Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar Sugammadex bij poliklinische urologische procedures

2 september 2020 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Een fase IV-onderzoek naar Sugammadex bij poliklinische urologische procedures

Het doel van deze klinische onderzoeksstudie is om te bepalen of het gebruik van sugammadex, gegeven met een standaard spierontspanningsmedicijn tijdens blaasoperaties, de anesthesiecondities en hersteltijd verbetert.

Bij sommige blaasoperaties moeten uw spieren volledig ontspannen zijn. Spierontspanningsmedicijnen zorgen ervoor dat de spieren ontspannen, inclusief de ademhalingsspieren, en als gevolg daarvan is kunstmatige beademing nodig om u te helpen ademen. Sugammadex en andere standaardgeneesmiddelen keren het effect van de spierverslappers om, zodat u na de operatie zelfstandig kunt ademen.

Studiegroepen:

Als u ermee instemt deel te nemen aan dit onderzoek, wordt u willekeurig toegewezen (zoals bij het opgooien van een muntstuk) in 1 van de 2 onderzoeksgroepen. Dit wordt gedaan omdat niemand weet of de ene studiegroep beter, hetzelfde of slechter is dan de andere groep:

  • Als u in groep 1 zit, krijgt u sugammadex om de spierverslapping om te keren.
  • Als u in groep 2 zit, krijgt u de standaardbehandeling (neostigmine/glycopyrrolaat) om de spierverslapping ongedaan te maken.

U en de chirurg weten niet in welke groep u bent ingedeeld. De anesthesioloog en het onderzoekspersoneel zullen het echter weten.

Duur van de studie:

U blijft tot 1 week na de cystoscopie op studie. Als u de ingreep niet kunt laten uitvoeren, kunt u eerder van de studie worden gehaald.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Sugammadex en neostigmine/glycopyrrolaat zijn allemaal door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar om spierverslapping om te keren. De vergelijking van deze medicijnen is in onderzoek.

Aan dit onderzoek zullen maximaal 50 deelnemers deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij MD Anderson.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studieprocedures:

Voorafgaand aan de cystoscopie verzamelen we uw basisgegevens en medische geschiedenis. We nemen uw vitale functies op en de anesthesioloog voert routinematige beoordelingen uit. Dit duurt ongeveer 30-60 minuten om te voltooien.

Voorafgaand aan de cystoscopie krijgt u rocuronium om uw spieren te ontspannen. Na de procedure krijgt u sugammadex of de standaardbehandeling om de ontspanning ongedaan te maken.

Nadat u bent geëxtubeerd (de slang is uit uw keel gehaald), zullen we beoordelen hoe snel de ontspanningsmedicijnen die u van de anesthesioloog heeft gekregen, zijn uitgewerkt (stoppen met werken), met behulp van een klein bewakingsapparaat dat aan uw pols wordt bevestigd. Dit is de enige onderzoekstest die direct na de operatie zal worden uitgevoerd.

Als u 1 dag na de cystoscopie nog in het ziekenhuis bent, stelt een medewerker u de reeks vragen. Als u naar huis bent gestuurd, wordt u gebeld en vult u deze telefonisch in.

Onderzoekers verzamelen ook informatie over uw cystoscopieprocedure en herstel uit uw medisch dossier. Deze verzameling gaat door tot 1 week na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Is gepland om cystoscopie te ondergaan met blaasresectieprocedure onder algemene anesthesie die neuromusculaire relaxatie vereist met behulp van rocuroniumbromide om de luchtweg veilig te stellen en neuromusculaire omkering vereist aan het MD Anderson Cancer Center van de Universiteit van Texas - Mays Clinic (ACB-poliklinische patiënt)
  2. Man of vrouw >= 18 jaar
  3. Geclassificeerd door de American Society of Anesthesiologists (ASA) als Klasse I - IV
  4. Kandidaat voor gebruik van larynxmaskerluchtweg (LMA)
  5. Toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige nierfunctiestoornis zoals gemeten eGFR minder dan 30 per institutioneel laboratorium.
  2. Vrouwen die zwanger zijn of zouden kunnen zijn of borstvoeding geven.
  3. Vrouwen bij wie borstkanker is vastgesteld en die momenteel toremifen gebruiken
  4. Is bekend of vermoed een significante leverfunctiestoornis te hebben, met AST & ALT 3 keer hoger dan UNL per institutioneel laboratorium.
  5. Is bekend of vermoed een (familie)geschiedenis van maligne hyperthermie te hebben
  6. Is bekend of vermoedt een allergie te hebben voor opioïden, spierverslappers of andere medicijnen die worden gebruikt tijdens algemene anesthesie
  7. Is bekend of vermoed neuromusculaire aandoeningen te hebben (bijv. Myasthenia gravis)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sugammadex

Deelnemers ondergaan cystoscopie met resectie van de blaastumor.

Rocuronium werd gebruikt om de neuromusculaire blokkade op te wekken en werd in een snelle opeenvolging gegeven voor endotracheale intubatie in een dosis van 0,45 mg/kg ideaal lichaamsgewicht. Als onderhoud nodig is voor voortdurende ontspanning, wordt een dosis van 0,15 mg/kg ideaal lichaamsgewicht indien nodig herhaald.

Sugammadex toegediend als een enkele intraveneuze bolusinjectie. De gebruikte hoeveelheid is gebaseerd op het gewicht van de patiënt. Een dosis van 4 mg/kg wordt gebruikt als het herstel ten minste 1-2 post-tetanische tellingen (PTC) heeft bereikt na door Rocuronium geïnduceerde blokkade.
Geneesmiddel: Rocuronium
Experimenteel: Sugammadex Deelnemers ondergaan cystoscopie met blaastumorresectie. Rocuronium werd gebruikt om de neuromusculaire blokkade op te wekken en werd in een snelle opeenvolging gegeven voor endotracheale intubatie in een dosis van 0,45 mg/kg ideaal lichaamsgewicht. Als onderhoud nodig is voor voortdurende ontspanning, wordt een dosis van 0,15 mg/kg ideaal lichaamsgewicht indien nodig herhaald.
Andere namen:
  • Zemuron
  • Rocuroniumbromide
Geneesmiddel: Sugammadex
Sugammadex toegediend als een enkele intraveneuze bolusinjectie. De gebruikte hoeveelheid is gebaseerd op het gewicht van de patiënt. Een dosis van 4 mg/kg wordt gebruikt als het herstel ten minste 1-2 post-tetanische tellingen (PTC) heeft bereikt na door Rocuronium geïnduceerde blokkade.
Actieve vergelijker: Zorgstandaard - Neostigmine/Glycopyrrolaat

Deelnemers ondergaan cystoscopie met resectie van de blaastumor.

Rocuronium werd gebruikt om de neuromusculaire blokkade op te wekken en werd in een snelle opeenvolging gegeven voor endotracheale intubatie in een dosis van 0,45 mg/kg ideaal lichaamsgewicht. Als onderhoud nodig is voor voortdurende ontspanning, wordt een dosis van 0,15 mg/kg ideaal lichaamsgewicht indien nodig herhaald.

Neostigmine/Glycopyrrolaat toegediend als een enkele intraveneuze bolusinjectie. De gebruikte hoeveelheid is gebaseerd op het gewicht van de patiënt. Zodra T1 10% of hoger is, wordt een dosis van 70 mcg/kg Neostigmine met 14 mcg/kg glycopyrrolaat gelijktijdig toegediend gedurende een periode van één minuut tot maximaal 5 mg.
Geneesmiddel: Rocuronium
Experimenteel: Sugammadex Deelnemers ondergaan cystoscopie met blaastumorresectie. Rocuronium werd gebruikt om de neuromusculaire blokkade op te wekken en werd in een snelle opeenvolging gegeven voor endotracheale intubatie in een dosis van 0,45 mg/kg ideaal lichaamsgewicht. Als onderhoud nodig is voor voortdurende ontspanning, wordt een dosis van 0,15 mg/kg ideaal lichaamsgewicht indien nodig herhaald.
Andere namen:
  • Zemuron
  • Rocuroniumbromide
Geneesmiddel: Neostigmine
70 mcg/kg per ader om de spierontspanning om te keren.
Geneesmiddel: Glycopyrrolaat
14 mcg/kg per ader om de spierontspanning om te keren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spierhersteltijd
Tijdsspanne: Intraoperatief, tot 3 uur
Het primaire resultaat is om te bepalen of Sugammadex de spierhersteltijd kan verbeteren, gemeten als tijd vanaf toediening van neuromusculaire blokkade-omkering tot train-of-four-ratio van 0,9 bij poliklinische blaasprocedures. Het werd beoordeeld in de intra-operatieve periode waarbij de tijd van toediening van omkeermiddel tot TOF van 0,9 in minuten werd gemeten.
Intraoperatief, tot 3 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Postoperatief, tot 7 dagen
Om te bepalen of Sugammadex postoperatieve complicaties kan verbeteren bij poliklinische blaasprocedures zoals blaasperforatie, misselijkheid, braken, postoperatieve intubatie en ziekenhuisopname secundair aan respiratoire complicaties die werden beoordeeld tijdens follow-ups op postoperatieve dag 1 (POD1) en postoperatieve dag 7 (POD7) op zoek naar onmiddellijke postoperatieve complicaties zoals blaasperforatie, misselijkheid, braken, postoperatieve intubatie en ziekenhuisopname secundair aan ademhalingscomplicaties en heropname binnen een week na de procedure voor een andere oorzaak.
Postoperatief, tot 7 dagen
Totale hersteltijd
Tijdsspanne: Tot 3 uur na het einde van de operatie
Om te bepalen of Sugammadex de algehele hersteltijd kan verbeteren, gemeten aan de hand van de tijd vanaf het einde van de operatie tot het moment waarop de patiënt voldeed aan de ontslagcriteria.
Tot 3 uur na het einde van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Farzin Goravanchi, DO, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-1007

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blaaskanker

Klinische onderzoeken op Rocuronium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren