Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie sugammadeksu w ambulatoryjnych zabiegach urologicznych

2 września 2020 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Badanie fazy IV dotyczące stosowania sugammadeksu w ambulatoryjnych zabiegach urologicznych

Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy stosowanie sugammadeksu, podawanego ze standardowym lekiem zwiotczającym mięśnie podczas operacji pęcherza moczowego, poprawia warunki znieczulenia i czas rekonwalescencji.

Podczas niektórych operacji pęcherza mięśnie muszą być całkowicie rozluźnione. Leki zwiotczające mięśnie powodują rozluźnienie mięśni, w tym mięśni oddechowych, w wyniku czego potrzebna jest sztuczna wentylacja, aby pomóc ci oddychać. Sugammadeks i inne standardowe leki odwracają działanie leków zwiotczających mięśnie, umożliwiając samodzielne oddychanie po operacji.

Grupy badawcze:

Jeśli zgodzisz się wziąć udział w tym badaniu, zostaniesz losowo przydzielony (jak w rzucie monetą) do 1 z 2 grup badawczych. Dzieje się tak, ponieważ nikt nie wie, czy jedna badana grupa jest lepsza, taka sama lub gorsza od drugiej grupy:

  • Jeśli należysz do grupy 1, otrzymasz sugammadeks w celu odwrócenia zwiotczenia mięśni.
  • Jeśli należysz do grupy 2, otrzymasz standardowe leczenie (neostygmina/glikopirolan), aby odwrócić rozluźnienie mięśni.

Ty i chirurg nie będziecie wiedzieć, do której grupy zostaliście przydzieleni. Jednak anestezjolog i personel badawczy będą wiedzieć.

Długość studiów:

Będziesz się uczyć do 1 tygodnia po cystoskopii. Jeśli nie możesz wykonać zabiegu, możesz zostać wcześniej usunięty ze studiów.

To jest badanie eksperymentalne. Sugammadeks i neostygmina/glikopirolan są zatwierdzone przez FDA i dostępne w handlu do odwracania zwiotczenia mięśni. Porównanie tych leków ma charakter badawczy.

W badaniu weźmie udział do 50 uczestników. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Procedury badania:

Przed wykonaniem cystoskopii zbierzemy Twoje podstawowe informacje i historię medyczną. Zbadamy parametry życiowe, a anestezjolog przeprowadzi rutynowe badania. Zajmie to około 30-60 minut.

Przed cystoskopią otrzymasz rokuronium w celu rozluźnienia mięśni. Po zabiegu otrzymasz sugammadeks lub standardową opiekę, aby odwrócić relaksację.

Po ekstubacji (wyjęciu rurki z gardła) za pomocą małego urządzenia monitorującego, które zostanie przymocowane do nadgarstka, ocenimy, jak szybko leki relaksacyjne podane przez anestezjologa przestają działać (przestają działać). To jedyne badanie, które zostanie wykonane zaraz po zabiegu.

Jeśli 1 dzień po cystoskopii nadal przebywasz w szpitalu, członek personelu zada ci serię pytań. Jeśli zostałeś odesłany do domu, zostaniesz wezwany i uzupełnisz je telefonicznie.

Naukowcy będą również zbierać informacje na temat procedury cystoskopii i powrotu do zdrowia z dokumentacji medycznej. Ta kolekcja będzie kontynuowana do 1 tygodnia po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ma zostać poddany cystoskopii z zabiegiem resekcji pęcherza moczowego w znieczuleniu ogólnym wymagającym zwiotczenia nerwowo-mięśniowego przy użyciu bromku rokuronium w celu zabezpieczenia drożności dróg oddechowych i odwrócenia przewodnictwa nerwowo-mięśniowego w The University of Texas MD Anderson Cancer Center – Mays Clinic (ACB – ambulatoryjna)
  2. Mężczyźni lub kobiety w wieku >= 18 lat
  3. Sklasyfikowane przez Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) jako klasa I - IV
  4. Kandydat do użycia maski krtaniowej (LMA)
  5. Możliwość wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężkie zaburzenia czynności nerek mierzone eGFR poniżej 30 na laboratorium instytucjonalne.
  2. Kobiety w ciąży lub mogące być w ciąży lub karmiące piersią.
  3. Kobiety, u których zdiagnozowano raka piersi i które obecnie przyjmują toremifen
  4. Wiadomo lub podejrzewa się, że ma znaczną dysfunkcję wątroby, z AST i ALT 3 razy powyżej UNL na laboratorium instytucjonalne.
  5. Wiadomo lub podejrzewa się, że ma (rodzinną) historię hipertermii złośliwej
  6. Wiadomo lub podejrzewa się, że ma alergię na opioidy, środki zwiotczające mięśnie lub inne leki stosowane podczas znieczulenia ogólnego
  7. Wiadomo lub podejrzewa się, że ma zaburzenia nerwowo-mięśniowe (np. myasthenia gravis)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sugammadeks

Uczestnicy do cystoskopii z resekcją guza pęcherza moczowego.

Rokuronium stosowane do indukcji blokady nerwowo-mięśniowej i podawane w szybkiej sekwencji do intubacji dotchawiczej w dawce 0,45 mg/kg idealnej masy ciała. Jeśli do dalszego odprężenia potrzebne jest utrzymanie, dawkę 0,15 mg/kg idealnej masy ciała powtarza się w razie potrzeby.

Sugammadeks podawany w pojedynczym bolusie we wstrzyknięciu dożylnym. Stosowana ilość zależy od wagi pacjenta. Dawkę 4 mg/kg mc. stosuje się, jeśli powrót do zdrowia osiągnął co najmniej 1-2 liczby po tężcowe (PTC) po blokadzie wywołanej przez rokuronium.
Lek: Rokuronium
Eksperymentalna: Sugammadeks Uczestnicy mają mieć cystoskopię z resekcją guza pęcherza moczowego. Rokuronium stosowane do indukcji blokady nerwowo-mięśniowej i podawane w szybkiej sekwencji do intubacji dotchawiczej w dawce 0,45 mg/kg idealnej masy ciała. Jeśli do dalszego odprężenia potrzebne jest utrzymanie, dawkę 0,15 mg/kg idealnej masy ciała powtarza się w razie potrzeby.
Inne nazwy:
  • Zemuron
  • Bromek rokuronium
Lek: Sugammadeks
Sugammadeks podawany w pojedynczym bolusie we wstrzyknięciu dożylnym. Stosowana ilość zależy od wagi pacjenta. Dawkę 4 mg/kg mc. stosuje się, jeśli powrót do zdrowia osiągnął co najmniej 1-2 liczby po tężcowe (PTC) po blokadzie wywołanej przez rokuronium.
Aktywny komparator: Standard opieki — neostygmina/glikopirolan

Uczestnicy do cystoskopii z resekcją guza pęcherza moczowego.

Rokuronium stosowane do indukcji blokady nerwowo-mięśniowej i podawane w szybkiej sekwencji do intubacji dotchawiczej w dawce 0,45 mg/kg idealnej masy ciała. Jeśli do dalszego odprężenia potrzebne jest utrzymanie, dawkę 0,15 mg/kg idealnej masy ciała powtarza się w razie potrzeby.

Neostygmina/Glikopirolan podawany w pojedynczym bolusie dożylnym. Stosowana ilość zależy od wagi pacjenta. Gdy T1 osiągnie 10% lub więcej, należy podać jednocześnie dawkę 70 µg/kg neostygminy z 14 µg/kg glikopirolanu w ciągu jednej minuty do dawki 5 mg.
Lek: Rokuronium
Eksperymentalna: Sugammadeks Uczestnicy mają mieć cystoskopię z resekcją guza pęcherza moczowego. Rokuronium stosowane do indukcji blokady nerwowo-mięśniowej i podawane w szybkiej sekwencji do intubacji dotchawiczej w dawce 0,45 mg/kg idealnej masy ciała. Jeśli do dalszego odprężenia potrzebne jest utrzymanie, dawkę 0,15 mg/kg idealnej masy ciała powtarza się w razie potrzeby.
Inne nazwy:
  • Zemuron
  • Bromek rokuronium
Lek: Neostygmina
70 mcg/kg dożylnie, aby odwrócić rozluźnienie mięśni.
Lek: Glikopirolan
14 mcg/kg dożylnie, aby odwrócić rozluźnienie mięśni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas regeneracji mięśni
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie do 3 godzin
Podstawowym wynikiem jest ustalenie, czy sugammadeks może skrócić czas regeneracji mięśni, mierzony czasem od podania zniesienia blokady nerwowo-mięśniowej do współczynnika ciągu czterech wynoszącego 0,9 w zabiegach ambulatoryjnych dotyczących pęcherza moczowego. Oceniano ją w okresie śródoperacyjnym, mierząc czas od podania czynnika odwracającego do TOF wynoszący 0,9 w minutach.
Śródoperacyjnie do 3 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Po zabiegu do 7 dni
W celu ustalenia, czy sugammadeks może złagodzić pooperacyjne powikłania związane z zabiegami ambulatoryjnymi dotyczącymi pęcherza moczowego, takie jak perforacja pęcherza moczowego, nudności, wymioty, pooperacyjna intubacja i hospitalizacja wtórna do powikłań ze strony układu oddechowego, które oceniano podczas wizyt kontrolnych w 1. dniu po operacji (POD1) i 7. dzień pooperacyjny (POD7) w poszukiwaniu bezpośrednich powikłań pooperacyjnych, takich jak perforacja pęcherza moczowego, nudności, wymioty, intubacja pooperacyjna i przyjęcie do szpitala wtórnie do powikłań ze strony układu oddechowego oraz ponowne przyjęcie w ciągu tygodnia po zabiegu z jakiejkolwiek innej przyczyny.
Po zabiegu do 7 dni
Całkowity czas regeneracji
Ramy czasowe: Do 3 godzin po zakończeniu zabiegu
Aby określić, czy sugammadeks może skrócić całkowity czas rekonwalescencji, mierzony jako czas od zakończenia operacji do czasu spełnienia przez pacjenta kryteriów wypisu.
Do 3 godzin po zakończeniu zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Farzin Goravanchi, DO, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-1007

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Badania kliniczne na Rokuronium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj