Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hammaslääketieteen tukilaite synnytyksen toisessa vaiheessa

perjantai 16. marraskuuta 2018 päivittänyt: Angela Bianco

Hammaslääkärin tukilaite synnytyksen toisessa vaiheessa suuressa korkea-asteen hoitokeskuksessa; Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Synnytyskäytännöt mahdollistavat nyt pidennetyn synnytyksen toisen vaiheen emättimen kautta tapahtuvan synnytyksen suorittamiseksi. Tämä käytäntö voi kuitenkin johtaa joko operatiiviseen synnytykseen (tyhjiö- tai pihdeillä avustettu synnytys) tai keisarileikkaukseen, jossa on merkittävää äidin/vastasyntyneen sairastuvuutta. Rajoitettu näyttö viittaa siihen, että hampaiden tukilaitteet (DSD) voivat parantaa synnytyksen lyhenemistä antamalla potilaiden työntää tehokkaammin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keisarileikkauksen vähentämiseksi synnytyskäytännöt mahdollistavat nyt pidennetyn synnytyksen toisen vaiheen emättimen kautta tapahtuvan synnytyksen saavuttamiseksi. Tämä käytäntö ei kuitenkaan ole riskitön ja voi johtaa joko operatiiviseen synnytykseen (tyhjiö- tai pihdeillä avustettu synnytys) tai keisarinleikkaukseen, johon liittyy merkittävää äidin/vastasyntyneen sairastuvuutta. Rajoitettu näyttö viittaa siihen, että hampaiden tukilaitteet (DSD) voivat parantaa äidin valsalvaa ja johtaa synnytyksen toisen vaiheen lyhenemiseen antamalla niiden työntyä tehokkaammin. Aiemmat tutkimukset ovat olleet riittämättömiä tilastollisesti merkittävien tulosten löytämiseksi.

Mount Sinai -vuorella sijaitsevassa Icahn School of Medicine -koulussa on ainutlaatuinen ja heterogeeninen kantakaupungin työssäkäyviä äitejä, joiden äitien lihavuus on huomattava. Tavoitteena on suorittaa satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa synnyttämättömiä potilaita pyydetään käyttämään LaboraideTM, synnyttäville naisille suunniteltua DSD:tä, samalla kun työnnetään supistuksilla synnytyksen toisessa vaiheessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

348

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nulliferous naiset
  • Ei-poikkeava sikiö
  • Yksittäinen sikiö
  • Vertexin esitys
  • Synnytyksen ensimmäisessä vaiheessa
  • Täysiaikainen raskaus (>=37w0d)
  • Äidin ikä 18-64 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Monipuolisuus
  • Aikaisempi kohdun leikkaus, kuten keisarileikkaus tai myomektomia
  • Selittämätön verenvuoto emättimestä
  • Lateksi allergia
  • Emättimen synnytyksen vasta-aihe
  • Raskaus- tai raskausdiabetes
  • Sikiön kasvun rajoitus
  • Sikiö, jolla epäillään makrosomiaa
  • Keskos (alle 37 raskausviikkoa)
  • Moniraskaus
  • Kieltäytyminen osallistumasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laboraide TM hampaiden tukilaite
Vastaanota Laboraide
Laite: Laboraide TM hampaiden tukilaite
Potilaat antavat suostumuksensa synnytyksen ensimmäisessä vaiheessa. Myöhemmin satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä sinetöityjä kirjekuoria, jotka avattiin työnnön yhteydessä toisessa synnytyksen vaiheessa. Ryhmään A nimetyt naiset saavat sinetöidyn Laboraide TM -paketin. Toisen vaiheen kesto ja työntämiseen käytetty aika kirjataan. Synnytysjohtaminen ei muutu ryhmätyönä. Synnytyksen jälkeen ryhmään A kuuluvat potilaat suorittavat potilastyytyväisyyskyselyn.
Muut nimet:
  • Hammashoitolaite
  • Hammaslääkärin tukilaite
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Potilaat antavat suostumuksensa synnytyksen ensimmäisessä vaiheessa. Myöhemmin satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä sinetöityjä kirjekuoria, jotka avataan työntövaiheessa synnytyksen toisessa vaiheessa. Ryhmään B kuuluvat naiset eivät saa Laboraide TM -hammastukilaitetta. Toisen vaiheen kesto ja työntämiseen käytetty aika kirjataan. Synnytysjohtaminen ei muutu ryhmätyönä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Työajan toisen vaiheen laajentumisen kesto
Aikaikkuna: Jopa 3 tuntia
Työntöhetkellä synnytyksen toisessa vaiheessa aika täydestä laajentumisesta synnytykseen synnytyksen toisen vaiheen aikana potilailla, joilla on emättimen synnytys (spontaani, tyhjiö, pihdit mukaan lukien). Tarkoitus käsitellä analyysiä.
Jopa 3 tuntia
Toimitusaika
Aikaikkuna: Keskimäärin 75 minuuttia
Aika työnnön aloittamisesta synnytykseen synnytyksen toisen vaiheen aikana. Aikomus hoitaa analyysi suoritetaan.
Keskimäärin 75 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hammashoidon tukilaitteiden mukavuus ja potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Oppaan jälkeinen päivä 1
Synnytyksen jälkeen interventioryhmään määrätyt potilaat suorittivat mukavuus- ja tyytyväisyyskyselyn, joka koostui kolmesta kysymyksestä ja joille annettiin valintoja täysin eri mieltä tai täysin samaa mieltä.
Oppaan jälkeinen päivä 1
Toimitustapa
Aikaikkuna: Päivä 1
Toimitustulokset: Toimitustapa
Päivä 1
Arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: Päivä 1
Arvioitu verenhukka (EBL) synnytyksen aikana
Päivä 1
Synnytyksen jälkeistä verenvuotoa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1
Niiden osallistujien määrä, joilla on synnytyksen jälkeinen verenvuoto, joka johtuu kohdun atoniasta, joka on kohdun lihaksen sävyn menetys.
Päivä 1
Korioamnioniittia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1
Korioamnioniitti - lapsivesitulehdus (IAI) on sikiön kalvojen (amnion ja suonikalvo) tulehdus, joka johtuu bakteeri-infektiosta.
Päivä 1
Vastasyntyneen syntymäpaino
Aikaikkuna: Päivä 1
Vastasyntyneet tulokset - syntymäpaino
Päivä 1
Vastasyntyneiden seksi
Aikaikkuna: Päivä 1
Vastasyntyneet tulokset - Miesten vastasyntyneiden sukupuolen määrä
Päivä 1
NICU-pääsymäärä
Aikaikkuna: Päivä 1
Vastasyntyneet tulokset: Vastasyntyneiden tehohoitoyksiköiden (NICU) vastaanottojen määrä
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Angela Bianco

Yhteistyökumppanit

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tutkijat

  • Päätutkija: Angela Bianco, MD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
  • Opintojohtaja: Eric Bergh, MD, Ichan School of Medicine at Mount Sinai

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 29. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCO 16-2121

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Työvoimaa

Kliiniset tutkimukset Laboraide TM hampaiden tukilaite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa