Dental Support Device w II fazie porodu
16 listopada 2018 zaktualizowane przez: Angela Bianco
Stomatologiczne urządzenie wspomagające w drugim etapie porodu w dużym ośrodku opieki trzeciorzędowej; Randomizowana kontrolowana próba
Praktyki położnicze pozwalają teraz na przedłużony drugi etap porodu w celu zakończenia porodu drogą pochwową.
Jednak taka praktyka może prowadzić do porodu operacyjnego (poród z wykorzystaniem próżni lub kleszczy) lub cięcia cesarskiego ze znaczną chorobowością matki/noworodka.
Ograniczone dowody sugerują, że dentystyczne urządzenia podtrzymujące (DSD) mogą poprawić skrócenie porodu, umożliwiając pacjentom skuteczniejsze odpychanie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W celu zmniejszenia odsetka cięć cesarskich praktyki położnicze pozwalają obecnie na przedłużony drugi etap porodu w celu wykonania porodu drogą pochwową. Praktyka ta nie jest jednak pozbawiona ryzyka i może prowadzić do porodu operacyjnego (poród z wykorzystaniem próżni lub kleszczyków) lub cięcia cesarskiego ze znaczną chorobowością matki/noworodka. Ograniczone dowody sugerują, że dentystyczne urządzenia wspierające (DSD) mogą poprawić matczyną metodę Valsalva i prowadzić do skrócenia drugiej fazy porodu, umożliwiając im skuteczniejsze odpychanie. Poprzednie badania były niewystarczające, aby znaleźć statystycznie istotne wyniki.
Icahn School of Medicine w Mount Sinai ma wyjątkową i heterogeniczną populację matek pracujących w śródmieściu z wyraźnymi wskaźnikami otyłości u matek. Celem jest przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania, w którym nieródki zostaną poproszone o stosowanie LaboraideTM, DSD przeznaczonego dla rodzących kobiet, podczas parcia skurczami w drugiej fazie porodu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
348
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nieródki
- Nieanomalny płód
- Pojedynczy płód
- Prezentacja wierzchołków
- W pierwszej fazie porodu
- Ciąża donoszona (>=37 tyg. dnia)
- Wiek matki 18-64 lata
Kryteria wyłączenia:
- Wieloparzystość
- Historia wcześniejszych operacji macicy, takich jak cesarskie cięcie lub miomektomia
- Niewyjaśnione krwawienie z pochwy
- Alergia na lateks
- Przeciwwskazania do porodu siłami natury
- Cukrzyca przedciążowa lub ciążowa
- Ograniczenie wzrostu płodu
- Płód z podejrzeniem makrosomii
- Wcześniactwo (<37 tygodni wieku ciążowego)
- Ciąża mnoga
- Odmowa udziału
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przyrząd dentystyczny Laboraide TM
Odbierz Laboraide
|
Pacjentki wyrażą zgodę w pierwszej fazie porodu.
Następnie zostanie przeprowadzona randomizacja przy użyciu zapieczętowanych kopert otwieranych w czasie pchania w drugim etapie porodu.
Kobiety przypisane do Grupy A otrzymają zapieczętowany pakiet Laboraide TM.
Rejestrowany będzie czas trwania drugiego etapu i czas pchania.
Postępowanie położnicze nie zostanie zmienione przez przydział do grupy.
Po porodzie pacjentki przydzielone do grupy A wypełnią ankietę satysfakcji pacjentki.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjentki wyrażą zgodę w pierwszej fazie porodu.
Następnie zostanie przeprowadzona randomizacja przy użyciu zapieczętowanych kopert otwieranych w momencie pchania w drugim etapie porodu.
Kobiety przypisane do grupy B nie otrzymają dentystycznego urządzenia podtrzymującego Laboraide TM.
Rejestrowany będzie czas trwania drugiego etapu i czas pchania.
Postępowanie położnicze nie zostanie zmienione przez przydział do grupy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania rozwarcia drugiego etapu porodu
Ramy czasowe: Do 3 godzin
|
W czasie parcia w drugiej fazie porodu czas od pełnego rozwarcia do porodu w drugiej fazie porodu u pacjentek z porodem pochwowym (samoistnym, próżniowym, w tym kleszczowym).
Zamiar leczenia analiza.
|
Do 3 godzin
|
|
Czas dostawy
Ramy czasowe: Średnio 75 minut
|
Czas od rozpoczęcia parcia do porodu w drugiej fazie porodu.
Przeprowadzona zostanie analiza zamiaru leczenia.
|
Średnio 75 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dental Support Device Komfort i zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
|
Po porodzie pacjentki przydzielone do grupy interwencyjnej wypełniły ankietę dotyczącą komfortu i satysfakcji, która składała się z trzech pytań i miała możliwość wyboru od zdecydowanie nie zgadzam się do zdecydowanie się zgadzam
|
Dzień pooperacyjny 1
|
|
Sposób dostawy
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wyniki dostawy: Sposób dostawy
|
Dzień 1
|
|
Szacunkowa utrata krwi
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Szacunkowa utrata krwi (EBL) podczas porodu
|
Dzień 1
|
|
Liczba uczestniczek z krwotokiem poporodowym
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Liczba uczestniczek z krwotokiem poporodowym spowodowanym atonią macicy, czyli utratą napięcia w mięśniach macicy.
|
Dzień 1
|
|
Liczba uczestników z zapaleniem błon płodowych
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Chorioamnionitis - zakażenie wewnątrzowodniowe (IAI) to zapalenie błon płodowych (owodni i kosmówki) spowodowane infekcją bakteryjną.
|
Dzień 1
|
|
Masa urodzeniowa noworodka
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wyniki noworodków - masa urodzeniowa
|
Dzień 1
|
|
Seks noworodkowy
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wyniki noworodków — liczba noworodków płci męskiej
|
Dzień 1
|
|
Liczba przyjęć na OIOM
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wyniki dotyczące noworodków: liczba przyjęć na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU).
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Angela Bianco, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Dyrektor Studium: Eric Bergh, MD, Ichan School of Medicine at Mount Sinai
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 listopada 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCO 16-2121
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rodzić
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZakończonyCzas pracy | Labor Bain | i Satysfakcja z Porodu Podczas Fizjologicznego Porodu Siłami NaturyTurcja (Türkiye)
Badania kliniczne na Przyrząd dentystyczny Laboraide TM
-
Suleyman Demirel UniversityZakończony
-
Universidade do Vale do SapucaiZakończonyOdbudowa zepsutych zębów i nadwrażliwość pooperacyjnaBrazylia