Sugammadex 在门诊泌尿外科手术中的调查
Sugammadex 在门诊泌尿外科手术中的 IV 期研究
这项临床研究的目的是确定在膀胱手术期间使用 sugammadex 和标准肌肉松弛药物是否可以改善麻醉条件和恢复时间。
在某些膀胱手术中，您的肌肉必须完全放松。 肌肉松弛药物会导致肌肉松弛，包括呼吸肌，因此需要人工通气来帮助您呼吸。 Sugammadex 和其他标准药物可逆转肌肉松弛药物的作用，让您在手术后能够自行呼吸。
学习小组：
如果您同意参加这项研究，您将被随机分配（就像掷硬币一样）到 2 个研究组中的 1 个。 这样做是因为没有人知道一个研究组是否比另一组更好、相同或更差：
- 如果您属于第 1 组，您将接受 sugammadex 以逆转肌肉松弛。
- 如果您属于第 2 组，您将接受标准治疗（新斯的明/格隆溴铵）来逆转肌肉松弛。
您和外科医生都不知道您被分配到哪个组。 但是，麻醉师和研究人员会知道。
学习时间：
膀胱镜检查后，您将继续研究长达 1 周。 如果您无法执行该程序，您可能会提前退出学习。
这是一项调查研究。 Sugammadex 和新斯的明/格隆溴铵均已获得 FDA 批准并可在市场上买到，用于逆转肌肉松弛。 这些药物的比较是研究性的。
最多 50 名参与者将参加这项研究。 所有人都将在 MD Anderson 就读。
研究概览
详细说明
学习程序：
在进行膀胱镜检查之前，我们会收集您的基本信息和病史。 我们会记录您的生命体征，麻醉师会进行常规评估。 这大约需要 30-60 分钟才能完成。
在进行膀胱镜检查之前，您将服用罗库溴铵来放松肌肉。 手术后，您将接受 sugammadex 或标准护理以逆转松弛。
在您拔管后（管子从您的喉咙中取出），我们将使用附在您手腕上的小型监测设备来评估麻醉师给您的松弛药物消失（停止工作）的速度。 这是唯一将在手术后立即进行的研究测试。
如果您在膀胱镜检查 1 天后仍在医院，工作人员会问您一系列问题。 如果您已被送回家，您将接到电话并通过电话完成。
研究人员还将从您的医疗记录中收集有关您的膀胱镜检查程序和恢复情况的信息。 该收集将在手术后持续长达 1 周。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 计划在德克萨斯大学 MD 安德森癌症中心 - 梅斯诊所（ACB 门诊）进行全身麻醉下的膀胱镜检查和膀胱切除术，需要使用罗库溴铵进行神经肌肉松弛以确保气道安全，并需要神经肌肉逆转术
- 年满 18 岁的男性或女性
- 被美国麻醉医师协会 (ASA) 分类为 I - IV 类
- 喉罩气道（LMA）候选者
- 能够给予同意
排除标准：
- 每个机构实验室测量的 eGFR 低于 30 的严重肾功能损害。
- 怀孕或可能怀孕或正在哺乳的女性。
- 被诊断患有乳腺癌且目前正在服用托瑞米芬的女性
- 已知或怀疑有明显的肝功能障碍，每个机构实验室的 AST 和 ALT 高于 UNL 3 倍。
- 已知或怀疑有恶性高热（家族）病史
- 已知或怀疑对全身麻醉期间使用的阿片类药物、肌肉松弛剂或其他药物过敏
- 已知或怀疑患有神经肌肉疾病（例如：重症肌无力）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：舒更葡糖
参加者将进行膀胱镜检查和膀胱肿瘤切除术。 罗库溴铵用于诱导神经肌肉阻滞，并以 0.45 mg/kg 理想体重的剂量快速给予气管插管。 如果需要维持以持续放松，则根据需要重复 0.15 毫克/千克理想体重的剂量。 Sugammadex 作为单次推注、静脉内注射给药。 使用的量取决于患者的体重。 如果在罗库溴铵诱导的阻断后恢复达到至少 1-2 次强直后计数 (PTC)，则使用 4 mg/kg 的剂量。 |
实验：Sugammadex 参与者进行膀胱镜检查和膀胱肿瘤切除术。
罗库溴铵用于诱导神经肌肉阻滞，并以 0.45 mg/kg 理想体重的剂量快速给予气管插管。
如果需要维持以持续放松，则根据需要重复 0.15 毫克/千克理想体重的剂量。
其他名称：
Sugammadex 作为单次推注、静脉内注射给药。
使用的量取决于患者的体重。
如果在罗库溴铵诱导的阻断后恢复达到至少 1-2 次强直后计数 (PTC)，则使用 4 mg/kg 的剂量。
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有源比较器：护理标准 - 新斯的明/格隆溴铵
参加者将进行膀胱镜检查和膀胱肿瘤切除术。 罗库溴铵用于诱导神经肌肉阻滞，并以 0.45 mg/kg 理想体重的剂量快速给予气管插管。 如果需要维持以持续放松，则根据需要重复 0.15 毫克/千克理想体重的剂量。 新斯的明/格隆溴铵作为单次推注、静脉注射给药。 使用的量取决于患者的体重。 一旦 T1 达到 10% 或更高，则在一分钟内同时给予 70 mcg/kg 的新斯的明和 14 mcg/kg 的格隆溴铵，剂量高达 5 mg。 |
实验：Sugammadex 参与者进行膀胱镜检查和膀胱肿瘤切除术。
罗库溴铵用于诱导神经肌肉阻滞，并以 0.45 mg/kg 理想体重的剂量快速给予气管插管。
如果需要维持以持续放松，则根据需要重复 0.15 毫克/千克理想体重的剂量。
其他名称：
静脉注射 70 mcg/kg 以逆转肌肉松弛。
静脉注射 14 mcg/kg 以逆转肌肉松弛。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肌肉恢复时间
大体时间：术中，长达 3 小时
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主要结果是确定 Sugammadex 是否可以改善肌肉恢复时间，通过在门诊膀胱手术中从神经肌肉阻滞逆转给药到 0.9 的 train-of-four 比率的时间来衡量。
它是在术中评估的，测量从施用逆转剂到 TOF 为 0.9 分钟的时间。
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术中，长达 3 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后并发症
大体时间：术后，最多 7 天
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确定 Sugammadex 是否可以改善门诊膀胱手术的术后并发症，例如膀胱穿孔、恶心、呕吐、术后插管和继发于呼吸系统并发症的住院，这些并发症在术后第 1 天 (POD1) 和术后第 7 天 (POD7) 寻找术后即刻并发症，例如膀胱穿孔、恶心、呕吐、术后插管和继发于呼吸系统并发症的住院以及术后一周内因任何其他原因再次入院。
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术后，最多 7 天
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整体恢复时间
大体时间：手术结束后最多 3 小时
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确定 Sugammadex 是否可以改善总体恢复时间，即从手术结束到患者达到出院标准的时间。
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手术结束后最多 3 小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Farzin Goravanchi, DO、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2015-1007
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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罗库溴铵的临床试验
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