Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av Sugammadex i polikliniske urologiske prosedyrer

2. september 2020 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

En fase IV-undersøkelse av Sugammadex i polikliniske urologiske prosedyrer

Målet med denne kliniske forskningsstudien er å finne ut om bruk av sugammadex, gitt med et standard muskelavslappende legemiddel under blæreoperasjoner, forbedrer anestesitilstander og restitusjonstid.

Under noen blæreoperasjoner må musklene være helt avslappet. Muskelavslappende legemidler får musklene til å slappe av, inkludert luftveismusklene, og som et resultat er kunstig ventilasjon nødvendig for å hjelpe deg med å puste. Sugammadex og andre standardmedisiner reverserer effekten av muskelavslappende legemidler, slik at du kan puste på egenhånd etter operasjonen.

Studiegrupper:

Hvis du godtar å delta i denne studien, vil du bli tilfeldig tildelt (som i en mynt) til 1 av 2 studiegrupper. Dette gjøres fordi ingen vet om en studiegruppe er bedre, lik eller dårligere enn den andre gruppen:

  • Hvis du er i gruppe 1, vil du få sugammadex for å reversere muskelavslappingen.
  • Hvis du er i gruppe 2, vil du få standard omsorg (neostigmin/glykopyrrolat) for å reversere muskelavslappingen.

Du og kirurgen vil ikke vite hvilken gruppe du har blitt tildelt. Det vil imidlertid anestesilege og studiepersonell vite.

Lengde på studiet:

Du vil være på studie i inntil 1 uke etter cystoskopien. Hvis du ikke klarer å få utført prosedyren, kan du bli tatt ut av studiet tidlig.

Dette er en undersøkende studie. Sugammadex og neostigmin/glykopyrrolat er alle FDA-godkjente og kommersielt tilgjengelige for å reversere muskelavslapping. Sammenligningen av disse stoffene er undersøkende.

Opptil 50 deltakere vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studieprosedyrer:

Før cystoskopien vil vi samle inn grunnleggende informasjon og sykehistorie. Vi tar dine vitale tegn og anestesilege vil utføre rutinemessige vurderinger. Dette vil ta ca. 30-60 minutter å fullføre.

Før cystoskopien vil du få rokuronium for å slappe av musklene. Etter prosedyren vil du motta enten sugammadex eller standard omsorg for å reversere avspenningen.

Etter at du er ekstubert (slangen er fjernet fra halsen), vil vi vurdere hvor raskt avspenningsmedisinene anestesilegen ga deg slites av (slutter å virke), ved hjelp av en liten overvåkingsenhet som festes til håndleddet ditt. Dette er den eneste forskningstesten som vil bli utført rett etter operasjonen.

Hvis du fortsatt er på sykehuset 1 dag etter cystoskopien, vil et medlem av personalet stille deg spørsmålsserien. Har du blitt sendt hjem blir du oppringt og du fyller ut dem på telefon.

Forskere vil også samle inn informasjon om cystoskopi-prosedyren og gjenoppretting fra journalen din. Denne samlingen vil fortsette i opptil 1 uke etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Er planlagt å gjennomgå cystoskopi med blærereseksjonsprosedyre under generell anestesi som krever nevromuskulær avspenning ved bruk av rokuroniumbromid for å sikre luftveier og krever nevromuskulær reversering ved University of Texas MD Anderson Cancer Center - Mays Clinic (ACB-poliklinisk)
  2. Mann eller kvinner som er >= 18 år
  3. Klassifisert av American Society of Anesthesiologists (ASA) som klasse I - IV
  4. Kandidat for bruk av larynxmaske luftveier (LMA)
  5. Kunne gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon som målt eGFR mindre enn 30 per institusjonslaboratorium.
  2. Kvinner som er gravide eller kan være gravide eller ammer.
  3. Kvinner som har blitt diagnostisert med brystkreft og bruker Toremifene
  4. Er kjent eller mistenkt for å ha betydelig leverdysfunksjon, med AST & ALT 3 ganger over UNL per institusjonslaboratorium.
  5. Er kjent eller mistenkt å ha en (familie)historie med ondartet hypertermi
  6. Er kjent eller mistenkt for å ha allergi mot opioider, muskelavslappende midler eller andre medisiner som brukes under generell anestesi
  7. Er kjent eller mistenkt for å ha nevromuskulære lidelser (eks: myasthenia gravis)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sugammadex

Deltakerne skal ha cystoskopi med reseksjon av blæretumor.

Rocuronium brukes til å indusere den nevromuskulære blokaden og gis i rask sekvens for endotrakeal intubasjon i en dose på 0,45 mg/kg ideell kroppsvekt. Hvis vedlikehold er nødvendig for fortsatt avslapning, gjentas en dose på 0,15 mg/kg ideell kroppsvekt etter behov.

Sugammadex administrert som en enkelt bolus, intravenøs injeksjon. Mengden som brukes er basert på pasientens vekt. En dose på 4 mg/kg brukes hvis restitusjonen har nådd minst 1-2 post-tetaniske tellinger (PTC) etter Rocuronium-indusert blokade.
Legemiddel: Rocuronium
Eksperimentelt: Sugammadex Deltakere skal ha cystoskopi med reseksjon av blæretumor. Rocuronium brukes til å indusere den nevromuskulære blokaden og gis i rask sekvens for endotrakeal intubasjon i en dose på 0,45 mg/kg ideell kroppsvekt. Hvis vedlikehold er nødvendig for fortsatt avslapning, gjentas en dose på 0,15 mg/kg ideell kroppsvekt etter behov.
Andre navn:
  • Zemuron
  • Rocuroniumbromid
Legemiddel: Sugammadex
Sugammadex administrert som en enkelt bolus, intravenøs injeksjon. Mengden som brukes er basert på pasientens vekt. En dose på 4 mg/kg brukes hvis restitusjonen har nådd minst 1-2 post-tetaniske tellinger (PTC) etter Rocuronium-indusert blokade.
Aktiv komparator: Standard of Care - Neostigmin/Glycopyrrolate

Deltakerne skal ha cystoskopi med reseksjon av blæretumor.

Rocuronium brukes til å indusere den nevromuskulære blokaden og gis i rask sekvens for endotrakeal intubasjon i en dose på 0,45 mg/kg ideell kroppsvekt. Hvis vedlikehold er nødvendig for fortsatt avslapning, gjentas en dose på 0,15 mg/kg ideell kroppsvekt etter behov.

Neostigmin/glykopyrrolat administrert som en enkelt bolus, intravenøs injeksjon. Mengden som brukes er basert på pasientens vekt. Når T1 er på 10 % eller høyere, en dose på 70 mcg/kg Neostigmine med 14 mcg/kg glykopyrrolat administrert samtidig over en periode på ett minutt opptil 5 mg.
Legemiddel: Rocuronium
Eksperimentelt: Sugammadex Deltakere skal ha cystoskopi med reseksjon av blæretumor. Rocuronium brukes til å indusere den nevromuskulære blokaden og gis i rask sekvens for endotrakeal intubasjon i en dose på 0,45 mg/kg ideell kroppsvekt. Hvis vedlikehold er nødvendig for fortsatt avslapning, gjentas en dose på 0,15 mg/kg ideell kroppsvekt etter behov.
Andre navn:
  • Zemuron
  • Rocuroniumbromid
Legemiddel: Neostigmin
70 mcg/kg i blodåre for å reversere muskelavslappingen.
Legemiddel: Glykopyrrolat
14 mcg/kg ved vene for å reversere muskelavslappingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskelgjenopprettingstid
Tidsramme: Intraoperativt, opptil 3 timer
Det primære resultatet er å avgjøre om Sugammadex kan forbedre muskelgjenopprettingstiden, målt etter tid fra administrering av nevromuskulær blokade-reversering til train-of-fire-forholdet på 0,9 i polikliniske blæreprosedyrer. Det ble vurdert i den intraoperative perioden ved å måle tiden fra administrering av reverseringsmiddel til TOF på 0,9 i minutter.
Intraoperativt, opptil 3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Postoperativt, opptil 7 dager
For å avgjøre om Sugammadex kan forbedre postoperative komplikasjoner for polikliniske blæreprosedyrer som blæreperforering, kvalme, oppkast, postoperativ intubasjon og sykehusinnleggelse sekundært til respirasjonskomplikasjoner som ble vurdert under oppfølginger på postoperativ dag 1 (POD1) og postoperativ dag 7 (POD7) på jakt etter umiddelbare postoperative komplikasjoner som blæreperforasjon, kvalme, oppkast, postoperativ intubasjon og sykehusinnleggelse sekundært til respirasjonskomplikasjoner og reinnleggelse innen en uke etter prosedyren for andre årsaker.
Postoperativt, opptil 7 dager
Samlet gjenopprettingstid
Tidsramme: Inntil 3 timer etter avsluttet operasjon
For å avgjøre om Sugammadex kan forbedre den totale restitusjonstiden, målt etter tiden fra slutten av operasjonen til tiden pasienten oppfylte utskrivningskriteriene.
Inntil 3 timer etter avsluttet operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Farzin Goravanchi, DO, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

24. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-1007

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rocuronium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere