Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Sugammadex vizsgálata ambuláns urológiai eljárásokban

2020. szeptember 2. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

A Sugammadex IV. fázisú vizsgálata ambuláns urológiai eljárásokban

Ennek a klinikai kutatásnak a célja annak meghatározása, hogy a húgyhólyagműtétek során szokásos izomlazító gyógyszerrel együtt adott sugammadex alkalmazása javítja-e az érzéstelenítés feltételeit és a felépülési időt.

Néhány húgyhólyagműtét során az izmoknak teljesen ellazulniuk kell. Az izomlazító gyógyszerek ellazítják az izmokat, beleértve a légzőizmokat is, ezért mesterséges lélegeztetésre van szükség a légzés elősegítéséhez. A Sugammadex és más standard gyógyszerek megfordítják az izomlazító gyógyszerek hatását, lehetővé téve, hogy a műtét után önállóan lélegezzen.

Tanulmányi csoportok:

Ha beleegyezik, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, véletlenszerűen besorolunk (mint egy érme feldobásakor) a 2 tanulmányi csoportból egybe. Ez azért van így, mert senki sem tudja, hogy az egyik vizsgálati csoport jobb, ugyanolyan vagy rosszabb, mint a másik csoport:

  • Ha Ön az 1. csoportba tartozik, sugammadexet kap az izomrelaxáció visszafordítására.
  • Ha Ön a 2. csoportba tartozik, megkapja a standard ellátást (neosztigmin/glikopirrolát), hogy megfordítsa az izomrelaxációt.

Ön és a sebész nem fogja tudni, melyik csoportba került. Az aneszteziológus és a vizsgálati személyzet azonban tudni fogja.

Tanulmányi idő:

A cisztoszkópia után legfeljebb 1 hétig tanulmányozni fog. Ha nem tudja elvégezni az eljárást, előfordulhat, hogy idő előtt leállítják a tanulmányairól.

Ez egy vizsgáló tanulmány. A Sugammadex és a neostigmin/glikopirrolát mindegyike az FDA által jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban kapható az izomrelaxáció visszafordítására. Ezeknek a gyógyszereknek az összehasonlítása vizsgálati jellegű.

Ebben a tanulmányban legfeljebb 50 résztvevő vesz részt. Mindannyian beiratkoznak az MD Andersonba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmányi eljárások:

A cisztoszkópia előtt összegyűjtjük az Ön alapvető adatait és kórtörténetét. Felmérjük életjeleit, és az aneszteziológus rutinfelmérést végez. Ez körülbelül 30-60 percet vesz igénybe.

A cisztoszkópia előtt rokuroniumot kap, hogy ellazítsa az izmokat. Az eljárás után vagy sugammadexet vagy standard ellátást kap, hogy megfordítsa a relaxációt.

Extubálása (a tubus eltávolítása a torokból) után felmérjük, hogy az altatóorvos által adott relaxációs gyógyszerek milyen gyorsan múlnak el (hagyja abba a munkát), egy kis monitor segítségével, amelyet a csuklójára rögzítenek. Ez az egyetlen kutatási teszt, amelyet közvetlenül a műtét után végeznek el.

Ha a cisztoszkópia után 1 nappal még a kórházban van, a személyzet egyik tagja felteszi a kérdéseket. Ha hazaküldtek, akkor felhívnak és telefonon teljesítitek.

A kutatók információkat gyűjtenek a cisztoszkópiás eljárásról és a gyógyulásról is az orvosi nyilvántartásból. Ez a gyűjtés a műtét után legfeljebb 1 hétig folytatódik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A tervek szerint általános érzéstelenítésben húgyhólyag-reszekciós eljárással cisztoszkópiát kell végezni, amihez neuromuszkuláris relaxációra van szükség rokurónium-bromiddal a légutak biztosítására, és neuromuszkuláris reverzióra van szükség a Texasi Egyetem MD Anderson Rákkutató Központjában – Mays Clinic (ACB-járóbeteg)
  2. Férfiak vagy Nők, akik >= 18 évesek
  3. Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) az I-IV osztályba sorolta
  4. A gégemaszk légúti (LMA) alkalmazására jelölt
  5. Képes beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos vesekárosodás a mért eGFR szerint intézményi laboratóriumonként kevesebb, mint 30.
  2. Nők, akik terhesek vagy terhesek lehetnek, vagy szoptatnak.
  3. Nők, akiknél mellrákot diagnosztizáltak, és jelenleg Toremifene-t szednek
  4. Jelentős májműködési zavara ismert vagy gyanítható, az AST és az ALT 3-szor magasabb az UNL felett intézményi laboratóriumonként.
  5. Ismert vagy gyanítható, hogy (családi) kórtörténetében rosszindulatú hipertermia szerepel
  6. Ismert vagy gyaníthatóan allergiás az opioidokra, izomrelaxánsokra vagy más, általános érzéstelenítés során alkalmazott gyógyszerre
  7. Ismert vagy gyanítható, hogy neuromuszkuláris rendellenességei vannak (pl.: myasthenia gravis)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sugammadex

A résztvevők cisztoszkópiát végeznek hólyagdaganat reszekcióval.

Rokurónium, amelyet a neuromuszkuláris blokád kiváltására használnak, és gyors sorrendben adják be az endotracheális intubációhoz, 0,45 mg/kg ideális testsúly dózisban. Ha a folyamatos ellazuláshoz karbantartás szükséges, akkor szükség szerint ismételje meg az ideális testsúly 0,15 mg/kg-os adagját.

A Sugammadex egyszeri bolusban, intravénás injekció formájában adható be. A felhasznált mennyiség a beteg súlyától függ. 4 mg/ttkg adagot kell alkalmazni, ha a gyógyulás elérte legalább az 1-2 poszttetanic count (PTC) értéket a Rocuronium által kiváltott blokádot követően.
Drog: Rocuronium
Kísérleti: Sugammadex A résztvevők cisztoszkópiát végeznek hólyagdaganat reszekcióval. Rokurónium, amelyet a neuromuszkuláris blokád kiváltására használnak, és gyors sorrendben adják be az endotracheális intubációhoz, 0,45 mg/kg ideális testsúly dózisban. Ha a folyamatos ellazuláshoz karbantartás szükséges, akkor szükség szerint ismételje meg az ideális testsúly 0,15 mg/kg-os adagját.
Más nevek:
  • Zemuron
  • Rokurónium-bromid
Drog: Sugammadex
A Sugammadex egyszeri bolusban, intravénás injekció formájában adható be. A felhasznált mennyiség a beteg súlyától függ. 4 mg/ttkg adagot kell alkalmazni, ha a gyógyulás elérte legalább az 1-2 poszttetanic count (PTC) értéket a Rocuronium által kiváltott blokádot követően.
Aktív összehasonlító: Ápolási standard – Neostigmin/Glycopyrrolate

A résztvevők cisztoszkópiát végeznek hólyagdaganat reszekcióval.

Rokurónium, amelyet a neuromuszkuláris blokád kiváltására használnak, és gyors sorrendben adják be az endotracheális intubációhoz, 0,45 mg/kg ideális testsúly dózisban. Ha a folyamatos ellazuláshoz karbantartás szükséges, akkor szükség szerint ismételje meg az ideális testsúly 0,15 mg/kg-os adagját.

A neostigmin/glikopirrolát egyetlen bolusban, intravénás injekció formájában adva. A felhasznált mennyiség a beteg súlyától függ. Ha a T1 10% vagy magasabb, 70 mcg/kg Neostigmine és 14 mcg/ttkg glikopirrolát egyidejű beadása egy percen keresztül 5 mg-ig.
Drog: Rocuronium
Kísérleti: Sugammadex A résztvevők cisztoszkópiát végeznek hólyagdaganat reszekcióval. Rokurónium, amelyet a neuromuszkuláris blokád kiváltására használnak, és gyors sorrendben adják be az endotracheális intubációhoz, 0,45 mg/kg ideális testsúly dózisban. Ha a folyamatos ellazuláshoz karbantartás szükséges, akkor szükség szerint ismételje meg az ideális testsúly 0,15 mg/kg-os adagját.
Más nevek:
  • Zemuron
  • Rokurónium-bromid
Drog: Neostigmin
70 mcg/ttkg vénán az izomrelaxáció visszafordítására.
Drog: Glikopirrolát
14 mcg/ttkg vénán az izomrelaxáció visszafordítására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az izmok helyreállítási ideje
Időkeret: Intraoperatívan, akár 3 óráig
Az elsődleges eredmény annak meghatározása, hogy a Sugammadex javíthatja-e az izmok felépülési idejét, a neuromuszkuláris blokád visszafordításától a járóbeteg-hólyag-eljárások során a 0,9-es négyes edzés arányáig mérve. Az intraoperatív periódusban értékelték, a reverzáló szer beadásától a TOF-ig eltelt időt 0,9 percben.
Intraoperatívan, akár 3 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Műtét utáni szövődmények
Időkeret: Műtét után, legfeljebb 7 napig
Annak megállapítására, hogy a Sugammadex javíthatja-e az ambuláns húgyhólyag-eljárások posztoperatív szövődményeit, például hólyagperforációt, hányingert, hányást, posztoperatív intubációt és a légzőszervi szövődmények miatti kórházi felvételt, amelyet az 1. posztoperatív napon végzett nyomon követés során értékeltek (POD1) és 7. posztoperatív nap (POD7), amely azonnali posztoperatív szövődményeket keres, mint például hólyagperforáció, hányinger, hányás, posztoperatív intubáció és légúti szövődmények miatti kórházi felvétel, valamint a beavatkozást követő egy héten belül bármilyen más okból történő visszavétel.
Műtét után, legfeljebb 7 napig
Teljes helyreállítási idő
Időkeret: Legfeljebb 3 órával a műtét befejezése után
Annak meghatározására, hogy a Sugammadex javíthatja-e az általános felépülési időt, a műtét végétől az elbocsátási kritériumoknak való megfelelésig eltelt idő alapján.
Legfeljebb 3 órával a műtét befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Farzin Goravanchi, DO, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 1.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015-1007

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Húgyhólyagrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel