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Enquête sur le Sugammadex dans les procédures urologiques ambulatoires

2 septembre 2020 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Une enquête de phase IV sur le sugammadex dans les procédures urologiques ambulatoires

L'objectif de cette étude de recherche clinique est de déterminer si l'utilisation du sugammadex, administré avec un médicament de relaxation musculaire standard pendant les chirurgies de la vessie, améliore les conditions d'anesthésie et le temps de récupération.

Lors de certaines opérations de la vessie, vos muscles doivent être complètement détendus. Les médicaments de relaxation musculaire provoquent le relâchement des muscles, y compris les muscles respiratoires, et par conséquent, une ventilation artificielle est nécessaire pour vous aider à respirer. Le sugammadex et d'autres médicaments standard inversent l'effet des médicaments relaxants musculaires, vous permettant de respirer par vous-même après l'opération.

Groupes d'étude :

Si vous acceptez de participer à cette étude, vous serez assigné au hasard (comme au revers d'une pièce) à 1 des 2 groupes d'étude. Ceci est fait parce que personne ne sait si un groupe d'étude est meilleur, identique ou pire que l'autre groupe :

  • Si vous êtes dans le groupe 1, vous recevrez du sugammadex pour inverser la relaxation musculaire.
  • Si vous êtes dans le groupe 2, vous recevrez le traitement standard (néostigmine/glycopyrrolate) pour inverser la relaxation musculaire.

Vous et le chirurgien ne saurez pas à quel groupe vous avez été affecté. Cependant, l'anesthésiste et le personnel de l'étude le sauront.

Durée de l'étude :

Vous serez à l'étude jusqu'à 1 semaine après la cystoscopie. Si vous n'êtes pas en mesure d'effectuer la procédure, vous pouvez être retiré de l'étude plus tôt.

Il s'agit d'une étude expérimentale. Le sugammadex et la néostigmine/glycopyrrolate sont tous approuvés par la FDA et disponibles dans le commerce pour inverser la relaxation musculaire. La comparaison de ces médicaments est expérimentale.

Jusqu'à 50 participants prendront part à cette étude. Tous seront inscrits au MD Anderson.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Procédures d'étude :

Avant la cystoscopie, nous recueillerons vos informations de base et vos antécédents médicaux. Nous prendrons vos signes vitaux et l'anesthésiste effectuera des évaluations de routine. Cela prendra environ 30 à 60 minutes.

Avant la cystoscopie, on vous donnera du rocuronium pour détendre vos muscles. Après la procédure, vous recevrez soit du sugammadex, soit la norme de soins pour inverser la relaxation.

Après votre extubation (le tube est retiré de votre gorge), nous évaluerons la vitesse à laquelle les médicaments relaxants que l'anesthésiste vous a donnés s'estompent (cesser de fonctionner), à l'aide d'un petit appareil de surveillance qui sera attaché à votre poignet. C'est le seul test de recherche qui sera fait juste après la chirurgie.

Si vous êtes toujours à l'hôpital 1 jour après la cystoscopie, un membre du personnel vous posera la série de questions. Si vous avez été renvoyé chez vous, vous serez appelé et vous les compléterez par téléphone.

Les chercheurs recueilleront également des informations sur votre procédure de cystoscopie et votre récupération à partir de votre dossier médical. Cette collecte se poursuivra jusqu'à 1 semaine après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Doit subir une cystoscopie avec procédure de résection de la vessie sous anesthésie générale nécessitant une relaxation neuromusculaire à l'aide de bromure de rocuronium pour sécuriser les voies respiratoires et nécessitant une inversion neuromusculaire à l'Université du Texas MD Anderson Cancer Center - Mays Clinic (ACB-ambulatoire)
  2. Hommes ou femmes âgés de plus de 18 ans
  3. Classé par l'American Society of Anesthesiologists (ASA) en classe I - IV
  4. Candidat à l'utilisation du masque laryngé (LMA)
  5. Capable de donner son consentement

Critère d'exclusion:

  1. Insuffisance rénale sévère mesurée DFGe inférieur à 30 par laboratoire institutionnel.
  2. Les femmes enceintes ou susceptibles d'être enceintes ou qui allaitent.
  3. Femmes ayant reçu un diagnostic de cancer du sein et prenant actuellement du torémifène
  4. Est connu ou soupçonné d'avoir un dysfonctionnement hépatique important, avec AST et ALT 3 fois au-dessus de l'UNL par laboratoire institutionnel.
  5. Est connu ou soupçonné d'avoir des antécédents (familiaux) d'hyperthermie maligne
  6. Est connu ou suspecté d'avoir une allergie aux opioïdes, aux relaxants musculaires ou à d'autres médicaments utilisés pendant l'anesthésie générale
  7. Est connu ou soupçonné d'avoir des troubles neuromusculaires (ex : myasthénie grave)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sugammadex

Les participants doivent subir une cystoscopie avec résection de la tumeur de la vessie.

Rocuronium utilisé pour induire le blocage neuromusculaire et administré en séquence rapide pour intubation endotrachéale à une dose de 0,45 mg/kg de Poids Corporel Idéal. Si un entretien est nécessaire pour une relaxation continue, une dose de 0,15 mg/kg de Poids Corporel Idéal est répétée si nécessaire.

Sugammadex administré en un seul bolus, injection intraveineuse. La quantité utilisée est basée sur le poids du patient. Une dose de 4 mg/kg est utilisée si la récupération a atteint au moins 1-2 comptages post-tétaniques (PTC) suite au blocage induit par le Rocuronium.
Médicament: Rocuronium
Expérimental : Sugammadex Les participants doivent subir une cystoscopie avec résection d'une tumeur de la vessie. Rocuronium utilisé pour induire le blocage neuromusculaire et administré en séquence rapide pour intubation endotrachéale à une dose de 0,45 mg/kg de Poids Corporel Idéal. Si un entretien est nécessaire pour une relaxation continue, une dose de 0,15 mg/kg de Poids Corporel Idéal est répétée si nécessaire.
Autres noms:
  • Zémuron
  • Bromure de rocuronium
Médicament: Sugammadex
Sugammadex administré en un seul bolus, injection intraveineuse. La quantité utilisée est basée sur le poids du patient. Une dose de 4 mg/kg est utilisée si la récupération a atteint au moins 1-2 comptages post-tétaniques (PTC) suite au blocage induit par le Rocuronium.
Comparateur actif: Norme de soins - Néostigmine/Glycopyrrolate

Les participants doivent subir une cystoscopie avec résection de la tumeur de la vessie.

Rocuronium utilisé pour induire le blocage neuromusculaire et administré en séquence rapide pour intubation endotrachéale à une dose de 0,45 mg/kg de Poids Corporel Idéal. Si un entretien est nécessaire pour une relaxation continue, une dose de 0,15 mg/kg de Poids Corporel Idéal est répétée si nécessaire.

Néostigmine/Glycopyrrolate administré en un seul bolus, injection intraveineuse. La quantité utilisée est basée sur le poids du patient. Une fois que T1 est à 10 % ou plus, une dose de 70 mcg/kg de néostigmine avec 14 mcg/kg de glycopyrrolate administrés simultanément sur une période d'une minute jusqu'à 5 mg.
Médicament: Rocuronium
Expérimental : Sugammadex Les participants doivent subir une cystoscopie avec résection d'une tumeur de la vessie. Rocuronium utilisé pour induire le blocage neuromusculaire et administré en séquence rapide pour intubation endotrachéale à une dose de 0,45 mg/kg de Poids Corporel Idéal. Si un entretien est nécessaire pour une relaxation continue, une dose de 0,15 mg/kg de Poids Corporel Idéal est répétée si nécessaire.
Autres noms:
  • Zémuron
  • Bromure de rocuronium
Médicament: Néostigmine
70 mcg/kg par voie veineuse pour inverser la relaxation musculaire.
Médicament: Glycopyrrolate
14 mcg/kg par voie veineuse pour inverser la relaxation musculaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de récupération musculaire
Délai: En peropératoire, jusqu'à 3 heures
Le principal résultat est de déterminer si le Sugammadex peut améliorer le temps de récupération musculaire, mesuré par le temps écoulé entre l'administration de l'inversion du blocage neuromusculaire et le rapport train de quatre de 0,9 dans les procédures vésicales ambulatoires. Il a été évalué dans la période peropératoire en mesurant le temps entre l'administration de l'agent d'inversion et le TOF de 0,9 en minutes.
En peropératoire, jusqu'à 3 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications postopératoires
Délai: En post-opératoire, jusqu'à 7 jours
Déterminer si le Sugammadex peut améliorer les complications postopératoires des interventions vésicales ambulatoires telles que la perforation de la vessie, les nausées, les vomissements, l'intubation postopératoire et l'admission à l'hôpital suite à des complications respiratoires qui ont été évaluées lors des suivis au jour 1 postopératoire (POD1) et 7e jour postopératoire (POD7) à la recherche de complications postopératoires immédiates telles que perforation de la vessie, nausées, vomissements, intubation postopératoire et hospitalisation secondaire à des complications respiratoires et réadmission dans la semaine suivant l'intervention pour toute autre cause.
En post-opératoire, jusqu'à 7 jours
Temps de récupération global
Délai: Jusqu'à 3 heures après la fin de la chirurgie
Déterminer si le Sugammadex peut améliorer le temps de récupération global, mesuré par le temps écoulé entre la fin de la chirurgie et le moment où le patient a satisfait aux critères de sortie.
Jusqu'à 3 heures après la fin de la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Farzin Goravanchi, DO, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

24 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2017

Première publication (Réel)

3 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-1007

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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