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Indagine su Sugammadex nelle procedure urologiche ambulatoriali

2 settembre 2020 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Un'indagine di fase IV su Sugammadex nelle procedure urologiche ambulatoriali

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è determinare se l'uso di sugammadex, somministrato con un farmaco di rilassamento muscolare standard durante gli interventi chirurgici alla vescica, migliora le condizioni di anestesia e il tempo di recupero.

Durante alcune operazioni alla vescica, i muscoli devono essere completamente rilassati. I farmaci per il rilassamento muscolare fanno rilassare i muscoli, compresi i muscoli respiratori, e di conseguenza è necessaria la ventilazione artificiale per aiutarti a respirare. Sugammadex e altri farmaci standard invertono l'effetto dei farmaci per il rilassamento muscolare, permettendoti di respirare da solo dopo l'operazione.

Gruppi di studio:

Se accetti di prendere parte a questo studio, verrai assegnato in modo casuale (come nel lancio di una moneta) a 1 dei 2 gruppi di studio. Questo viene fatto perché nessuno sa se un gruppo di studio è migliore, uguale o peggiore dell'altro gruppo:

  • Se sei nel Gruppo 1, riceverai sugammadex per invertire il rilassamento muscolare.
  • Se sei nel gruppo 2, riceverai lo standard di cura (neostigmina/glicopirrolato) per invertire il rilassamento muscolare.

Tu e il chirurgo non saprete a quale gruppo siete stati assegnati. Tuttavia, l'anestesista e il personale dello studio lo sapranno.

Durata dello studio:

Sarai in studio fino a 1 settimana dopo la cistoscopia. Se non sei in grado di eseguire la procedura, potresti essere interrotto dallo studio in anticipo.

Questo è uno studio investigativo. Sugammadex e neostigmina/glicopirrolato sono tutti approvati dalla FDA e disponibili in commercio per invertire il rilassamento muscolare. Il confronto di questi farmaci è sperimentale.

Fino a 50 partecipanti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Procedure di studio:

Prima della cistoscopia, raccoglieremo le tue informazioni di base e la tua storia medica. Prenderemo i tuoi segni vitali e l'anestesista eseguirà valutazioni di routine. Questo richiederà circa 30-60 minuti per essere completato.

Prima della cistoscopia, ti verrà somministrato rocuronio per rilassare i muscoli. Dopo la procedura, riceverai sugammadex o lo standard di cura per invertire il rilassamento.

Dopo che sei stato estubato (il tubo viene rimosso dalla tua gola), valuteremo la velocità con cui i farmaci per il rilassamento che ti ha dato l'anestesista svaniscono (smettono di funzionare), utilizzando un piccolo dispositivo di monitoraggio che verrà attaccato al tuo polso. Questo è l'unico test di ricerca che verrà eseguito subito dopo l'intervento chirurgico.

Se sei ancora in ospedale 1 giorno dopo la cistoscopia, un membro del personale ti farà una serie di domande. Se sei stato rimandato a casa, verrai chiamato e li completerai telefonicamente.

I ricercatori raccoglieranno anche informazioni sulla tua procedura di cistoscopia e sul recupero dalla tua cartella clinica. Questa raccolta continuerà fino a 1 settimana dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. È programmato per sottoporsi a cistoscopia con procedura di resezione della vescica in anestesia generale che richiede rilassamento neuromuscolare utilizzando bromuro di rocuronio per proteggere le vie aeree e che richiede inversione neuromuscolare presso l'MD Anderson Cancer Center dell'Università del Texas - Mays Clinic (ambulatorio ACB)
  2. Uomini o donne di età >= 18 anni
  3. Classificato dall'American Society of Anesthesiologists (ASA) come Classe I - IV
  4. Candidato all'uso della maschera laringea (LMA)
  5. In grado di prestare il consenso

Criteri di esclusione:

  1. Compromissione renale grave misurata con eGFR inferiore a 30 per laboratorio istituzionale.
  2. Donne in gravidanza o che potrebbero essere incinte o che allattano.
  3. Donne a cui è stato diagnosticato un cancro al seno e che attualmente assumono Toremifene
  4. È noto o sospettato di avere una disfunzione epatica significativa, con AST e ALT 3 volte superiori UNL per laboratorio istituzionale.
  5. È noto o sospettato di avere una storia (familiare) di ipertermia maligna
  6. È nota o sospetta di avere un'allergia agli oppioidi, miorilassanti o altri farmaci usati durante l'anestesia generale
  7. È noto o sospettato di avere disturbi neuromuscolari (es: miastenia grave)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sugammadex

I partecipanti devono sottoporsi a cistoscopia con resezione del tumore della vescica.

Rocuronio utilizzato per indurre il blocco neuromuscolare e somministrato in sequenza rapida per l'intubazione endotracheale alla dose di 0,45 mg/kg di peso corporeo ideale. Se è necessario il mantenimento per un rilassamento continuo, allora una dose di 0,15 mg/kg di peso corporeo ideale ripetuta se necessario.

Sugammadex somministrato in bolo singolo, iniezione endovenosa. La quantità utilizzata si basa sul peso del paziente. Una dose di 4 mg/kg utilizzata se il recupero ha raggiunto almeno 1-2 conte post-tetaniche (PTC) dopo il blocco indotto da rocuronio.
Droga: Rocuronio
Sperimentale: Sugammadex Partecipanti sottoposti a cistoscopia con resezione del tumore della vescica. Rocuronio utilizzato per indurre il blocco neuromuscolare e somministrato in sequenza rapida per l'intubazione endotracheale alla dose di 0,45 mg/kg di peso corporeo ideale. Se è necessario il mantenimento per un rilassamento continuo, allora una dose di 0,15 mg/kg di peso corporeo ideale ripetuta se necessario.
Altri nomi:
  • Zemuron
  • Rocuronio bromuro
Droga: Sugammadex
Sugammadex somministrato in bolo singolo, iniezione endovenosa. La quantità utilizzata si basa sul peso del paziente. Una dose di 4 mg/kg utilizzata se il recupero ha raggiunto almeno 1-2 conte post-tetaniche (PTC) dopo il blocco indotto da rocuronio.
Comparatore attivo: Standard di cura - Neostigmina/glicopirrolato

I partecipanti devono sottoporsi a cistoscopia con resezione del tumore della vescica.

Rocuronio utilizzato per indurre il blocco neuromuscolare e somministrato in sequenza rapida per l'intubazione endotracheale alla dose di 0,45 mg/kg di peso corporeo ideale. Se è necessario il mantenimento per un rilassamento continuo, allora una dose di 0,15 mg/kg di peso corporeo ideale ripetuta se necessario.

Neostigmina/glicopirrolato somministrato in bolo singolo, iniezione endovenosa. La quantità utilizzata si basa sul peso del paziente. Una volta che T1 è al 10% o superiore, una dose di 70 mcg/kg di neostigmina con 14 mcg/kg di glicopirrolato somministrata simultaneamente per un periodo di un minuto fino a 5 mg.
Droga: Rocuronio
Sperimentale: Sugammadex Partecipanti sottoposti a cistoscopia con resezione del tumore della vescica. Rocuronio utilizzato per indurre il blocco neuromuscolare e somministrato in sequenza rapida per l'intubazione endotracheale alla dose di 0,45 mg/kg di peso corporeo ideale. Se è necessario il mantenimento per un rilassamento continuo, allora una dose di 0,15 mg/kg di peso corporeo ideale ripetuta se necessario.
Altri nomi:
  • Zemuron
  • Rocuronio bromuro
Droga: Neostigmina
70 mcg/kg per vena per invertire il rilassamento muscolare.
Droga: Glicopirrolato
14 mcg/kg per vena per invertire il rilassamento muscolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di recupero muscolare
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente, fino a 3 ore
L'esito primario è determinare se Sugammadex può migliorare il tempo di recupero muscolare, misurato in base al tempo dalla somministrazione dell'inversione del blocco neuromuscolare al rapporto del treno di quattro di 0,9 nelle procedure ambulatoriali della vescica. È stato valutato nel periodo intraoperatorio misurando il tempo dalla somministrazione dell'agente antagonista al TOF di 0,9 in minuti.
Intraoperatoriamente, fino a 3 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: Post-operatorio, fino a 7 giorni
Per determinare se Sugammadex può migliorare le complicanze post-operatorie per le procedure ambulatoriali della vescica come perforazione della vescica, nausea, vomito, intubazione post-operatoria e ricovero ospedaliero secondario a complicanze respiratorie che è stato valutato durante i follow-up il giorno post-operatorio 1 (POD1) e giorno 7 postoperatorio (POD7) alla ricerca di complicazioni postoperatorie immediate come perforazione della vescica, nausea, vomito, intubazione postoperatoria e ricovero ospedaliero secondario a complicanze respiratorie e riammissione entro una settimana post-procedura per qualsiasi altra causa.
Post-operatorio, fino a 7 giorni
Tempo di recupero complessivo
Lasso di tempo: Fino a 3 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico
Per determinare se Sugammadex può migliorare il tempo di recupero complessivo, misurato dal tempo trascorso dalla fine dell'intervento chirurgico al momento in cui il paziente ha soddisfatto i criteri di dimissione.
Fino a 3 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Farzin Goravanchi, DO, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

24 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-1007

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla vescica

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