Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av brimonidin på intraokulärt tryck vid dilatering av rutinpatienter

7 augusti 2018 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

Brimonidins effekt på intraokulärt tryck vid dilatering av rutinpatienter, tryckkontroll och pupilleffekter

Detta är en interventionsstudie som tittar på två olika sekvenser av preoperativa ögondroppar, för att avgöra vilken ordning som är mer effektiv för att minska det intraokulära trycket med pupillvidgning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tjugo friska deltagare kommer att delas upp i två grupper om 10 frivilliga vardera. I båda grupperna kommer deltagarens högra öga att fungera som kontroll med endast Tropikamid/fenylefrin som ges. I en grupp om 10 deltagare kommer vänstra ögon att få Alphagan före Tropikamid/fenylefrin. I den andra gruppen om 10 ögon kommer de vänstra ögonen att ha Tropikamid/fenylefrin administrerat före Alphagan. Utredaren kommer att observera de intraokulära fördelarna med tillsatsen av Alphagan jämfört med enbart Tropicamide/fenylefrin och avgöra om förbehandling är bättre än efterbehandling. Dessutom kommer utredaren att övervaka pupillens svar, eftersom det är känt att Alphagan kan ha viss effekt på pupillvidgningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Eye Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk utan större medicinska tillstånd. Användning av kontaktlinser är ok men får inte bäras på studiedagen

Exklusions kriterier:

  • Diabetiker, historia av glaukom
  • historia av iristrauma
  • historia av ögonoperationer förutom LASIK eller fotorefraktiv keratektomi laserögonkirurgi
  • Anisocoria
  • graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Alphagan plus
Alphagan plus-gruppen är en droppe Brimonidine sedan, Tropicamide och Phenylephrin oftalmic en droppe, gånger en.
Läkemedel: Alphagan

Arm: Experimentell: Alphagan plus Alphagan plus-gruppen är en droppe Brimonidin sedan, Tropicamide och Phenylephrin oftalmisk en droppe, gånger en.

Arm: Experimentell: Tropikamid och fenylefrin plus Tropikamid och fenylefrin plus intervention är en droppe av varje sedan Brimonidin en droppe, gånger en.

Andra namn:
  • Brimonidin
Läkemedel: Fenylefrin

Arm: Experimentell: Alphagan plus Alphagan plus-gruppen är en droppe Brimonidin sedan, Tropicamide och Phenylephrin oftalmisk en droppe, gånger en.

Arm: Experimentell: Tropikamid och fenylefrin plus Tropikamid och fenylefrin plus intervention är en droppe av varje sedan Brimonidin en droppe, gånger en.

Arm: Aktiv komparator: endast Tropikamid och fenylefrin Tropikamid och fenylefrin endast arm ges en droppe av varje gång en.

Läkemedel: Tropikamid

Arm: Experimentell: Alphagan plus Alphagan plus-gruppen är en droppe Brimonidin sedan, Tropicamide och Phenylephrin oftalmisk en droppe, gånger en.

Arm: Experimentell: Tropikamid och fenylefrin plus Tropikamid och fenylefrin plus intervention är en droppe av varje sedan Brimonidin en droppe, gånger en.

Arm: Aktiv komparator: endast Tropikamid och fenylefrin Tropikamid och fenylefrin endast arm ges en droppe av varje gång en.
Experimentell: Tropikamid och fenylefrin plus
Tropikamid och fenylefrin plus intervention är en droppe av varje sedan Brimonidin en droppe, gånger en.
Läkemedel: Alphagan

Arm: Experimentell: Alphagan plus Alphagan plus-gruppen är en droppe Brimonidin sedan, Tropicamide och Phenylephrin oftalmisk en droppe, gånger en.

Arm: Experimentell: Tropikamid och fenylefrin plus Tropikamid och fenylefrin plus intervention är en droppe av varje sedan Brimonidin en droppe, gånger en.

Andra namn:
  • Brimonidin
Läkemedel: Fenylefrin

Arm: Experimentell: Alphagan plus Alphagan plus-gruppen är en droppe Brimonidin sedan, Tropicamide och Phenylephrin oftalmisk en droppe, gånger en.

Arm: Experimentell: Tropikamid och fenylefrin plus Tropikamid och fenylefrin plus intervention är en droppe av varje sedan Brimonidin en droppe, gånger en.

Arm: Aktiv komparator: endast Tropikamid och fenylefrin Tropikamid och fenylefrin endast arm ges en droppe av varje gång en.

Läkemedel: Tropikamid

Arm: Experimentell: Alphagan plus Alphagan plus-gruppen är en droppe Brimonidin sedan, Tropicamide och Phenylephrin oftalmisk en droppe, gånger en.

Arm: Experimentell: Tropikamid och fenylefrin plus Tropikamid och fenylefrin plus intervention är en droppe av varje sedan Brimonidin en droppe, gånger en.

Arm: Aktiv komparator: endast Tropikamid och fenylefrin Tropikamid och fenylefrin endast arm ges en droppe av varje gång en.
Aktiv komparator: Endast tropikamid och fenylefrin
Enbart tropikamid- och fenylefrinarm ges en droppe av varje gång en.
Läkemedel: Fenylefrin

Arm: Experimentell: Alphagan plus Alphagan plus-gruppen är en droppe Brimonidin sedan, Tropicamide och Phenylephrin oftalmisk en droppe, gånger en.

Arm: Experimentell: Tropikamid och fenylefrin plus Tropikamid och fenylefrin plus intervention är en droppe av varje sedan Brimonidin en droppe, gånger en.

Arm: Aktiv komparator: endast Tropikamid och fenylefrin Tropikamid och fenylefrin endast arm ges en droppe av varje gång en.

Läkemedel: Tropikamid

Arm: Experimentell: Alphagan plus Alphagan plus-gruppen är en droppe Brimonidin sedan, Tropicamide och Phenylephrin oftalmisk en droppe, gånger en.

Arm: Experimentell: Tropikamid och fenylefrin plus Tropikamid och fenylefrin plus intervention är en droppe av varje sedan Brimonidin en droppe, gånger en.

Arm: Aktiv komparator: endast Tropikamid och fenylefrin Tropikamid och fenylefrin endast arm ges en droppe av varje gång en.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i det intraokulära trycket från baslinjen till 15 minuter efter sista droppen som gavs, 30 minuter, 1 timme och 4 timmar.
Tidsram: 5 tidpunkter som alla inträffar under ett engångsbesök: Baslinje (före droppar), 15 minuter efter sista droppen som gavs, 30 minuter, 1 timme och 4 timmar.
Baslinje (före droppar), 15 min efter sista droppen som gavs, 30 min, 1 timme och 4 timmar.
5 tidpunkter som alla inträffar under ett engångsbesök: Baslinje (före droppar), 15 minuter efter sista droppen som gavs, 30 minuter, 1 timme och 4 timmar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i pupillstorlek pupillstorlek från baslinjen till 15 minuter efter sista droppen, 30 minuter, 1 timme och 4 timmar.
Tidsram: 5 tidpunkter som alla inträffar under ett engångsbesök: Baslinje (före droppar), 15 minuter efter sista droppen som gavs, 30 minuter, 1 timme och 4 timmar.
Baslinje (pre drop), 15 min efter sista droppen som gavs, 30 min, 1 timme och 4 timmar. Utredaren kommer att mäta pupillerna under starkt ljus (fotopiskt) och svagt ljus (scotopiskt)
5 tidpunkter som alla inträffar under ett engångsbesök: Baslinje (före droppar), 15 minuter efter sista droppen som gavs, 30 minuter, 1 timme och 4 timmar.
Förändring i pupillens reaktion på ljus från baslinjen till 15 minuter efter sista droppen, 30 minuter, 1 timme och 4 timmar.
Tidsram: 5 tidpunkter som alla inträffar under ett engångsbesök: Baslinje (före droppar), 15 minuter efter sista droppen som gavs, 30 minuter, 1 timme och 4 timmar.
Baslinje (pre drop), 15 min efter sista droppen som gavs, 30 min, 1 timme och 4 timmar. Elevreaktionen mäts antingen som ingen, dålig eller livlig.
5 tidpunkter som alla inträffar under ett engångsbesök: Baslinje (före droppar), 15 minuter efter sista droppen som gavs, 30 minuter, 1 timme och 4 timmar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Keith Walter, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2017

Första postat (Faktisk)

4 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00039213

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alphagan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera