Tandheelkundig hulpmiddel in de tweede fase van de bevalling
16 november 2018 bijgewerkt door: Angela Bianco
Tandheelkundig hulpmiddel in de tweede fase van de bevalling in een groot tertiair zorgcentrum; Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Verloskundige praktijken maken nu een verlengde tweede fase van de bevalling mogelijk om vaginale bevalling te bewerkstelligen.
Deze praktijk kan echter leiden tot een operatieve bevalling (bevalling met behulp van een vacuüm of een tang) of een keizersnede met aanzienlijke maternale/neonatale morbiditeit.
Beperkt bewijs suggereert dat tandheelkundige ondersteuningsapparaten (DSD) kunnen leiden tot een kortere bevalling door patiënten in staat te stellen effectiever te persen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In een poging om het aantal keizersneden te verminderen, maken verloskundige praktijken nu een verlengde tweede fase van de bevalling mogelijk om vaginale bevalling te bewerkstelligen. Deze praktijk is echter niet zonder risico's en kan leiden tot een operatieve bevalling (bevalling met behulp van een vacuüm of een tang) of een keizersnede met aanzienlijke maternale/neonatale morbiditeit. Beperkt bewijs suggereert dat tandheelkundige ondersteuningsapparaten (DSD) de valsalva van de moeder kunnen verbeteren en kunnen leiden tot een verkorte tweede fase van de bevalling doordat ze effectiever kunnen duwen. Eerdere studies hadden te weinig power om statistisch significante resultaten te vinden.
De Icahn School of Medicine op de berg Sinaï heeft een unieke en heterogene bevolking van werkende moeders in de binnenstad met duidelijke percentages zwaarlijvigheid bij de moeder. Het doel is om een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren waarin nulliparae patiënten wordt gevraagd om de LaboraideTM, een DSD ontworpen voor barende vrouwen, te gebruiken tijdens het persen met weeën in de tweede fase van de bevalling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
348
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nulliparae vrouwen
- Niet-afwijkende foetus
- Enkelvoudige foetus
- Vertex-presentatie
- In de eerste fase van de bevalling
- Voldragen zwangerschap (>=37w0d)
- Maternale leeftijd 18-64 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Multipariteit
- Geschiedenis van eerdere baarmoederoperaties zoals een keizersnede of myomectomie
- Onverklaarbare vaginale bloedingen
- Allergie voor latex
- Contra-indicatie voor vaginale bevalling
- Pregestationele of zwangerschapsdiabetes
- Foetale groeibeperking
- Foetus met vermoedelijke macrosomie
- Prematuriteit (<37 weken zwangerschapsduur)
- Meervoudige zwangerschap
- Weigering om deel te nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Laboraide TM tandondersteuningsapparaat
Laboraide ontvangen
|
Patiënten geven toestemming in de eerste fase van de bevalling.
Vervolgens wordt een randomisatie uitgevoerd met behulp van verzegelde enveloppen die zijn geopend op het moment dat de tweede fase van de bevalling wordt ingeduwd.
Vrouwen die zijn ingedeeld in Groep A ontvangen een verzegeld Laboraide TM-pakket.
De duur van de tweede fase en de tijd die is besteed aan duwen worden geregistreerd.
De verloskundige behandeling wordt niet gewijzigd door groepstoewijzing.
Na de bevalling vullen patiënten die zijn ingedeeld in groep A een patiënttevredenheidsonderzoek in.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten geven toestemming in de eerste fase van de bevalling.
Vervolgens wordt randomisatie uitgevoerd met behulp van verzegelde enveloppen die zijn geopend op het moment dat de tweede fase van de bevalling wordt ingeduwd.
Vrouwen die zijn ingedeeld in Groep B krijgen geen Laboraide TM-tandheelkundig hulpmiddel.
De duur van de tweede fase en de tijd die is besteed aan duwen worden geregistreerd.
De verloskundige behandeling wordt niet gewijzigd door groepstoewijzing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dilatatieduur van tweede fase van arbeidstijd
Tijdsspanne: Tot 3 uur
|
Op het moment van persen in de tweede fase van de bevalling, de tijd vanaf volledige ontsluiting tot bevalling tijdens de tweede fase van de bevalling bij patiënten met vaginale bevalling (spontaan, vacuüm, inclusief tang).
Intentie om analyse te behandelen.
|
Tot 3 uur
|
|
Aflevertijd
Tijdsspanne: Gemiddeld 75 minuten
|
De tijd vanaf het begin van het persen tot de bevalling tijdens de tweede fase van de bevalling.
Intentie om te behandelen analyse zal worden uitgevoerd.
|
Gemiddeld 75 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tandheelkundig ondersteuningsapparaat Comfort en patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
|
Na de bevalling vulden patiënten die waren toegewezen aan de interventiegroep een comfort- en tevredenheidsenquête in die uit drie vragen bestond en keuzes kregen van helemaal mee oneens tot helemaal mee eens
|
Postoperatieve dag 1
|
|
Wijze van levering
Tijdsspanne: Dag 1
|
Leveringsuitkomsten: Wijze van levering
|
Dag 1
|
|
Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: Dag 1
|
Geschat bloedverlies (EBL) tijdens de bevalling
|
Dag 1
|
|
Aantal deelnemers met bloeding na de bevalling
Tijdsspanne: Dag 1
|
Aantal deelnemers met bloeding na de bevalling veroorzaakt door uteriene atonie, een verlies van tonus in de musculatuur van de baarmoeder.
|
Dag 1
|
|
Aantal deelnemers met chorioamnionitis
Tijdsspanne: Dag 1
|
Chorioamnionitis - een intra-amniotische infectie (IAI) is een ontsteking van de foetale membranen (amnion en chorion) als gevolg van een bacteriële infectie.
|
Dag 1
|
|
Geboortegewicht bij pasgeborenen
Tijdsspanne: Dag 1
|
Neonatale uitkomsten - geboortegewicht
|
Dag 1
|
|
Neonatale seks
Tijdsspanne: Dag 1
|
Neonatale uitkomsten - Aantal mannelijke neonatale geslachten
|
Dag 1
|
|
Aantal NICU-opnames
Tijdsspanne: Dag 1
|
Neonatale uitkomsten: Aantal opnames op de neonatale intensive care (NICU).
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Angela Bianco, MD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
- Studie directeur: Eric Bergh, MD, Ichan School of Medicine at Mount Sinai
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 november 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 april 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- GCO 16-2121
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Werk
-
University of BasrahNog niet aan het wervenWeeën | Laborangst | Labor Stress | Labor Depressie
Klinische onderzoeken op Laboraide TM tandondersteuningsapparaat
-
Suleyman Demirel UniversityVoltooid
-
Universidade do Vale do SapucaiVoltooidHerstelde rotte tanden en postoperatieve gevoeligheidBrazilië