Investigación de Sugammadex en procedimientos urológicos ambulatorios
Una investigación de fase IV de sugamadex en procedimientos urológicos ambulatorios
El objetivo de este estudio de investigación clínica es determinar si el uso de sugamadex, administrado con un fármaco de relajación muscular estándar durante las cirugías de vejiga, mejora las condiciones de la anestesia y el tiempo de recuperación.
Durante algunas operaciones de vejiga, sus músculos deben estar completamente relajados. Los medicamentos para la relajación muscular hacen que los músculos se relajen, incluidos los músculos respiratorios, y como resultado se necesita ventilación artificial para ayudarlo a respirar. Sugammadex y otros medicamentos estándar revierten el efecto de los medicamentos de relajación muscular, lo que le permite respirar por sí mismo después de la operación.
Grupos de estudio:
Si acepta participar en este estudio, se le asignará aleatoriamente (como en el lanzamiento de una moneda) a 1 de 2 grupos de estudio. Esto se hace porque nadie sabe si un grupo de estudio es mejor, igual o peor que el otro grupo:
- Si está en el Grupo 1, recibirá sugamadex para revertir la relajación muscular.
- Si está en el Grupo 2, recibirá el estándar de atención (neostigmina/glicopirrolato) para revertir la relajación muscular.
Ni usted ni el cirujano sabrán a qué grupo se le ha asignado. Sin embargo, el anestesiólogo y el personal del estudio lo sabrán.
Duración de los estudios:
Estará en estudio hasta 1 semana después de la cistoscopia. Si no puede realizar el procedimiento, es posible que lo retiren del estudio antes de tiempo.
Este es un estudio de investigación. El sugammadex y la neostigmina/glicopirrolato están aprobados por la FDA y están comercialmente disponibles para revertir la relajación muscular. La comparación de estos fármacos está en fase de investigación.
En este estudio participarán hasta 50 participantes. Todos estarán inscritos en MD Anderson.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Procedimientos de estudio:
Antes de la cistoscopia, recopilaremos su información básica y su historial médico. Tomaremos sus signos vitales y el anestesiólogo realizará evaluaciones de rutina. Esto tardará entre 30 y 60 minutos en completarse.
Antes de la cistoscopia, se le administrará rocuronio para relajar los músculos. Después del procedimiento, recibirá sugammadex o el tratamiento estándar para revertir la relajación.
Después de extubarlo (se le quita el tubo de la garganta), evaluaremos qué tan rápido desaparecen (dejan de funcionar) los medicamentos de relajación que le dio el anestesiólogo, usando un pequeño dispositivo de monitoreo que se colocará en su muñeca. Esta es la única prueba de investigación que se realizará inmediatamente después de la cirugía.
Si todavía está en el hospital 1 día después de la cistoscopia, un miembro del personal le hará una serie de preguntas. Si te han enviado a casa, te llamarán y los completarás por teléfono.
Los investigadores también recopilarán información sobre su procedimiento de cistoscopia y la recuperación de su registro médico. Esta colección continuará hasta 1 semana después de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Está programado para someterse a una cistoscopia con un procedimiento de resección de la vejiga bajo anestesia general que requiere relajación neuromuscular usando bromuro de rocuronio para asegurar las vías respiratorias y requiere reversión neuromuscular en el Centro de Cáncer MD Anderson de la Universidad de Texas - Clínica Mays (pacientes ambulatorios ACB)
- Hombres o mujeres mayores de 18 años
- Clasificado por la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) como Clase I - IV
- Candidato para el uso de la vía aérea con máscara laríngea (LMA)
- Capaz de dar consentimiento
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia renal grave medida como eGFR inferior a 30 por laboratorio institucional.
- Mujeres que están embarazadas o que podrían estar embarazadas o están amamantando.
- Mujeres a las que se les ha diagnosticado cáncer de mama y actualmente toman toremifeno
- Se sabe o se sospecha que tiene una disfunción hepática significativa, con AST y ALT 3 veces por encima de UNL por laboratorio institucional.
- Se sabe o se sospecha que tiene antecedentes (familiares) de hipertermia maligna
- Se sabe o se sospecha que tiene alergia a los opioides, relajantes musculares u otros medicamentos utilizados durante la anestesia general.
- Se sabe o se sospecha que tiene trastornos neuromusculares (p. ej., miastenia grave)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sugamadex
A los participantes se les realizará una cistoscopia con resección del tumor vesical. Rocuronio utilizado para inducir el bloqueo neuromuscular y administrado en una secuencia rápida para la intubación endotraqueal a una dosis de 0,45 mg/kg de Peso Corporal Ideal. Si se necesita mantenimiento para una relajación continua, se repite una dosis de 0,15 mg/kg de peso corporal ideal según sea necesario. Sugammadex administrado como un bolo único, inyección intravenosa. La cantidad utilizada se basa en el peso del paciente. Se utiliza una dosis de 4 mg/kg si la recuperación ha alcanzado al menos 1-2 recuentos post-tetánicos (PTC) después del bloqueo inducido por rocuronio. |
Experimental: Sugammadex Los participantes se someterán a una cistoscopia con resección del tumor vesical.
Rocuronio utilizado para inducir el bloqueo neuromuscular y administrado en una secuencia rápida para la intubación endotraqueal a una dosis de 0,45 mg/kg de Peso Corporal Ideal.
Si se necesita mantenimiento para una relajación continua, se repite una dosis de 0,15 mg/kg de peso corporal ideal según sea necesario.
Otros nombres:
Sugammadex administrado como un bolo único, inyección intravenosa.
La cantidad utilizada se basa en el peso del paciente.
Se utiliza una dosis de 4 mg/kg si la recuperación ha alcanzado al menos 1-2 recuentos post-tetánicos (PTC) después del bloqueo inducido por rocuronio.
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Comparador activo: Atención estándar - Neostigmina/Glicopirrolato
A los participantes se les realizará una cistoscopia con resección del tumor vesical. Rocuronio utilizado para inducir el bloqueo neuromuscular y administrado en una secuencia rápida para la intubación endotraqueal a una dosis de 0,45 mg/kg de Peso Corporal Ideal. Si se necesita mantenimiento para una relajación continua, se repite una dosis de 0,15 mg/kg de peso corporal ideal según sea necesario. Neostigmina/Glicopirrolato administrado como un bolo único, inyección intravenosa. La cantidad utilizada se basa en el peso del paciente. Una vez que T1 está al 10 % o más, se administra una dosis de 70 mcg/kg de neostigmina con 14 mcg/kg de glicopirrolato simultáneamente durante un período de un minuto hasta 5 mg. |
Experimental: Sugammadex Los participantes se someterán a una cistoscopia con resección del tumor vesical.
Rocuronio utilizado para inducir el bloqueo neuromuscular y administrado en una secuencia rápida para la intubación endotraqueal a una dosis de 0,45 mg/kg de Peso Corporal Ideal.
Si se necesita mantenimiento para una relajación continua, se repite una dosis de 0,15 mg/kg de peso corporal ideal según sea necesario.
Otros nombres:
70 mcg/kg por vía intravenosa para revertir la relajación muscular.
14 mcg/kg por vía intravenosa para revertir la relajación muscular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de recuperación muscular
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente, hasta 3 horas
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El resultado primario es determinar si Sugammadex puede mejorar el tiempo de recuperación muscular, medido por el tiempo desde la administración de la reversión del bloqueo neuromuscular hasta una relación de tren de cuatro de 0,9 en procedimientos ambulatorios de vejiga.
Se evaluó en el intraoperatorio midiendo el tiempo desde la administración del agente reversor hasta el TOF de 0,9 en minutos.
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Intraoperatoriamente, hasta 3 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Postoperatorio, hasta 7 días
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Determinar si Sugammadex puede mejorar las complicaciones posoperatorias de los procedimientos vesicales ambulatorios, como la perforación vesical, las náuseas, los vómitos, la intubación posoperatoria y el ingreso hospitalario secundario a complicaciones respiratorias, que se evaluó durante los seguimientos en el día 1 posoperatorio (POD1) y día postoperatorio 7 (POD7) en busca de complicaciones postoperatorias inmediatas como perforación vesical, náuseas, vómitos, intubación postoperatoria e ingreso hospitalario secundario a complicaciones respiratorias y reingreso dentro de la semana posterior al procedimiento por cualquier otra causa.
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Postoperatorio, hasta 7 días
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Tiempo total de recuperación
Periodo de tiempo: Hasta 3 horas después de finalizada la cirugía
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Para determinar si Sugammadex puede mejorar el tiempo de recuperación general, medido por el tiempo desde el final de la cirugía hasta el momento en que el paciente cumplió con los Criterios de alta.
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Hasta 3 horas después de finalizada la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Farzin Goravanchi, DO, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- Agentes neuromusculares no despolarizantes
- Agentes bloqueantes neuromusculares
- Parasimpaticomiméticos
- Glicopirrolato
- Bromuros
- Rocuronio
- Neostigmina
Otros números de identificación del estudio
- 2015-1007
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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