis tyder på att tandstödsanordningar (DSD) kan förbättra maternell valsalva och leda till ett förkortat andra skede av förlossningen genom att tillåta dem att driva mer effektivt. Tidigare studier har varit underdrivna för att hitta statistiskt signifikanta resultat.

Icahn School of Medicine vid Mount Sinai har en unik och heterogen innerstadsbefolkning av arbetande mödrar med markanta andelar av mödrars fetma. Syftet är att genomföra en randomiserad kontrollerad studie där patienter med nullitet uppmanas att använda LaboraideTM, en DSD designad för födande kvinnor, samtidigt som de pressar med sammandragningar i det andra skedet av förlossningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

348

Fas

Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- New York
  - New York, New York, Förenta staterna, 10029
    - ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Nulliparous kvinnor
Icke-avvikande foster
Singleton foster
Vertex presentation
I den första fasen av förlossningen
Heltids graviditet (>=37w0d)
Moderns ålder 18-64 år

Exklusions kriterier:

Multiparitet
Historik av tidigare livmoderoperationer såsom kejsarsnitt eller myomektomi
Oförklarlig vaginal blödning
Latexallergi
Kontraindikation för vaginal förlossning
Pregestations- eller graviditetsdiabetes
Fostertillväxtbegränsning
Foster med misstänkt makrosomi
Prematuritet (<37 veckors graviditetsålder)
Flerfaldig graviditet
Vägra att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Ingen (Open Label)

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Experimentell: Laboraide TM tandstödsanordning Ta emot Laboraide	Enhet: Laboraide TM tandstödsanordning Patienterna kommer att ge sitt samtycke i det första skedet av förlossningen. Därefter kommer en randomisering att utföras med förseglade kuvert som öppnas vid tidpunkten för inskjutningen i det andra skedet av förlossningen. Kvinnor som tillhör grupp A kommer att få ett förseglat Laboraide TM-paket. Varaktigheten av det andra steget och tiden för att trycka kommer att registreras. Obstetrisk ledning kommer inte att ändras av gruppuppgift. Efter leverans kommer patienter som tillhör grupp A att fylla i en patientnöjdhetsundersökning. Andra namn: Dental anordning Dental Support Device
Inget ingripande: Kontrollgrupp Patienterna kommer att ge sitt samtycke i det första skedet av förlossningen. Därefter kommer randomisering att utföras med förseglade kuvert som öppnas vid tidpunkten för inskjutning i det andra skedet av förlossningen. Kvinnor som tilldelats grupp B kommer inte att få en Laboraide TM tandstödsenhet. Varaktigheten av det andra steget och tiden för att trycka kommer att registreras. Obstetrisk ledning kommer inte att ändras av gruppuppgift.

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

Experimentell: Laboraide TM tandstödsanordning

Ta emot Laboraide

Enhet: Laboraide TM tandstödsanordning

Patienterna kommer att ge sitt samtycke i det första skedet av förlossningen. Därefter kommer en randomisering att utföras med förseglade kuvert som öppnas vid tidpunkten för inskjutningen i det andra skedet av förlossningen. Kvinnor som tillhör grupp A kommer att få ett förseglat Laboraide TM-paket. Varaktigheten av det andra steget och tiden för att trycka kommer att registreras. Obstetrisk ledning kommer inte att ändras av gruppuppgift. Efter leverans kommer patienter som tillhör grupp A att fylla i en patientnöjdhetsundersökning.

Andra namn:

Dental anordning
Dental Support Device

Inget ingripande: Kontrollgrupp

Patienterna kommer att ge sitt samtycke i det första skedet av förlossningen. Därefter kommer randomisering att utföras med förseglade kuvert som öppnas vid tidpunkten för inskjutning i det andra skedet av förlossningen. Kvinnor som tilldelats grupp B kommer inte att få en Laboraide TM tandstödsenhet. Varaktigheten av det andra steget och tiden för att trycka kommer att registreras. Obstetrisk ledning kommer inte att ändras av gruppuppgift.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Utvidgningens varaktighet för andra stadiet av arbetstid Tidsram: Upp till 3 timmar	Vid tidpunkten för att trycka in det andra stadiet av förlossningen, tiden från full utvidgning till förlossningen under det andra stadiet av förlossningen hos patienter med vaginal förlossning (spontant, vakuum, pincett inkluderat). Avsikt att behandla analys.	Upp till 3 timmar
Leveranstid Tidsram: I snitt 75 minuter	Tiden från initiering av påskjutning till förlossning under det andra skedet av förlossningen. Intention to treat-analys kommer att utföras.	I snitt 75 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Dental Support Device Komfort och patientnöjdhet Tidsram: Post-Op dag 1	Efter förlossningen slutförde patienter som tilldelats interventionsgruppen en undersökning om komfort och tillfredsställelse som bestod av tre frågor och fick val från inte instämmer helt och håller med om	Post-Op dag 1
Leveranssätt Tidsram: Dag 1	Leveransresultat: Leveranssätt	Dag 1
Beräknad blodförlust Tidsram: Dag 1	Beräknad blodförlust (EBL) under förlossningen	Dag 1
Antal deltagare med postpartumblödning Tidsram: Dag 1	Antal deltagare med post-partum blödning orsakad av livmoderatoni som är en förlust av tonus i livmodermuskulaturen.	Dag 1
Antal deltagare med Chorioamnionit Tidsram: Dag 1	Chorioamnionit - en intra-amnioninfektion (IAI) är en inflammation i fostrets membran (amnion och chorion) på grund av en bakteriell infektion.	Dag 1
Neonatal födelsevikt Tidsram: Dag 1	Neonatala utfall - födelsevikt	Dag 1
Neonatal Sex Tidsram: Dag 1	Neonatala utfall - Antal manligt neonatalt kön	Dag 1
Antal NICU-inläggningar Tidsram: Dag 1	Neonatala utfall: Antal inläggningar på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU).	Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Angela Bianco

Samarbetspartners

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Utredare

Huvudutredare: Angela Bianco, MD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
Studierektor: Eric Bergh, MD, Ichan School of Medicine at Mount Sinai

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

7 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

7 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2017

Första postat (Faktisk)

3 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

GCO 16-2121

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Laboraide TM tandstödsanordning

Karolinska Institutet

Avslutad

Jämförelse av enstaka kontra multicenterresultat för reparation av bäckenorganens framfall med hjälp av en nätfångande enhet (KIDS)

Framfall Genital
Suleyman Demirel University

Avslutad

Klinisk utvärdering av Compomer och Composite Klass II-restaurationer i primära molarer: 24 månaders resultat

Primära tänder

Kalkon
Universidade do Vale do Sapucai

Avslutad

Dental cement i postoperativ känslighet: randomiserad klinisk prövning (Bioactivity)

Återställda skämda tänder och postoperativ känslighet

Brasilien
University Hospital, Strasbourg, France

Avslutad

Endodontiska läkemedel för irreversibel pulpit: Articaine eller Eugenol?

Endodontisk inflammation | Pulpitider | Tandvärk | Operativ tandvård

Frankrike

Tandstödsanordning i det andra stadiet av förlossningen