ルーチンの患者を拡張するときの眼圧に対するブリモニジンの効果
通常の患者を拡張するときの眼圧に対するブリモニジンの効果、圧力制御および瞳孔効果
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Health Eye Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 大きな病状もなく健康。 コンタクトレンズの着用は問題ありませんが、研究当日は着用しないでください
除外基準:
- 糖尿病、緑内障の既往
- 虹彩の外傷の歴史
- -レーシックまたは光屈折角膜切除術レーザー眼科手術以外の眼科手術歴
- アニソコリア
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アルファガンプラス
アルファガンプラスグループはブリモニジン一滴、トロピカミドとフェニレフリン点眼薬一滴、倍。
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アーム: 実験的: アルファガン プラス アルファガン プラス グループはブリモニジン 1 滴、次にトロピカミドとフェニレフリン点眼薬 1 滴、1 倍です。 アーム: 実験的: トロピカミドとフェニレフリン、トロピカミドとフェニレフリン、介入をそれぞれ 1 滴、次にブリモニジンを 1 滴、1 倍。
他の名前：
アーム: 実験的: アルファガン プラス アルファガン プラス グループはブリモニジン 1 滴、次にトロピカミドとフェニレフリン点眼薬 1 滴、1 倍です。 アーム: 実験的: トロピカミドとフェニレフリン、トロピカミドとフェニレフリン、介入をそれぞれ 1 滴、次にブリモニジンを 1 滴、1 倍。 アーム: アクティブコンパレータ: トロピカミドおよびフェニレフリンのみ トロピカミドおよびフェニレフリンのみのアームに、各回 1 滴ずつ投与します。 アーム: 実験的: アルファガン プラス アルファガン プラス グループはブリモニジン 1 滴、次にトロピカミドとフェニレフリン点眼薬 1 滴、1 倍です。 アーム: 実験的: トロピカミドとフェニレフリン、トロピカミドとフェニレフリン、介入をそれぞれ 1 滴、次にブリモニジンを 1 滴、1 倍。 アーム: アクティブコンパレータ: トロピカミドおよびフェニレフリンのみ トロピカミドおよびフェニレフリンのみのアームに、各回 1 滴ずつ投与します。 |
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実験的：トロピカミドとフェニレフリンのプラス
トロピカミドとフェニレフリンに加えて、介入はそれぞれ1滴、ブリモニジンは1滴、1回です。
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アーム: 実験的: アルファガン プラス アルファガン プラス グループはブリモニジン 1 滴、次にトロピカミドとフェニレフリン点眼薬 1 滴、1 倍です。 アーム: 実験的: トロピカミドとフェニレフリン、トロピカミドとフェニレフリン、介入をそれぞれ 1 滴、次にブリモニジンを 1 滴、1 倍。
他の名前：
アーム: 実験的: アルファガン プラス アルファガン プラス グループはブリモニジン 1 滴、次にトロピカミドとフェニレフリン点眼薬 1 滴、1 倍です。 アーム: 実験的: トロピカミドとフェニレフリン、トロピカミドとフェニレフリン、介入をそれぞれ 1 滴、次にブリモニジンを 1 滴、1 倍。 アーム: アクティブコンパレータ: トロピカミドおよびフェニレフリンのみ トロピカミドおよびフェニレフリンのみのアームに、各回 1 滴ずつ投与します。 アーム: 実験的: アルファガン プラス アルファガン プラス グループはブリモニジン 1 滴、次にトロピカミドとフェニレフリン点眼薬 1 滴、1 倍です。 アーム: 実験的: トロピカミドとフェニレフリン、トロピカミドとフェニレフリン、介入をそれぞれ 1 滴、次にブリモニジンを 1 滴、1 倍。 アーム: アクティブコンパレータ: トロピカミドおよびフェニレフリンのみ トロピカミドおよびフェニレフリンのみのアームに、各回 1 滴ずつ投与します。 |
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アクティブコンパレータ：トロピカミドとフェニレフリンのみ
トロピカミドとフェニレフリンのみのアームには、各回に 1 滴が与えられます。
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アーム: 実験的: アルファガン プラス アルファガン プラス グループはブリモニジン 1 滴、次にトロピカミドとフェニレフリン点眼薬 1 滴、1 倍です。 アーム: 実験的: トロピカミドとフェニレフリン、トロピカミドとフェニレフリン、介入をそれぞれ 1 滴、次にブリモニジンを 1 滴、1 倍。 アーム: アクティブコンパレータ: トロピカミドおよびフェニレフリンのみ トロピカミドおよびフェニレフリンのみのアームに、各回 1 滴ずつ投与します。 アーム: 実験的: アルファガン プラス アルファガン プラス グループはブリモニジン 1 滴、次にトロピカミドとフェニレフリン点眼薬 1 滴、1 倍です。 アーム: 実験的: トロピカミドとフェニレフリン、トロピカミドとフェニレフリン、介入をそれぞれ 1 滴、次にブリモニジンを 1 滴、1 倍。 アーム: アクティブコンパレータ: トロピカミドおよびフェニレフリンのみ トロピカミドおよびフェニレフリンのみのアームに、各回 1 滴ずつ投与します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから、最後の点眼後 15 分、30 分、1 時間、および 4 時間までの眼圧の変化。
時間枠：1 回の来院中にすべて発生する 5 つの時点: ベースライン (滴下前)、最後の滴下後 15 分、30 分、1 時間、および 4 時間。
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ベースライン (プレドロップ)、最後のドロップの 15 分後、30 分、1 時間、および 4 時間。
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1 回の来院中にすべて発生する 5 つの時点: ベースライン (滴下前)、最後の滴下後 15 分、30 分、1 時間、および 4 時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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瞳孔サイズの変化 ベースラインから、最後の滴下後 15 分、30 分、1 時間、および 4 時間までの瞳孔サイズ。
時間枠：1 回の来院中にすべて発生する 5 つの時点: ベースライン (滴下前)、最後の滴下後 15 分、30 分、1 時間、および 4 時間。
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ベースライン (滴下前)、最後の滴下後 15 分、30 分、1 時間、および 4 時間。
治験責任医師は、明るい光条件 (明所視) と薄暗い光条件 (暗所視) で瞳孔を測定します。
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1 回の来院中にすべて発生する 5 つの時点: ベースライン (滴下前)、最後の滴下後 15 分、30 分、1 時間、および 4 時間。
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ベースラインから最後の滴下後 15 分、30 分、1 時間、および 4 時間までの光に対する瞳孔の反応の変化。
時間枠：1 回の来院中にすべて発生する 5 つの時点: ベースライン (滴下前)、最後の滴下後 15 分、30 分、1 時間、および 4 時間。
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ベースライン (滴下前)、最後の滴下後 15 分、30 分、1 時間、および 4 時間。
瞳孔の反応は、なし、不良、または活発として測定されます。
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1 回の来院中にすべて発生する 5 つの時点: ベースライン (滴下前)、最後の滴下後 15 分、30 分、1 時間、および 4 時間。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Keith Walter, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00039213
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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アルファガンの臨床試験
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University Hospital of Patras完了