Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Investigação do Sugamadex em Procedimentos Urológicos Ambulatoriais

2 de setembro de 2020 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Uma investigação de fase IV do sugamadex em procedimentos urológicos ambulatoriais

O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é determinar se o uso de sugamadex, administrado com um medicamento de relaxamento muscular padrão durante cirurgias da bexiga, melhora as condições de anestesia e o tempo de recuperação.

Durante algumas operações da bexiga, seus músculos devem estar completamente relaxados. Os medicamentos para relaxamento muscular fazem com que os músculos relaxem, incluindo os músculos respiratórios e, como resultado, a ventilação artificial é necessária para ajudá-lo a respirar. Sugamadex e outras drogas padrão revertem o efeito das drogas de relaxamento muscular, permitindo que você respire por conta própria após a operação.

Grupos de estudo:

Se você concordar em participar deste estudo, você será designado aleatoriamente (como no cara ou coroa) para 1 de 2 grupos de estudo. Isso é feito porque ninguém sabe se um grupo de estudo é melhor, igual ou pior que o outro grupo:

  • Se você estiver no Grupo 1, receberá sugamadex para reverter o relaxamento muscular.
  • Se você estiver no Grupo 2, receberá o tratamento padrão (neostigmina/glicopirrolato) para reverter o relaxamento muscular.

Você e o cirurgião não saberão a qual grupo você foi designado. No entanto, o anestesiologista e a equipe do estudo saberão.

Duração do estudo:

Você estará em estudo por até 1 semana após a cistoscopia. Se você não puder realizar o procedimento, poderá ser retirado do estudo mais cedo.

Este é um estudo investigativo. Sugamadex e neostigmina/glicopirrolato são todos aprovados pela FDA e disponíveis comercialmente para reverter o relaxamento muscular. A comparação dessas drogas é experimental.

Até 50 participantes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no MD Anderson.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Procedimentos de estudo:

Antes da cistoscopia, coletaremos suas informações básicas e histórico médico. Mediremos seus sinais vitais e o anestesiologista fará avaliações de rotina. Isso levará cerca de 30 a 60 minutos para ser concluído.

Antes da cistoscopia, você receberá rocurônio para relaxar os músculos. Após o procedimento, você receberá sugamadex ou o tratamento padrão para reverter o relaxamento.

Depois que você for extubado (o tubo é removido de sua garganta), avaliaremos a rapidez com que as drogas relaxantes que o anestesiologista lhe deu passam (param de funcionar), usando um pequeno dispositivo de monitoramento que será preso ao seu pulso. Este é o único teste de pesquisa que será feito logo após a cirurgia.

Se você ainda estiver no hospital 1 dia após a cistoscopia, um membro da equipe fará uma série de perguntas. Se você foi enviado para casa, você será chamado e os preencherá por telefone.

Os pesquisadores também coletarão informações sobre seu procedimento de cistoscopia e recuperação de seu registro médico. Esta coleta continuará por até 1 semana após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Está programado para ser submetido a cistoscopia com procedimento de ressecção da bexiga sob anestesia geral que requer relaxamento neuromuscular usando brometo de rocurônio para proteger as vias aéreas e requer reversão neuromuscular no MD Anderson Cancer Center da Universidade do Texas - Mays Clinic (ambulatório ACB)
  2. Homens ou mulheres com >= 18 anos de idade
  3. Classificado pela Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) como Classe I - IV
  4. Candidato ao uso de máscara laríngea (LMA)
  5. Capaz de dar consentimento

Critério de exclusão:

  1. Insuficiência renal grave medida como eGFR inferior a 30 por laboratório institucional.
  2. Mulheres grávidas ou que possam estar grávidas ou amamentando.
  3. Mulheres que foram diagnosticadas com câncer de mama e atualmente tomam Toremifene
  4. É conhecido ou suspeito de ter disfunção hepática significativa, com AST & ALT 3 vezes acima de UNL por laboratório institucional.
  5. É conhecido ou suspeito de ter um histórico (familiar) de hipertermia maligna
  6. É conhecido ou suspeito de ter alergia a opioides, relaxantes musculares ou outros medicamentos usados ​​durante a anestesia geral
  7. É conhecido ou suspeito de ter distúrbios neuromusculares (ex: miastenia gravis)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sugamadex

Os participantes devem fazer cistoscopia com ressecção do tumor da bexiga.

Rocurônio utilizado para induzir o bloqueio neuromuscular e administrado em sequência rápida para intubação endotraqueal na dose de 0,45 mg/kg de Peso Corporal Ideal. Se for necessária manutenção para relaxamento contínuo, uma dose de 0,15 mg/kg de Peso Corporal Ideal deve ser repetida conforme necessário.

Sugamadex administrado em bolus único, injeção intravenosa. A quantidade utilizada é baseada no peso do paciente. Uma dose de 4 mg/kg usada se a recuperação atingir pelo menos 1-2 contagens pós-tetânicas (PTC) após o bloqueio induzido por Rocurônio.
Medicamento: Rocurônio
Experimental: Participantes do Sugamadex submetidos a cistoscopia com ressecção de tumor de bexiga. Rocurônio utilizado para induzir o bloqueio neuromuscular e administrado em sequência rápida para intubação endotraqueal na dose de 0,45 mg/kg de Peso Corporal Ideal. Se for necessária manutenção para relaxamento contínuo, uma dose de 0,15 mg/kg de Peso Corporal Ideal deve ser repetida conforme necessário.
Outros nomes:
  • Zemuron
  • Brometo De Rocurônio
Medicamento: Sugamadex
Sugamadex administrado em bolus único, injeção intravenosa. A quantidade utilizada é baseada no peso do paciente. Uma dose de 4 mg/kg usada se a recuperação atingir pelo menos 1-2 contagens pós-tetânicas (PTC) após o bloqueio induzido por Rocurônio.
Comparador Ativo: Padrão de Cuidados - Neostigmina/Glicopirrolato

Os participantes devem fazer cistoscopia com ressecção do tumor da bexiga.

Rocurônio utilizado para induzir o bloqueio neuromuscular e administrado em sequência rápida para intubação endotraqueal na dose de 0,45 mg/kg de Peso Corporal Ideal. Se for necessária manutenção para relaxamento contínuo, uma dose de 0,15 mg/kg de Peso Corporal Ideal deve ser repetida conforme necessário.

Neostigmina/Glicopirrolato administrado em bolus único, injeção intravenosa. A quantidade utilizada é baseada no peso do paciente. Quando T1 estiver em 10% ou mais, uma dose de 70 mcg/kg de Neostigmina com 14 mcg/kg de Glicopirrolato administrada simultaneamente por um período de um minuto até 5 mg.
Medicamento: Rocurônio
Experimental: Participantes do Sugamadex submetidos a cistoscopia com ressecção de tumor de bexiga. Rocurônio utilizado para induzir o bloqueio neuromuscular e administrado em sequência rápida para intubação endotraqueal na dose de 0,45 mg/kg de Peso Corporal Ideal. Se for necessária manutenção para relaxamento contínuo, uma dose de 0,15 mg/kg de Peso Corporal Ideal deve ser repetida conforme necessário.
Outros nomes:
  • Zemuron
  • Brometo De Rocurônio
Medicamento: Neostigmina
70 mcg/kg por veia para reverter o relaxamento muscular.
Medicamento: Glicopirrolato
14 mcg/kg por veia para reverter o relaxamento muscular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de Recuperação Muscular
Prazo: Intraoperatório, até 3 horas
O resultado primário é determinar se o Sugamadex pode melhorar o tempo de recuperação muscular, medido pelo tempo desde a administração da reversão do bloqueio neuromuscular até a proporção de quatro sequências de 0,9 em procedimentos ambulatoriais da bexiga. Foi avaliado no intraoperatório medindo-se o tempo desde a administração do reversor até o TOF de 0,9 em minutos.
Intraoperatório, até 3 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações pós-operatórias
Prazo: Pós-operatório, até 7 dias
Determinar se Sugamadex pode melhorar as complicações pós-operatórias para procedimentos ambulatoriais da bexiga, como perfuração da bexiga, náuseas, vômitos, intubação pós-operatória e internação hospitalar secundária a complicações respiratórias que foram avaliadas durante os acompanhamentos no dia 1 pós-operatório (POD1) e dia 7 do pós-operatório (DPO7) procurando complicações pós-operatórias imediatas, como perfuração da bexiga, náuseas, vômitos, intubação pós-operatória e internação hospitalar secundária a complicações respiratórias e reinternação em uma semana após o procedimento por qualquer outra causa.
Pós-operatório, até 7 dias
Tempo de recuperação geral
Prazo: Até 3 horas após o término da cirurgia
Determinar se Sugamadex pode melhorar o tempo de recuperação geral, medido pelo tempo desde o final da cirurgia até o momento em que o paciente atendeu aos Critérios de Alta.
Até 3 horas após o término da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Farzin Goravanchi, DO, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

24 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015-1007

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de bexiga

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Nigeria

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever