Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utredning av Sugammadex i öppenvårdsurologiska procedurer

2 september 2020 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

En fas IV-undersökning av Sugammadex i öppenvårdsurologiska procedurer

Målet med denna kliniska forskningsstudie är att avgöra om användning av sugammadex, givet med ett standardmedicin för muskelavslappning under blåsoperationer, förbättrar anestesiförhållanden och återhämtningstid.

Under vissa blåsoperationer måste dina muskler vara helt avslappnade. Muskelavslappnande läkemedel får musklerna att slappna av, inklusive andningsmusklerna, och som ett resultat behövs konstgjord ventilation för att hjälpa dig att andas. Sugammadex och andra standardläkemedel vänder effekten av muskelavslappningsläkemedlen, vilket gör att du kan andas på egen hand efter operationen.

Studiegrupper:

Om du går med på att delta i den här studien kommer du att slumpmässigt tilldelas (som i ett mynt) till 1 av 2 studiegrupper. Detta görs eftersom ingen vet om en studiegrupp är bättre, likadan eller sämre än den andra gruppen:

  • Om du är i grupp 1 får du sugammadex för att vända muskelavslappningen.
  • Om du är i grupp 2 får du standardvården (neostigmin/glykopyrrolat) för att vända muskelavslappningen.

Du och kirurgen kommer inte att veta vilken grupp ni har tilldelats. Däremot vet narkosläkaren och studiepersonalen.

Studielängd:

Du kommer att vara på studie i upp till 1 vecka efter cystoskopin. Om du inte kan få ingreppet utfört kan du bli avstängd i förtid.

Detta är en undersökningsstudie. Sugammadex och neostigmin/glykopyrrolat är alla FDA-godkända och kommersiellt tillgängliga för att vända muskelavslappning. Jämförelsen av dessa läkemedel är undersökande.

Upp till 50 deltagare kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på MD Anderson.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studieprocedurer:

Innan cystoskopin kommer vi att samla in din grundläggande information och sjukdomshistoria. Vi tar dina vitala tecken och narkosläkaren gör rutinbedömningar. Detta tar cirka 30-60 minuter att slutföra.

Innan cystoskopin får du rokuronium för att slappna av i dina muskler. Efter ingreppet får du antingen sugammadex eller standardvård för att vända avslappningen.

Efter att du är extuberad (slangen har tagits bort från halsen) kommer vi att bedöma hur snabbt de avslappningsläkemedel som narkosläkaren gav dig försvinner (slutar fungera), med hjälp av en liten övervakningsenhet som fästs på din handled. Detta är det enda forskningstestet som kommer att göras direkt efter operationen.

Om du fortfarande är på sjukhuset 1 dag efter cystoskopin kommer en medlem av personalen att ställa frågorna till dig. Har du blivit hemskickad blir du uppringd och du fyller i dem per telefon.

Forskare kommer också att samla in information om ditt cystoskopiförfarande och återhämtning från din journal. Denna insamling kommer att fortsätta i upp till 1 vecka efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Är planerad att genomgå cystoskopi med blåsresektionsprocedur under generell anestesi som kräver neuromuskulär avslappning med användning av rokuroniumbromid för att säkra luftvägarna och kräver neuromuskulär omkastning vid University of Texas MD Anderson Cancer Center - Mays Clinic (ACB-poliklinisk)
  2. Man eller kvinnor som är >= 18 år
  3. Klassad av American Society of Anesthesiologists (ASA) som klass I - IV
  4. Kandidat för användning av larynxmask luftvägar (LMA)
  5. Kan ge samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Svårt nedsatt njurfunktion uppmätt eGFR mindre än 30 per institutionellt laboratorium.
  2. Kvinnor som är gravida eller kan vara gravida eller ammar.
  3. Kvinnor som har diagnostiserats med bröstcancer och som för närvarande tar Toremifene
  4. Är känd eller misstänks ha betydande leverdysfunktion, med ASAT & ALAT 3 gånger över UNL per institutionellt laboratorium.
  5. Är känd eller misstänkt ha en (familje)historia av malign hypertermi
  6. Är känd eller misstänkt för att ha en allergi mot opioider, muskelavslappnande medel eller andra läkemedel som används under allmän anestesi
  7. Är känd eller misstänkt för att ha neuromuskulära störningar (ex: myasthenia gravis)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sugammadex

Deltagarna ska genomgå cystoskopi med blåstumörresektion.

Rocuronium används för att inducera den neuromuskulära blockaden och ges i en snabb sekvens för endotrakeal intubation i en dos av 0,45 mg/kg ideal kroppsvikt. Om underhåll behövs för fortsatt avslappning, upprepa en dos på 0,15 mg/kg ideal kroppsvikt vid behov.

Sugammadex administreras som en enstaka bolus, intravenös injektion. Mängden som används baseras på patientens vikt. En dos på 4 mg/kg används om återhämtningen har uppnått minst 1-2 post-tetanic counts (PTC) efter Rocuronium-inducerad blockad.
Läkemedel: Rocuronium
Experimentellt: Sugammadex-deltagare ska genomgå cystoskopi med blåstumörresektion. Rocuronium används för att inducera den neuromuskulära blockaden och ges i en snabb sekvens för endotrakeal intubation i en dos av 0,45 mg/kg ideal kroppsvikt. Om underhåll behövs för fortsatt avslappning, upprepa en dos på 0,15 mg/kg ideal kroppsvikt vid behov.
Andra namn:
  • Zemuron
  • Rocuronium Bromide
Läkemedel: Sugammadex
Sugammadex administreras som en enstaka bolus, intravenös injektion. Mängden som används baseras på patientens vikt. En dos på 4 mg/kg används om återhämtningen har uppnått minst 1-2 post-tetanic counts (PTC) efter Rocuronium-inducerad blockad.
Aktiv komparator: Standard of Care - Neostigmin/Glykopyrrolat

Deltagarna ska genomgå cystoskopi med blåstumörresektion.

Rocuronium används för att inducera den neuromuskulära blockaden och ges i en snabb sekvens för endotrakeal intubation i en dos av 0,45 mg/kg ideal kroppsvikt. Om underhåll behövs för fortsatt avslappning, upprepa en dos på 0,15 mg/kg ideal kroppsvikt vid behov.

Neostigmin/glykopyrrolat administreras som en enstaka bolus, intravenös injektion. Mängden som används baseras på patientens vikt. När T1 är på 10 % eller högre, administreras en dos på 70 mcg/kg Neostigmin med 14 mcg/kg glykopyrrolat samtidigt under en period av en minut upp till 5 mg.
Läkemedel: Rocuronium
Experimentellt: Sugammadex-deltagare ska genomgå cystoskopi med blåstumörresektion. Rocuronium används för att inducera den neuromuskulära blockaden och ges i en snabb sekvens för endotrakeal intubation i en dos av 0,45 mg/kg ideal kroppsvikt. Om underhåll behövs för fortsatt avslappning, upprepa en dos på 0,15 mg/kg ideal kroppsvikt vid behov.
Andra namn:
  • Zemuron
  • Rocuronium Bromide
Läkemedel: Neostigmin
70 mcg/kg per ven för att vända muskelavslappningen.
Läkemedel: Glykopyrrolat
14 mcg/kg per ven för att vända muskelavslappningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återhämtningstid för muskler
Tidsram: Intraoperativt, upp till 3 timmar
Det primära resultatet är att avgöra om Sugammadex kan förbättra återhämtningstiden för musklerna, mätt som tiden från administrering av neuromuskulär blockad reversering till train-of-fyra-förhållandet på 0,9 i polikliniska blåsprocedur. Det bedömdes under den intraoperativa perioden genom att mäta tiden från administrering av reverseringsmedel till TOF på 0,9 i minuter.
Intraoperativt, upp till 3 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Postoperativt, upp till 7 dagar
För att avgöra om Sugammadex kan förbättra postoperativa komplikationer för polikliniska blåsprocedur såsom perforering av urinblåsan, illamående, kräkningar, postoperativ intubation och sjukhusinläggning sekundärt till respiratoriska komplikationer som utvärderades under uppföljningar på postoperativ dag 1 (POD1) och postoperativ dag 7 (POD7) letar efter omedelbara postoperativa komplikationer såsom perforering av urinblåsan, illamående, kräkningar, postoperativ intubation och sjukhusinläggning sekundärt till respiratoriska komplikationer och återinläggning inom en vecka efter ingreppet av någon annan orsak.
Postoperativt, upp till 7 dagar
Total återhämtningstid
Tidsram: Upp till 3 timmar efter avslutad operation
För att avgöra om Sugammadex kan förbättra den totala återhämtningstiden, mätt som tiden från slutet av operationen tills patienten uppfyllde utskrivningskriterierna.
Upp till 3 timmar efter avslutad operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Farzin Goravanchi, DO, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

24 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2017

Första postat (Faktisk)

3 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015-1007

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rocuronium

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera