外来泌尿器科手術におけるスガマデクスの調査
外来泌尿器科手術におけるスガマデクスの第 IV 相調査
この臨床研究の目的は、膀胱手術中に標準的な筋弛緩薬とともに投与されたスガマデクスの使用が、麻酔状態と回復時間を改善するかどうかを判断することです。
一部の膀胱手術では、筋肉を完全に弛緩させる必要があります。 筋弛緩薬は、呼吸筋を含む筋肉を弛緩させるため、呼吸を助けるために人工呼吸が必要になります。 スガマデクスやその他の標準的な薬は、筋弛緩薬の効果を逆転させ、手術後に自力で呼吸できるようにします。
研究会:
この研究への参加に同意すると、(コイン投げのように) 2 つの研究グループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 これが行われるのは、ある研究グループが他のグループよりも優れているか、同じか、または悪いかは誰にもわからないためです。
- グループ 1 に属している場合は、筋肉の弛緩を逆転させるためにスガマデクスを受け取ります。
- グループ 2 に属している場合は、筋肉の弛緩を元に戻すための標準治療 (ネオスチグミン/グリコピロレート) を受けます。
あなたと外科医は、あなたがどのグループに割り当てられているかを知りません。 ただし、麻酔科医と研究スタッフは知っています。
学習期間:
膀胱鏡検査後、最大 1 週間は研究に参加します。 処置を実施できない場合は、早期に研究を中止することがあります。
これは調査研究です。 スガマデクスとネオスチグミン/グリコピロレートはすべて FDA 承認を受けており、筋肉弛緩を逆転させるために市販されています。 これらの薬剤の比較は調査中です。
最大 50 人の参加者がこの研究に参加します。 全員が MD アンダーソンに入学します。
調査の概要
詳細な説明
研究手順:
膀胱鏡検査の前に、基本的な情報と病歴を収集します。 私たちはあなたのバイタルサインを取り、麻酔科医は定期的な評価を行います。 完了するまでに約 30 ～ 60 分かかります。
膀胱鏡検査の前に、ロクロニウムを投与して筋肉を弛緩させます。 手順の後、リラクゼーションを元に戻すために、スガマデクスまたは標準治療のいずれかを受け取ります。
抜管後 (チューブが喉から抜かれます)、手首に取り付けられる小さな監視装置を使用して、麻酔科医から与えられた弛緩薬がどれくらいの速さで切れるか (仕事を停止するか) を評価します。 これは、手術直後に行われる唯一の研究テストです。
膀胱鏡検査の 1 日後にまだ入院している場合は、スタッフのメンバーが一連の質問をします。 自宅に帰された場合は、電話がかかってきますので、電話で記入してください。
研究者はまた、膀胱鏡検査の手順と回復に関する情報を医療記録から収集します。 この収集は、手術後 1 週間まで続きます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -気道を確保するために臭化ロクロニウムを使用して神経筋弛緩を必要とする全身麻酔下で膀胱切除術を伴う膀胱鏡検査を受ける予定であり、テキサス大学MDアンダーソンがんセンターでの神経筋反転が必要です-メイズクリニック（ACB-外来患者）
- 18歳以上の男性または女性
- 米国麻酔科学会 (ASA) によりクラス I ～ IV に分類されています。
- ラリンジアル マスク エアウェイ (LMA) の使用候補
- 同意できる
除外基準:
- -測定されたeGFRが機関検査室あたり30未満の重度の腎障害。
- 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。
- 乳がんと診断され、トレミフェンを服用中の女性
- -重大な肝機能障害があることが知られている、または疑われている、研究所ごとにASTおよびALTがUNLを3倍上回っている。
- 悪性高熱症の（家族）病歴があることが知られている、または疑われている
- 全身麻酔中に使用されるオピオイド、筋弛緩薬、またはその他の薬物に対するアレルギーがあることが知られている、または疑われている
- 神経筋障害があることが知られている、または疑われている (例: 重症筋無力症)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スガマデクス
-膀胱腫瘍切除を伴う膀胱鏡検査を受ける参加者。 ロクロニウムは、神経筋遮断を誘導するために使用され、理想体重の 0.45 mg/kg の用量で気管内挿管のために迅速に投与されました。 継続的なリラクゼーションのために維持が必要な場合は、必要に応じて理想体重 1 kg あたり 0.15 mg の用量を繰り返します。 スガマデクスは、単回ボーラスの静脈内注射として投与されます。 使用量は患者の体重に基づいています。 ロクロニウム誘発性封鎖後、回復が少なくとも 1 ～ 2 の破傷風カウント (PTC) に達した場合に使用される 4 mg/kg の用量。 |
実験的：スガマデクス 参加者は、膀胱腫瘍切除を伴う膀胱鏡検査を受けます。
ロクロニウムは、神経筋遮断を誘導するために使用され、理想体重の 0.45 mg/kg の用量で気管内挿管のために迅速に投与されました。
継続的なリラクゼーションのために維持が必要な場合は、必要に応じて理想体重 1 kg あたり 0.15 mg の用量を繰り返します。
他の名前：
スガマデクスは、単回ボーラスの静脈内注射として投与されます。
使用量は患者の体重に基づいています。
ロクロニウム誘発性封鎖後、回復が少なくとも 1 ～ 2 の破傷風カウント (PTC) に達した場合に使用される 4 mg/kg の用量。
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アクティブコンパレータ：標準治療 - ネオスチグミン/グリコピロレート
-膀胱腫瘍切除を伴う膀胱鏡検査を受ける参加者。 ロクロニウムは、神経筋遮断を誘導するために使用され、理想体重の 0.45 mg/kg の用量で気管内挿管のために迅速に投与されました。 継続的なリラクゼーションのために維持が必要な場合は、必要に応じて理想体重 1 kg あたり 0.15 mg の用量を繰り返します。 ネオスチグミン/グリコピロレートは、単回ボーラス、静脈内注射として投与されます。 使用量は患者の体重に基づいています。 T1 が 10% 以上になったら、ネオスチグミン 70 mcg/kg とグリコピロレート 14 mcg/kg を 1 分間で 5 mg まで同時に投与します。 |
実験的：スガマデクス 参加者は、膀胱腫瘍切除を伴う膀胱鏡検査を受けます。
ロクロニウムは、神経筋遮断を誘導するために使用され、理想体重の 0.45 mg/kg の用量で気管内挿管のために迅速に投与されました。
継続的なリラクゼーションのために維持が必要な場合は、必要に応じて理想体重 1 kg あたり 0.15 mg の用量を繰り返します。
他の名前：
筋肉の弛緩を逆転させるために静脈から70 mcg / kg。
筋肉の弛緩を逆転させるために静脈から14 mcg / kg。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋肉の回復時間
時間枠：術中、最大 3 時間
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主な結果は、スガマデクスが筋肉の回復時間を改善できるかどうかを判断することです。これは、神経筋遮断の逆転の投与から、外来膀胱処置における 0.9 の 4 連比率までの時間によって測定されます。
これは、反転剤の投与から 0.9 の TOF までの時間を分単位で測定する術中期間に評価されました。
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術中、最大 3 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後合併症
時間枠：術後、最長7日間
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スガマデクスが、膀胱穿孔、吐き気、嘔吐、術後挿管、術後1日目（POD1）のフォローアップで評価された呼吸器合併症に続発する入院などの外来膀胱処置の術後合併症を改善できるかどうかを判断すること。術後 7 日目 (POD7) 膀胱穿孔、吐き気、嘔吐、術後の挿管、呼吸器合併症に続発する入院、その他の原因による術後 1 週間以内の再入院などの即時の術後合併症を探します。
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術後、最長7日間
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全体の回復時間
時間枠：手術終了後3時間まで
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スガマデクスが、手術終了から患者が退院基準を満たすまでの時間で測定される全体的な回復時間を改善できるかどうかを判断すること。
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手術終了後3時間まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Farzin Goravanchi, DO、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2015-1007
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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