- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03138967
Исследование сугаммадекса при амбулаторных урологических процедурах
Исследование фазы IV сугаммадекса при амбулаторных урологических процедурах
Целью этого клинического исследования является определение того, улучшает ли использование сугаммадекса в сочетании со стандартным препаратом для расслабления мышц во время операций на мочевом пузыре условия анестезии и время восстановления.
Во время некоторых операций на мочевом пузыре ваши мышцы должны быть полностью расслаблены. Препараты для мышечной релаксации вызывают расслабление мышц, в том числе дыхательных мышц, в результате чего для облегчения дыхания требуется искусственная вентиляция легких. Сугаммадекс и другие стандартные препараты нейтрализуют действие препаратов для мышечной релаксации, позволяя вам дышать самостоятельно после операции.
Учебные группы:
Если вы согласитесь принять участие в этом исследовании, вы будете случайным образом распределены (как при подбрасывании монеты) в 1 из 2 исследовательских групп. Это делается потому, что никто не знает, лучше ли одна исследовательская группа, такая же или хуже, чем другая группа:
- Если вы относитесь к группе 1, вы будете получать сугаммадекс, чтобы обратить вспять мышечную релаксацию.
- Если вы относитесь к группе 2, вам будет назначено стандартное лечение (неостигмин/гликопирролат) для устранения мышечной релаксации.
Вы и хирург не будете знать, к какой группе вас отнесли. Однако анестезиолог и исследовательский персонал будут знать об этом.
Продолжительность обучения:
Вы будете находиться на исследовании до 1 недели после цистоскопии. Если вы не можете пройти процедуру, вас могут отстранить от учебы досрочно.
Это исследовательское исследование. Сугаммадекс и неостигмин/гликопирролат одобрены FDA и коммерчески доступны для обратного расслабления мышц. Сравнение этих препаратов является экспериментальным.
В этом исследовании примут участие до 50 участников. Все будут зачислены в MD Anderson.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Процедуры исследования:
Перед цистоскопией мы соберем вашу основную информацию и историю болезни. Мы измерим ваши жизненные показатели, а анестезиолог проведет обычные оценки. Это займет около 30-60 минут.
Перед цистоскопией вам дадут рокуроний, чтобы расслабить мышцы. После процедуры вы получите либо сугаммадекс, либо стандартный уход, чтобы обратить расслабление вспять.
После того, как вы экстубированы (трубка удалена из вашего горла), мы оценим, насколько быстро расслабляющие препараты, которые дал вам анестезиолог, перестанут действовать (перестанут действовать), используя небольшое устройство для мониторинга, которое будет прикреплено к вашему запястью. Это единственный исследовательский тест, который проводится сразу после операции.
Если вы все еще находитесь в больнице через 1 день после цистоскопии, сотрудник задаст вам ряд вопросов. Если вас отправили домой, вам позвонят и вы заполните их по телефону.
Исследователи также соберут информацию о вашей процедуре цистоскопии и восстановлении из вашей медицинской карты. Этот сбор будет продолжаться до 1 недели после операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Планируется пройти цистоскопию с процедурой резекции мочевого пузыря под общей анестезией, требующей нервно-мышечной релаксации с использованием рокурония бромида для обеспечения проходимости дыхательных путей и требующей нервно-мышечного реверсирования в Онкологическом центре им.
- Мужчины или женщины в возрасте >= 18 лет
- Классифицируется Американским обществом анестезиологов (ASA) как класс I-IV.
- Кандидат на использование ларингеальной маски (LMA)
- Возможность дать согласие
Критерий исключения:
- Тяжелая почечная недостаточность при измеренной СКФ менее 30 в лабораториях учреждения.
- Женщины, которые беременны или могут быть беременны или кормят грудью.
- Женщины, у которых был диагностирован рак молочной железы и которые в настоящее время принимают торемифен.
- Известно или подозревается наличие значительной печеночной дисфункции, при этом АСТ и АЛТ в 3 раза превышают ВГН в лабораторных условиях.
- Известно или подозревается наличие (семейной) истории злокачественной гипертермии
- Известно или подозревается аллергия на опиоиды, миорелаксанты или другие лекарства, используемые во время общей анестезии.
- Известны или подозреваются нервно-мышечные расстройства (например, миастения гравис)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сугаммадекс
Участникам предстоит цистоскопия с резекцией опухоли мочевого пузыря. Рокуроний используется для индукции нервно-мышечной блокады и вводится в быстрой последовательности для эндотрахеальной интубации в дозе 0,45 мг/кг идеальной массы тела. Если для продолжительной релаксации необходима поддерживающая терапия, при необходимости повторяют дозу 0,15 мг/кг идеального веса тела. Сугаммадекс вводят в виде однократной болюсной внутривенной инъекции. Используемое количество зависит от веса пациента. Доза 4 мг/кг используется, если восстановление достигло по крайней мере 1-2 посттетанических показателей (ПТС) после индуцированной рокуронием блокады. |
Экспериментальный: Сугаммадекс. Участникам будет проведена цистоскопия с резекцией опухоли мочевого пузыря.
Рокуроний используется для индукции нервно-мышечной блокады и вводится в быстрой последовательности для эндотрахеальной интубации в дозе 0,45 мг/кг идеальной массы тела.
Если для продолжительной релаксации необходима поддерживающая терапия, при необходимости повторяют дозу 0,15 мг/кг идеального веса тела.
Другие имена:
Сугаммадекс вводят в виде однократной болюсной внутривенной инъекции.
Используемое количество зависит от веса пациента.
Доза 4 мг/кг используется, если восстановление достигло по крайней мере 1-2 посттетанических показателей (ПТС) после индуцированной рокуронием блокады.
|
|
Активный компаратор: Стандарт лечения — неостигмин/гликопирролат
Участникам предстоит цистоскопия с резекцией опухоли мочевого пузыря. Рокуроний используется для индукции нервно-мышечной блокады и вводится в быстрой последовательности для эндотрахеальной интубации в дозе 0,45 мг/кг идеальной массы тела. Если для продолжительной релаксации необходима поддерживающая терапия, при необходимости повторяют дозу 0,15 мг/кг идеального веса тела. Неостигмин/гликопирролат вводят в виде одной болюсной внутривенной инъекции. Используемое количество зависит от веса пациента. Как только T1 составляет 10% или выше, доза 70 мкг/кг неостигмина с 14 мкг/кг гликопирролата вводится одновременно в течение одной минуты до 5 мг. |
Экспериментальный: Сугаммадекс. Участникам будет проведена цистоскопия с резекцией опухоли мочевого пузыря.
Рокуроний используется для индукции нервно-мышечной блокады и вводится в быстрой последовательности для эндотрахеальной интубации в дозе 0,45 мг/кг идеальной массы тела.
Если для продолжительной релаксации необходима поддерживающая терапия, при необходимости повторяют дозу 0,15 мг/кг идеального веса тела.
Другие имена:
70 мкг/кг внутривенно, чтобы обратить вспять мышечную релаксацию.
14 мкг/кг внутривенно, чтобы обратить вспять мышечную релаксацию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время восстановления мышц
Временное ограничение: Интраоперационно до 3 часов
|
Первичный результат заключается в том, чтобы определить, может ли Sugammadex улучшить время восстановления мышц, измеряемое временем от введения нейромышечной реверсии до коэффициента «четырех» 0,9 при амбулаторных операциях на мочевом пузыре.
Его оценивали в интраоперационном периоде, измеряя время от введения реверсирующего агента до TOF 0,9 в минутах.
|
Интраоперационно до 3 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: После операции до 7 дней
|
Определить, может ли сугаммадекс улучшить послеоперационные осложнения амбулаторных процедур на мочевом пузыре, такие как перфорация мочевого пузыря, тошнота, рвота, послеоперационная интубация и госпитализация, вторичные по отношению к респираторным осложнениям, которые оценивались при последующем наблюдении в 1-й послеоперационный день (POD1) и послеоперационный день 7 (POD7) в поисках немедленных послеоперационных осложнений, таких как перфорация мочевого пузыря, тошнота, рвота, послеоперационная интубация и госпитализация, вторичная по отношению к респираторным осложнениям, и повторная госпитализация в течение недели после процедуры по любой другой причине.
|
После операции до 7 дней
|
|
Общее время восстановления
Временное ограничение: До 3 часов после окончания операции
|
Чтобы определить, может ли Sugammadex улучшить общее время восстановления, измеряемое временем от окончания операции до времени, когда пациент соответствует критериям выписки.
|
До 3 часов после окончания операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Farzin Goravanchi, DO, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Новообразования
- Новообразования мочевого пузыря
- Урологические новообразования
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Адъюванты, Анестезия
- Противосудорожные препараты
- Нервно-мышечные агенты
- Ингибиторы холинэстеразы
- Нервно-мышечные недеполяризующие агенты
- Нервно-мышечные блокирующие агенты
- Парасимпатомиметики
- Гликопирролат
- Бромиды
- Рокуроний
- Неостигмин
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-1007
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак мочевого пузыря
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
Клинические исследования Рокуроний
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterАктивный, не рекрутирующийРак простатыСоединенные Штаты
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonРекрутингРиск острых осложнений с рокуронием против цизатракурия у пациентов с хроническим заболеванием почекОбщая анестезия | Нервно-мышечная блокада | Послеоперационные легочные осложненияСоединенные Штаты
-
Harbin Medical UniversityFirst Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityЗавершенныйБолезнь дыхательной системыКитай
-
Hebei Medical University Fourth HospitalЗавершенныйАнестезия, общая | Торакальная хирургия | Пожилые пациенты | Гемодинамическая нестабильность | Послеоперационное восстановлениеКитай
-
Ankara City Hospital BilkentЗавершенныйМикробная колонизация | Общая анестезия | Ингаляционная анестезия | Анестезия с минимальным потоком | Риск заражения | Схема анестезии | Анестезия оборудование бактериальное загрязнениеТурция (Туркие)
-
Ataturk Training and Research HospitalЗавершенныйАнестезия | Внутриглазное давление | Общая внутривенная анестезия | Ингаляционная анестезия | Роботизированная лапароскопическая радикальная простатэктомия | Позиция Тренделенбурга