Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetření Sugammadexu u ambulantních urologických výkonů

2. září 2020 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Fáze IV vyšetřování Sugammadexu v ambulantních urologických výkonech

Cílem této klinické výzkumné studie je zjistit, zda použití sugammadexu, podávaného se standardním lékem na uvolnění svalů během operací močového měchýře, zlepšuje podmínky anestezie a dobu zotavení.

Při některých operacích močového měchýře musí být vaše svaly zcela uvolněné. Léky na uvolnění svalů způsobují uvolnění svalů, včetně dýchacích svalů, a v důsledku toho je zapotřebí umělá ventilace, která vám pomůže dýchat. Sugammadex a další standardní léky ruší účinek léků na uvolnění svalů a umožňují vám po operaci samostatně dýchat.

Studijní skupiny:

Pokud souhlasíte s účastí na této studii, budete náhodně rozděleni (jako při hodu mincí) do 1 ze 2 studijních skupin. Děje se tak proto, že nikdo neví, zda je jedna studijní skupina lepší, stejná nebo horší než druhá skupina:

  • Pokud jste ve skupině 1, budete dostávat sugammadex ke zvrácení svalové relaxace.
  • Pokud jste ve skupině 2, dostanete standardní péči (neostigmin/glykopyrolát), abyste zvrátili svalovou relaxaci.

Vy ani chirurg nebudete vědět, do které skupiny jste byli zařazeni. Anesteziolog a studijní pracovníci však budou vědět.

Délka studia:

Po cystoskopii budete studovat až 1 týden. Pokud se vám nepodaří tento zákrok provést, můžete být předčasně vyřazeni ze studia.

Toto je výzkumná studie. Sugammadex a neostigmin/glykopyrolát jsou všechny schválené FDA a komerčně dostupné pro zvrácení svalové relaxace. Srovnání těchto léků je výzkumné.

Této studie se zúčastní až 50 účastníků. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní postupy:

Před cystoskopií shromáždíme vaše základní informace a anamnézu. Odebereme vaše vitální funkce a anesteziolog provede běžná vyšetření. Dokončení bude trvat asi 30–60 minut.

Před cystoskopií vám bude podáno rokuronium na uvolnění svalů. Po proceduře dostanete buď sugammadex nebo standardní péči ke zvrácení relaxace.

Po extubaci (vytažení hadičky z krku) zhodnotíme, jak rychle vyprchají (přestanou fungovat) relaxační léky, které vám anesteziolog podal, pomocí malého monitorovacího zařízení, které vám bude připevněno na zápěstí. Toto je jediný výzkumný test, který bude proveden hned po operaci.

Pokud jste ještě v nemocnici 1 den po cystoskopii, člen personálu vám položí sérii otázek. Pokud jste byli posláni domů, zavolají vám a vyplníte je telefonicky.

Výzkumníci budou také shromažďovat informace o vašem postupu cystoskopie a zotavení z vašeho lékařského záznamu. Tento odběr bude pokračovat až 1 týden po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Je naplánováno podstoupit cystoskopii s resekcí močového měchýře v celkové anestezii vyžadující neuromuskulární relaxaci s použitím rokuronium bromidu k zajištění dýchacích cest a vyžadující neuromuskulární reverze na University of Texas MD Anderson Cancer Center - Mays Clinic (ACB-ambulantní pacient)
  2. Muži nebo ženy starší 18 let
  3. Klasifikováno Americkou společností anesteziologů (ASA) jako třída I - IV
  4. Kandidát na použití laryngeální masky dýchacích cest (LMA)
  5. Umět dát souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Těžká porucha funkce ledvin naměřená eGFR nižší než 30 na ústavní laboratoř.
  2. Ženy, které jsou těhotné, mohou být těhotné nebo kojící.
  3. Ženy, u kterých byla diagnostikována rakovina prsu a v současné době užívají Toremifen
  4. Je známo nebo existuje podezření, že má významnou jaterní dysfunkci s AST & ALT 3krát vyššími než UNL na ústavní laboratoř.
  5. Je známo nebo existuje podezření, že má (rodinnou) anamnézu maligní hypertermie
  6. Je známo nebo existuje podezření na alergii na opioidy, myorelaxancia nebo jiné léky používané během celkové anestezie
  7. Je známo nebo existuje podezření na neuromuskulární poruchy (např.: myasthenia gravis)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sugammadex

Účastníci mají mít cystoskopii s resekcí nádoru močového měchýře.

Rokuronium se používá k vyvolání neuromuskulární blokády a podává se v rychlém sledu pro endotracheální intubaci v dávce 0,45 mg/kg ideální tělesné hmotnosti. Pokud je pro pokračující relaxaci potřeba udržování, pak se dávka 0,15 mg/kg ideální tělesné hmotnosti podle potřeby opakuje.

Sugammadex podávaný jako jeden bolus, intravenózní injekce. Použité množství je založeno na hmotnosti pacienta. Dávka 4 mg/kg se použije, pokud zotavení dosáhlo alespoň 1-2 posttetanických počtů (PTC) po blokádě vyvolané rokuroniem.
Lék: Rokuronium
Experimentální: Sugammadex Účastníci podstoupí cystoskopii s resekcí tumoru močového měchýře. Rokuronium se používá k vyvolání neuromuskulární blokády a podává se v rychlém sledu pro endotracheální intubaci v dávce 0,45 mg/kg ideální tělesné hmotnosti. Pokud je pro pokračující relaxaci potřeba udržování, pak se dávka 0,15 mg/kg ideální tělesné hmotnosti podle potřeby opakuje.
Ostatní jména:
  • Zemuron
  • Rokuronium bromid
Lék: Sugammadex
Sugammadex podávaný jako jeden bolus, intravenózní injekce. Použité množství je založeno na hmotnosti pacienta. Dávka 4 mg/kg se použije, pokud zotavení dosáhlo alespoň 1-2 posttetanických počtů (PTC) po blokádě vyvolané rokuroniem.
Aktivní komparátor: Standardní péče - neostigmin/glykopyrrolát

Účastníci mají mít cystoskopii s resekcí nádoru močového měchýře.

Rokuronium se používá k vyvolání neuromuskulární blokády a podává se v rychlém sledu pro endotracheální intubaci v dávce 0,45 mg/kg ideální tělesné hmotnosti. Pokud je pro pokračující relaxaci potřeba udržování, pak se dávka 0,15 mg/kg ideální tělesné hmotnosti podle potřeby opakuje.

Neostigmin/glykopyrrolát podávaný jako jediný bolus, intravenózní injekce. Použité množství je založeno na hmotnosti pacienta. Jakmile je T1 na 10 % nebo vyšší, dávka 70 mcg/kg neostigminu se 14 mcg/kg glykopyrolátu podaná současně po dobu jedné minuty až do 5 mg.
Lék: Rokuronium
Experimentální: Sugammadex Účastníci podstoupí cystoskopii s resekcí tumoru močového měchýře. Rokuronium se používá k vyvolání neuromuskulární blokády a podává se v rychlém sledu pro endotracheální intubaci v dávce 0,45 mg/kg ideální tělesné hmotnosti. Pokud je pro pokračující relaxaci potřeba udržování, pak se dávka 0,15 mg/kg ideální tělesné hmotnosti podle potřeby opakuje.
Ostatní jména:
  • Zemuron
  • Rokuronium bromid
Lék: Neostigmin
70 mcg/kg žilou ke zvrácení svalové relaxace.
Lék: Glykopyrolát
14 mcg/kg žilou ke zvrácení svalové relaxace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba zotavení svalů
Časové okno: Intraoperačně až 3 hodiny
Primárním výsledkem je stanovení, zda Sugammadex může zlepšit dobu zotavení svalů, měřeno dobou od podání zvrácení neuromuskulární blokády do poměru série čtyř 0,9 u ambulantních výkonů močového měchýře. Byl hodnocen v intraoperačním období měřením doby od podání reverzního činidla do TOF 0,9 v minutách.
Intraoperačně až 3 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace
Časové okno: Po operaci do 7 dnů
Zjistit, zda Sugammadex může zlepšit pooperační komplikace u ambulantních výkonů močového měchýře, jako je perforace močového měchýře, nauzea, zvracení, pooperační intubace a přijetí do nemocnice v důsledku respiračních komplikací, které byly hodnoceny při sledování 1. pooperační den (POD1) a pooperační den 7 (POD7) hledající okamžité pooperační komplikace, jako je perforace močového měchýře, nauzea, zvracení, pooperační intubace a přijetí do nemocnice sekundární k respiračním komplikacím a opětovné přijetí do týdne po výkonu z jakékoli jiné příčiny.
Po operaci do 7 dnů
Celková doba zotavení
Časové okno: Do 3 hodin po ukončení operace
Zjistit, zda Sugammadex může zlepšit celkovou dobu zotavení, měřenou dobou od konce operace do doby, kdy pacient splnil kritéria propuštění.
Do 3 hodin po ukončení operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Farzin Goravanchi, DO, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

24. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-1007

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rokuronium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit