Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Sugammadex i ambulante urologiske procedurer

2. september 2020 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

En fase IV-undersøgelse af Sugammadex i ambulante urologiske procedurer

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at afgøre, om brug af sugammadex, givet sammen med et standard muskelafslappende lægemiddel under blæreoperationer, forbedrer anæstesitilstande og restitutionstid.

Under nogle blæreoperationer skal dine muskler være helt afslappede. Muskelafslappende medicin får musklerne til at slappe af, inklusive åndedrætsmusklerne, og som følge heraf er kunstig ventilation nødvendig for at hjælpe dig med at trække vejret. Sugammadex og andre standardpræparater vender effekten af ​​muskelafslappende medicin, så du kan trække vejret på egen hånd efter operationen.

Studiegrupper:

Hvis du accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil du blive tilfældigt tildelt (som ved en mønt) til 1 ud af 2 studiegrupper. Dette gøres, fordi ingen ved, om den ene studiegruppe er bedre, den samme eller dårligere end den anden gruppe:

  • Hvis du er i gruppe 1, får du sugammadex for at vende muskelafspændingen.
  • Hvis du er i gruppe 2, vil du modtage standardbehandlingen (neostigmin/glycopyrrolat) for at vende muskelafspændingen.

Du og kirurgen ved ikke, hvilken gruppe du er blevet tildelt. Det vil anæstesilægen og undersøgelsespersonalet dog vide.

Studielængde:

Du vil være på undersøgelse i op til 1 uge efter cystoskopien. Hvis du ikke kan få foretaget proceduren, kan du blive taget tidligt ud af studiet.

Dette er en undersøgelse. Sugammadex og neostigmin/glycopyrrolat er alle FDA-godkendte og kommercielt tilgængelige til at vende muskelafslapning. Sammenligningen af ​​disse lægemidler er undersøgelse.

Op til 50 deltagere vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesprocedurer:

Inden cystoskopien vil vi indsamle dine grundlæggende oplysninger og sygehistorie. Vi tager dine vitale tegn, og anæstesilægen vil udføre rutinevurderinger. Dette vil tage omkring 30-60 minutter at gennemføre.

Inden cystoskopien får du rocuronium for at slappe af i dine muskler. Efter proceduren vil du modtage enten sugammadex eller standardbehandlingen for at vende afspændingen.

Efter at du er blevet ekstuberet (slangen er fjernet fra din hals), vil vi vurdere, hvor hurtigt de afspændingsmidler, anæstesilægen gav dig, slides af (holde op med at virke), ved hjælp af en lille overvågningsenhed, der vil blive fastgjort til dit håndled. Dette er den eneste forskningstest, der vil blive udført lige efter operationen.

Hvis du stadig er på hospitalet 1 dag efter cystoskopien, vil en af ​​personalet stille dig rækken af ​​spørgsmål. Er du blevet sendt hjem, bliver du ringet op, og du udfylder dem telefonisk.

Forskere vil også indsamle oplysninger om din cystoskopiprocedure og genopretning fra din journal. Denne indsamling vil fortsætte i op til 1 uge efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er planlagt til at gennemgå cystoskopi med blæreresektionsprocedure under generel anæstesi, der kræver neuromuskulær afslapning ved hjælp af rocuroniumbromid for at sikre luftveje og kræver neuromuskulær reversering ved University of Texas MD Anderson Cancer Center - Mays Clinic (ACB-ambulant)
  2. Mand eller Kvinder, der er >= 18 år
  3. Klassificeret af American Society of Anesthesiologists (ASA) som klasse I - IV
  4. Kandidat til brug af larynxmaske luftveje (LMA)
  5. Kan give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorligt nedsat nyrefunktion målt eGFR mindre end 30 pr. institutionelt laboratorium.
  2. Kvinder, der er gravide eller måske er gravide eller ammer.
  3. Kvinder, der er blevet diagnosticeret med brystkræft og i øjeblikket tager Toremifene
  4. Er kendt eller mistænkt for at have signifikant leverdysfunktion med AST & ALT 3 gange over UNL pr. institutionelt laboratorium.
  5. Er kendt eller mistænkt for at have en (familie)historie med malign hypertermi
  6. Er kendt eller mistænkt for at have allergi over for opioider, muskelafslappende midler eller anden medicin, der bruges under generel anæstesi
  7. Er kendt eller mistænkt for at have neuromuskulære lidelser (eks.: myasthenia gravis)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sugammadex

Deltagerne skal have cystoskopi med blæretumorresektion.

Rocuronium bruges til at inducere den neuromuskulære blokade og gives i en hurtig sekvens til endotracheal intubation i en dosis på 0,45 mg/kg ideel kropsvægt. Hvis vedligeholdelse er nødvendig for fortsat afslapning, gentages en dosis på 0,15 mg/kg ideel kropsvægt efter behov.

Sugammadex administreret som en enkelt bolus, intravenøs injektion. Den anvendte mængde er baseret på patientens vægt. En dosis på 4 mg/kg anvendes, hvis genopretningen har nået mindst 1-2 post-tetaniske tællinger (PTC) efter Rocuronium-induceret blokade.
Medicin: Rocuronium
Eksperimentel: Sugammadex-deltagere skal have cystoskopi med blæretumorresektion. Rocuronium bruges til at inducere den neuromuskulære blokade og gives i en hurtig sekvens til endotracheal intubation i en dosis på 0,45 mg/kg ideel kropsvægt. Hvis vedligeholdelse er nødvendig for fortsat afslapning, gentages en dosis på 0,15 mg/kg ideel kropsvægt efter behov.
Andre navne:
  • Zemuron
  • Rocuroniumbromid
Medicin: Sugammadex
Sugammadex administreret som en enkelt bolus, intravenøs injektion. Den anvendte mængde er baseret på patientens vægt. En dosis på 4 mg/kg anvendes, hvis genopretningen har nået mindst 1-2 post-tetaniske tællinger (PTC) efter Rocuronium-induceret blokade.
Aktiv komparator: Standard of Care - Neostigmin/Glycopyrrolat

Deltagerne skal have cystoskopi med blæretumorresektion.

Rocuronium bruges til at inducere den neuromuskulære blokade og gives i en hurtig sekvens til endotracheal intubation i en dosis på 0,45 mg/kg ideel kropsvægt. Hvis vedligeholdelse er nødvendig for fortsat afslapning, gentages en dosis på 0,15 mg/kg ideel kropsvægt efter behov.

Neostigmin/Glycopyrrolat administreret som en enkelt bolus, intravenøs injektion. Den anvendte mængde er baseret på patientens vægt. Når T1 er på 10 % eller mere, en dosis på 70 mcg/kg Neostigmin med 14 mcg/kg glycopyrrolat administreret samtidigt over en periode på et minut op til 5 mg.
Medicin: Rocuronium
Eksperimentel: Sugammadex-deltagere skal have cystoskopi med blæretumorresektion. Rocuronium bruges til at inducere den neuromuskulære blokade og gives i en hurtig sekvens til endotracheal intubation i en dosis på 0,45 mg/kg ideel kropsvægt. Hvis vedligeholdelse er nødvendig for fortsat afslapning, gentages en dosis på 0,15 mg/kg ideel kropsvægt efter behov.
Andre navne:
  • Zemuron
  • Rocuroniumbromid
Medicin: Neostigmin
70 mcg/kg ved vene for at vende muskelafspændingen.
Medicin: Glycopyrrolat
14 mcg/kg ved vene for at vende muskelafspændingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelrestitutionstid
Tidsramme: Intraoperativt, op til 3 timer
Det primære resultat er at afgøre, om Sugammadex kan forbedre muskelrestitutionstiden, målt ved tiden fra administration af neuromuskulær blokade-reversering til train-of-fire-forholdet på 0,9 i ambulante blæreprocedurer. Det blev vurderet i den intraoperative periode ved at måle tiden fra administration af reverseringsmiddel til TOF på 0,9 i minutter.
Intraoperativt, op til 3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Post-operativt, op til 7 dage
For at afgøre, om Sugammadex kan forbedre postoperative komplikationer til ambulante blæreprocedurer såsom blæreperforation, kvalme, opkastning, postoperativ intubation og hospitalsindlæggelse sekundært til respiratoriske komplikationer, som blev vurderet under opfølgninger på postoperativ dag 1 (POD1) og postoperativ dag 7 (POD7) på udkig efter umiddelbare postoperative komplikationer såsom blæreperforation, kvalme, opkastning, postoperativ intubation og hospitalsindlæggelse sekundært til respiratoriske komplikationer og genindlæggelse inden for en uge efter proceduren af ​​enhver anden årsag.
Post-operativt, op til 7 dage
Samlet restitutionstid
Tidsramme: Op til 3 timer efter operationens afslutning
For at afgøre, om Sugammadex kan forbedre den samlede restitutionstid, målt efter tiden fra slutningen af ​​operationen til det tidspunkt, hvor patienten opfyldte udskrivningskriterierne.
Op til 3 timer efter operationens afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Farzin Goravanchi, DO, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

24. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-1007

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rocuronium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner