Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sugammadexin tutkiminen avohoidossa urologisissa toimenpiteissä

keskiviikko 2. syyskuuta 2020 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Sugammadexin vaiheen IV tutkimus avohoidossa olevissa urologisissa toimenpiteissä

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako sugammadeksin käyttö yhdessä tavallisen lihasrelaksaatiolääkkeen kanssa virtsarakkoleikkausten aikana anestesiaolosuhteita ja toipumisaikaa.

Joidenkin virtsarakon leikkausten aikana lihaksesi on oltava täysin rento. Lihasrelaksaatiolääkkeet saavat lihakset rentoutumaan, mukaan lukien hengityslihakset, minkä seurauksena tarvitaan keinotekoista ilmanvaihtoa auttamaan hengittämistä. Sugammadex ja muut standardilääkkeet kumoavat lihasrelaksaatiolääkkeiden vaikutuksen, jolloin voit hengittää itse leikkauksen jälkeen.

Opintoryhmät:

Jos suostut osallistumaan tähän tutkimukseen, sinut määrätään satunnaisesti (kuten kolikon heitossa) yhteen kahdesta tutkimusryhmästä. Tämä tehdään, koska kukaan ei tiedä, onko yksi tutkimusryhmä parempi, sama vai huonompi kuin toinen ryhmä:

  • Jos kuulut ryhmään 1, saat sugammadeksia kääntämään lihasten rentoutumisen.
  • Jos kuulut ryhmään 2, saat normaalia hoitoa (neostigmiini/glykopyrrolaatti) lihasten rentoutumisen kääntämiseksi.

Sinä ja kirurgi ette tiedä, mihin ryhmään teidät on määrätty. Anestesiologi ja tutkimushenkilökunta kuitenkin tietävät.

Opintojen pituus:

Olet tutkimuksessa enintään viikon ajan kystoskopian jälkeen. Jos et pysty suorittamaan toimenpidettä, sinut voidaan keskeyttää opiskelusta ennenaikaisesti.

Tämä on tutkiva tutkimus. Sugammadex ja neostigmiini/glykopyrrolaatti ovat kaikki FDA:n hyväksymiä ja kaupallisesti saatavilla kääntämään lihasten rentoutumista. Näiden lääkkeiden vertailu on tutkittavaa.

Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 50 osallistujaa. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opiskelumenettelyt:

Ennen kystoskopiaa keräämme perustietosi ja sairaushistoriasi. Otamme elintoimintosi ja anestesiologi tekee rutiiniarvioinnit. Tämä kestää noin 30-60 minuuttia.

Ennen kystoskopiaa sinulle annetaan rokuroniumia lihasten rentouttamiseen. Toimenpiteen jälkeen saat joko sugammadexia tai standardihoitoa rentoutumisen kääntämiseksi.

Kun sinut on ekstuboitu (letku on poistettu kurkustasi), arvioimme, kuinka nopeasti anestesiologin sinulle antamat rentoutuslääkkeet kuluvat (lopettavat työskentelyn), käyttämällä pientä valvontalaitetta, joka kiinnitetään ranteeseesi. Tämä on ainoa tutkimustesti, joka tehdään heti leikkauksen jälkeen.

Jos olet edelleen sairaalassa 1 päivän kystoskopian jälkeen, henkilökunnan jäsen kysyy sinulta sarjan kysymyksiä. Jos sinut on lähetetty kotiin, sinulle soitetaan ja täytät ne puhelimitse.

Tutkijat keräävät myös tietoja kystoskopiamenettelystäsi ja toipumisestasi sairauskertomuksestasi. Tämä kokoelma jatkuu jopa 1 viikon leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hänelle on määrä tehdä kystoskopia ja virtsarakon resektio yleisanestesiassa, joka vaatii hermo-lihasrelaksaatiota käyttäen rokuronumbromidia hengitysteiden turvaamiseksi ja vaatii hermo-lihaksen palautumista Texasin yliopiston MD Andersonin syöpäkeskuksessa - Mays Clinic (ACB-avohoito)
  2. Miehet tai naiset, jotka ovat yli 18-vuotiaita
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) luokittelee luokkiin I - IV
  4. Ehdokas käytettäväksi kurkunpään maskin hengitysteiden (LMA) käyttöön
  5. Pystyy antamaan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaikea munuaisten vajaatoiminta mitattuna eGFR:nä alle 30 laitoslaboratoriota kohti.
  2. Naiset, jotka ovat raskaana tai saattavat olla raskaana tai imettävät.
  3. Naiset, joilla on diagnosoitu rintasyöpä ja jotka käyttävät tällä hetkellä Toremifene-valmistetta
  4. Tiedetään tai epäillään olevan merkittävä maksan vajaatoiminta, AST ja ALT 3 kertaa UNL:n yläpuolella laitoslaboratoriota kohden.
  5. Tiedetään tai epäillään, että hänellä on (perheessä) esiintynyt pahanlaatuista hypertermiaa
  6. Tiedetään tai epäillään olevan allerginen opioideille, lihasrelaksanteille tai muille yleisanestesian aikana käytettäville lääkkeille
  7. Tiedetään tai epäillään olevan hermo-lihassairauksia (esim. myasthenia gravis)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sugammadex

Osallistujille on tehtävä kystoskopia virtsarakon kasvaimen resektiolla.

Rokuroniumia käytettiin hermolihassalpauksen aikaansaamiseen ja se annettiin nopeassa järjestyksessä endotrakeaaliseen intubaatioon annoksella 0,45 mg/kg ihannepainoa. Jos jatkuva rentoutuminen vaatii ylläpitoa, annos 0,15 mg/kg ihannepainoa toistetaan tarpeen mukaan.

Sugammadeksi annetaan yhtenä boluksena laskimoon. Käytetty määrä perustuu potilaan painoon. Annos 4 mg/kg käytetään, jos toipuminen on saavuttanut vähintään 1-2 post-tetaanista arvoa (PTC) Rocuroniumin aiheuttaman salpauksen jälkeen.
Lääke: Rocuronium
Kokeellinen: Sugammadex Osallistujille kystoskopia ja virtsarakon kasvaimen resektio. Rokuroniumia käytettiin hermolihassalpauksen aikaansaamiseen ja se annettiin nopeassa järjestyksessä endotrakeaaliseen intubaatioon annoksella 0,45 mg/kg ihannepainoa. Jos jatkuva rentoutuminen vaatii ylläpitoa, annos 0,15 mg/kg ihannepainoa toistetaan tarpeen mukaan.
Muut nimet:
  • Zemuron
  • Rokuroniumbromidi
Lääke: Sugammadex
Sugammadeksi annetaan yhtenä boluksena laskimoon. Käytetty määrä perustuu potilaan painoon. Annos 4 mg/kg käytetään, jos toipuminen on saavuttanut vähintään 1-2 post-tetaanista arvoa (PTC) Rocuroniumin aiheuttaman salpauksen jälkeen.
Active Comparator: Hoitostandardi - neostigmiini/glykopyrrolaatti

Osallistujille on tehtävä kystoskopia virtsarakon kasvaimen resektiolla.

Rokuroniumia käytettiin hermolihassalpauksen aikaansaamiseen ja se annettiin nopeassa järjestyksessä endotrakeaaliseen intubaatioon annoksella 0,45 mg/kg ihannepainoa. Jos jatkuva rentoutuminen vaatii ylläpitoa, annos 0,15 mg/kg ihannepainoa toistetaan tarpeen mukaan.

Neostigmiini/glykopyrrolaatti annettuna yhtenä boluksena laskimoon. Käytetty määrä perustuu potilaan painoon. Kun T1 on 10 % tai suurempi, annos 70 mcg/kg Neostigmiinia ja 14 mcg/kg glykopyrrolaattia annetaan samanaikaisesti yhden minuutin aikana 5 mg:aan asti.
Lääke: Rocuronium
Kokeellinen: Sugammadex Osallistujille kystoskopia ja virtsarakon kasvaimen resektio. Rokuroniumia käytettiin hermolihassalpauksen aikaansaamiseen ja se annettiin nopeassa järjestyksessä endotrakeaaliseen intubaatioon annoksella 0,45 mg/kg ihannepainoa. Jos jatkuva rentoutuminen vaatii ylläpitoa, annos 0,15 mg/kg ihannepainoa toistetaan tarpeen mukaan.
Muut nimet:
  • Zemuron
  • Rokuroniumbromidi
Lääke: Neostigmiini
70 mcg/kg suonensisäisesti kääntämään lihasten rentoutumisen.
Lääke: Glykopyrrolaatti
14 mcg/kg suonensisäisesti kääntämään lihasten rentoutumisen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lihasten palautumisaika
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti, jopa 3 tuntia
Ensisijaisena tuloksena on määrittää, voiko Sugammadex parantaa lihasten palautumisaikaa mitattuna ajalla, joka kuluu hermo-lihassalpauksen kumoamisesta neljän harjoitussuhteeseen 0,9 virtsarakon avohoidossa. Se arvioitiin leikkauksensisäisenä aikana mittaamalla aikaa käänteisen aineen antamisesta TOF:iin 0,9 minuuttia.
Intraoperatiivisesti, jopa 3 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen, jopa 7 päivää
Sen määrittämiseksi, voiko Sugammadex parantaa avohoidon jälkeisiä virtsarakon komplikaatioita, kuten virtsarakon perforaatiota, pahoinvointia, oksentelua, leikkauksen jälkeistä intubaatiota ja sairaalahoitoon pääsyä hengityselinten komplikaatioiden seurauksena, jotka arvioitiin 1. postoperatiivisen päivän seurannassa (POD1) ja postoperative day 7 (POD7) etsii välittömiä postoperatiivisia komplikaatioita, kuten virtsarakon perforaatiota, pahoinvointia, oksentelua, leikkauksen jälkeistä intubaatiota ja sairaalahoitoon pääsyä hengitystiekomplikaatioiden seurauksena ja takaisinottoa viikon sisällä toimenpiteen jälkeen mistä tahansa muusta syystä.
Leikkauksen jälkeen, jopa 7 päivää
Yleinen toipumisaika
Aikaikkuna: Jopa 3 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
Sen määrittämiseksi, voiko Sugammadex parantaa yleistä toipumisaikaa mitattuna ajalla, joka kuluu leikkauksen päättymisestä siihen aikaan, kun potilas täytti kotiutuskriteerit.
Jopa 3 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Farzin Goravanchi, DO, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 24. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015-1007

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsarakon syöpä

Kliiniset tutkimukset Rocuronium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa