이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

외래 비뇨기과 시술에서 Sugammadex의 조사

2020년 9월 2일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

외래 환자 비뇨기과 시술에서 슈가마덱스의 4상 조사

이 임상 연구의 목표는 방광 수술 중 표준 근육 이완제와 함께 제공되는 슈가마덱스를 사용하여 마취 상태와 회복 시간을 개선하는지 여부를 확인하는 것입니다.

일부 방광 수술 중에는 근육이 완전히 이완되어야 합니다. 근육이완제는 호흡근을 포함한 근육을 이완시키기 때문에 호흡을 돕기 위해 인공호흡이 필요합니다. Sugammadex 및 기타 표준 약물은 근육 이완 약물의 효과를 역전시켜 수술 후 스스로 호흡할 수 있도록 합니다.

스터디 그룹:

이 연구에 참여하는 데 동의하면 2개의 연구 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다(동전 던지기처럼). 한 스터디 그룹이 다른 그룹보다 더 나은지, 같은지 또는 더 나쁜지 아무도 모르기 때문에 이렇게 합니다.

  • 1군이라면 근육이완을 역전시키기 위해 슈가마덱스를 투여받게 됩니다.
  • 2군에 속하는 경우 근육 이완을 되돌리기 위해 표준 치료(네오스티그민/글리코피롤레이트)를 받게 됩니다.

귀하와 외과의는 귀하가 어떤 그룹에 배정되었는지 알 수 없습니다. 그러나 마취의와 연구 스태프는 알 것입니다.

공부 기간:

방광경 검사 후 최대 1주일 동안 연구에 참여하게 됩니다. 절차를 수행할 수 없는 경우 조기에 학업을 중단할 수 있습니다.

이것은 조사 연구입니다. 슈가마덱스와 네오스티그민/글리코피롤레이트는 모두 FDA 승인을 받았으며 근육 이완을 역전시키기 위해 상업적으로 이용 가능합니다. 이러한 약물의 비교는 조사 중입니다.

최대 50명의 참가자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 절차:

방광경 검사 전에 귀하의 기본 정보와 병력을 수집합니다. 귀하의 활력 징후를 확인하고 마취 전문의가 일상적인 평가를 수행할 것입니다. 완료하는 데 약 30-60분이 소요됩니다.

방광경 검사 전에 근육을 이완시키기 위해 로쿠로늄을 투여합니다. 시술 후에는 sugammadex 또는 standard of care를 받아 이완을 되돌립니다.

관을 제거한 후(목에서 튜브를 제거한 후) 손목에 부착할 작은 모니터링 장치를 사용하여 마취 전문의가 투여한 이완제가 얼마나 빨리 사라지는지(작동 중지) 평가합니다. 이것은 수술 직후에 수행되는 유일한 연구 테스트입니다.

방광경 검사 후 1일이 지나도 여전히 병원에 있으면 의료진이 일련의 질문을 할 것입니다. 집으로 보내면 전화를 받고 전화로 작성하게 됩니다.

연구원은 또한 귀하의 의료 기록에서 방광경 검사 절차 및 회복에 대한 정보를 수집합니다. 이 수집은 수술 후 최대 1주일 동안 계속됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. The University of Texas MD Anderson Cancer Center - Mays Clinic(ACB-외래환자)에서 기도 확보를 위해 rocuronium bromide를 사용한 신경근 이완 및 신경근 반전이 필요한 전신 마취 하에 방광 절제술과 함께 방광경 검사를 받을 예정입니다.
  2. 만 18세 이상의 남성 또는 여성
  3. 미국마취과학회(ASA)에서 Class I - IV로 분류
  4. 후두마스크 기도(LMA) 사용 대상자
  5. 동의 가능

제외 기준:

  1. 기관 실험실당 eGFR이 30 미만으로 측정된 중증 신장애.
  2. 임신 중이거나 임신 가능성이 있거나 모유 수유 중인 여성.
  3. 유방암 진단을 받고 현재 토레미펜을 복용 중인 여성
  4. 기관 실험실당 UNL보다 3배 높은 AST 및 ALT로 심각한 간 기능 장애가 있는 것으로 알려져 있거나 의심됩니다.
  5. 악성 고열증의 (가족) 병력이 있는 것으로 알려져 있거나 의심되는 경우
  6. 오피오이드, 근육 이완제 또는 전신 마취 중에 사용되는 기타 약물에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려져 있거나 의심되는 경우
  7. 신경근 장애(예: 중증 근무력증)가 있는 것으로 알려졌거나 의심되는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 슈가마덱스

방광 종양 절제술과 함께 방광경 검사를 받는 참가자.

Rocuronium은 신경근 차단을 유도하는 데 사용되며 이상적인 체중 kg당 0.45mg의 용량으로 기관내 삽관을 위해 빠른 순서로 제공됩니다. 지속적인 이완을 위해 유지 관리가 필요한 경우 필요에 따라 0.15mg/kg의 이상적인 체중을 반복 투여합니다.

Sugammadex는 단회 정맥 주사로 투여됩니다. 사용량은 환자의 체중을 기준으로 합니다. Rocuronium 유도 봉쇄 후 회복이 적어도 1-2 PTC(post-tetanic counts)에 도달한 경우 사용되는 4 mg/kg 용량.
의약품: 로쿠로늄
실험적: Sugammadex 참여자는 방광 종양 절제술과 함께 방광경 검사를 받습니다. Rocuronium은 신경근 차단을 유도하는 데 사용되며 이상적인 체중 kg당 0.45mg의 용량으로 기관내 삽관을 위해 빠른 순서로 제공됩니다. 지속적인 이완을 위해 유지 관리가 필요한 경우 필요에 따라 0.15mg/kg의 이상적인 체중을 반복 투여합니다.
다른 이름들:
  • 제무론
  • 로쿠로늄브로마이드
의약품: 슈가마덱스
Sugammadex는 단회 정맥 주사로 투여됩니다. 사용량은 환자의 체중을 기준으로 합니다. Rocuronium 유도 봉쇄 후 회복이 적어도 1-2 PTC(post-tetanic counts)에 도달한 경우 사용되는 4 mg/kg 용량.
활성 비교기: 관리 표준 - 네오스티그민/글리코피롤레이트

방광 종양 절제술과 함께 방광경 검사를 받는 참가자.

Rocuronium은 신경근 차단을 유도하는 데 사용되며 이상적인 체중 kg당 0.45mg의 용량으로 기관내 삽관을 위해 빠른 순서로 제공됩니다. 지속적인 이완을 위해 유지 관리가 필요한 경우 필요에 따라 0.15mg/kg의 이상적인 체중을 반복 투여합니다.

네오스티그민/글리코피롤레이트는 단일 볼루스 정맥 주사로 투여됩니다. 사용량은 환자의 체중을 기준으로 합니다. 일단 T1이 10% 이상이 되면, 70mcg/kg의 네오스티그민과 14mcg/kg의 글리코피롤레이트를 1분에 걸쳐 최대 5mg까지 동시에 투여합니다.
의약품: 로쿠로늄
실험적: Sugammadex 참여자는 방광 종양 절제술과 함께 방광경 검사를 받습니다. Rocuronium은 신경근 차단을 유도하는 데 사용되며 이상적인 체중 kg당 0.45mg의 용량으로 기관내 삽관을 위해 빠른 순서로 제공됩니다. 지속적인 이완을 위해 유지 관리가 필요한 경우 필요에 따라 0.15mg/kg의 이상적인 체중을 반복 투여합니다.
다른 이름들:
  • 제무론
  • 로쿠로늄브로마이드
의약품: 네오스티그민
70 mcg/kg을 정맥으로 주입하여 근육 이완을 되돌립니다.
의약품: 글리코피롤레이트
근육 이완을 되돌리기 위해 정맥으로 14 mcg/kg.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근육 회복 시간
기간: 수술 중 최대 3시간
1차 결과는 Sugammadex가 외래환자 방광 시술에서 신경근 차단 역전 투여부터 4열 비율 0.9까지의 시간으로 측정된 근육 회복 시간을 개선할 수 있는지 확인하는 것입니다. 역전제 투여로부터 TOF 0.9까지의 시간을 분 단위로 측정하여 수술 중 평가하였다.
수술 중 최대 3시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 합병증
기간: 수술 후 최대 7일
Sugammadex가 방광 천공, 메스꺼움, 구토, 수술 후 삽관 및 호흡기 합병증에 이차적인 병원 입원과 같은 외래 환자 방광 시술의 수술 후 합병증을 개선할 수 있는지 확인하기 위해 수술 후 1일(POD1) 및 수술 후 7일(POD7) 방광 천공, 메스꺼움, 구토, 수술 후 삽관 및 호흡기 합병증에 이차적인 병원 입원과 같은 즉각적인 수술 후 합병증과 다른 원인으로 인한 시술 후 1주일 이내에 재입원을 찾습니다.
수술 후 최대 7일
전체 복구 시간
기간: 수술 종료 후 최대 3시간
Sugammadex가 수술 종료부터 환자가 퇴원 기준을 충족한 시간까지의 시간으로 측정한 전체 회복 시간을 개선할 수 있는지 확인합니다.
수술 종료 후 최대 3시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 수석 연구원: Farzin Goravanchi, DO, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 18일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 1일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2015-1007

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

방광암에 대한 임상 시험

로쿠로늄에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Myanmar

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다