Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van brimonidine op de intraoculaire druk bij verwijding van routinematige patiënten

7 augustus 2018 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Het effect van brimonidine op de intraoculaire druk bij verwijding van routinematige patiënten, drukregeling en pupileffecten

Dit is een interventioneel onderzoek waarbij wordt gekeken naar twee verschillende volgorden van preoperatieve oogdruppels, om te bepalen welke volgorde effectiever is bij het verminderen van de intraoculaire druk met pupilverwijding.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Twintig gezonde deelnemers worden verdeeld in twee groepen van elk 10 vrijwilligers. In beide groepen dient het rechteroog van de deelnemer als controle waarbij alleen Tropicamide/fenylefrine wordt gegeven. In één groep van 10 deelnemers krijgen de linkerogen Alphagan voorafgaand aan Tropicamide/fenylefrine. In de andere groep van 10 ogen krijgen de linkerogen voorafgaand aan Alphagan Tropicamide/fenylefrine toegediend. De onderzoeker zal de intraoculaire voordelen observeren van de toevoeging van Alphagan ten opzichte van alleen Tropicamide/fenylefrine en bepalen of voorbehandeling beter is dan nabehandeling. Bovendien zal de onderzoeker de reactie van de pupil volgen, omdat bekend is dat Alphagan enig effect kan hebben op de verwijding van de pupil.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Eye Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezond zonder grote medische aandoeningen. Het dragen van contactlenzen is toegestaan, maar mag niet gedragen worden op de dag van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes, geschiedenis van glaucoom
  • geschiedenis van iristrauma
  • voorgeschiedenis van oogchirurgie behalve LASIK of fotorefractieve keratectomie ooglaserchirurgie
  • Anisocorie
  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alphagan plus
Alphagan plus-groep is één druppel Brimonidine dan, Tropicamide en Phenylephrine oogheelkundige één druppel, keer één.
Geneesmiddel: Alphagan

Arm: Experimenteel: Alphagan plus Alphagan plus groep is één druppel Brimonidine dan, Tropicamide en Phenylephrine oogheelkundig één druppel, keer één.

Arm: Experimenteel: Tropicamide en Phenylephrine plus Tropicamide en Phenylephrine plus interventie is één druppel van elk, daarna Brimonidine één druppel, keer één.

Andere namen:
  • Brimonidine
Geneesmiddel: Fenylefrine

Arm: Experimenteel: Alphagan plus Alphagan plus groep is één druppel Brimonidine dan, Tropicamide en Phenylephrine oogheelkundig één druppel, keer één.

Arm: Experimenteel: Tropicamide en Phenylephrine plus Tropicamide en Phenylephrine plus interventie is één druppel van elk, daarna Brimonidine één druppel, keer één.

Arm: Actieve Comparator: alleen Tropicamide en Phenylephrine Alleen Tropicamide en Phenylephrine arm krijgt één druppel van elke keer één.

Geneesmiddel: Tropicamide

Arm: Experimenteel: Alphagan plus Alphagan plus groep is één druppel Brimonidine dan, Tropicamide en Phenylephrine oogheelkundig één druppel, keer één.

Arm: Experimenteel: Tropicamide en Phenylephrine plus Tropicamide en Phenylephrine plus interventie is één druppel van elk, daarna Brimonidine één druppel, keer één.

Arm: Actieve Comparator: alleen Tropicamide en Phenylephrine Alleen Tropicamide en Phenylephrine arm krijgt één druppel van elke keer één.
Experimenteel: Tropicamide en fenylefrine plus
Tropicamide en Phenylephrine plus interventie is één druppel van elk, daarna Brimonidine één druppel, keer één.
Geneesmiddel: Alphagan

Arm: Experimenteel: Alphagan plus Alphagan plus groep is één druppel Brimonidine dan, Tropicamide en Phenylephrine oogheelkundig één druppel, keer één.

Arm: Experimenteel: Tropicamide en Phenylephrine plus Tropicamide en Phenylephrine plus interventie is één druppel van elk, daarna Brimonidine één druppel, keer één.

Andere namen:
  • Brimonidine
Geneesmiddel: Fenylefrine

Arm: Experimenteel: Alphagan plus Alphagan plus groep is één druppel Brimonidine dan, Tropicamide en Phenylephrine oogheelkundig één druppel, keer één.

Arm: Experimenteel: Tropicamide en Phenylephrine plus Tropicamide en Phenylephrine plus interventie is één druppel van elk, daarna Brimonidine één druppel, keer één.

Arm: Actieve Comparator: alleen Tropicamide en Phenylephrine Alleen Tropicamide en Phenylephrine arm krijgt één druppel van elke keer één.

Geneesmiddel: Tropicamide

Arm: Experimenteel: Alphagan plus Alphagan plus groep is één druppel Brimonidine dan, Tropicamide en Phenylephrine oogheelkundig één druppel, keer één.

Arm: Experimenteel: Tropicamide en Phenylephrine plus Tropicamide en Phenylephrine plus interventie is één druppel van elk, daarna Brimonidine één druppel, keer één.

Arm: Actieve Comparator: alleen Tropicamide en Phenylephrine Alleen Tropicamide en Phenylephrine arm krijgt één druppel van elke keer één.
Actieve vergelijker: Alleen tropicamide en fenylefrine
Tropicamide en Phenylephrine alleen arm krijgt één druppel van elke keer één.
Geneesmiddel: Fenylefrine

Arm: Experimenteel: Alphagan plus Alphagan plus groep is één druppel Brimonidine dan, Tropicamide en Phenylephrine oogheelkundig één druppel, keer één.

Arm: Experimenteel: Tropicamide en Phenylephrine plus Tropicamide en Phenylephrine plus interventie is één druppel van elk, daarna Brimonidine één druppel, keer één.

Arm: Actieve Comparator: alleen Tropicamide en Phenylephrine Alleen Tropicamide en Phenylephrine arm krijgt één druppel van elke keer één.

Geneesmiddel: Tropicamide

Arm: Experimenteel: Alphagan plus Alphagan plus groep is één druppel Brimonidine dan, Tropicamide en Phenylephrine oogheelkundig één druppel, keer één.

Arm: Experimenteel: Tropicamide en Phenylephrine plus Tropicamide en Phenylephrine plus interventie is één druppel van elk, daarna Brimonidine één druppel, keer één.

Arm: Actieve Comparator: alleen Tropicamide en Phenylephrine Alleen Tropicamide en Phenylephrine arm krijgt één druppel van elke keer één.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in intraoculaire druk vanaf de uitgangswaarde tot 15 minuten na de laatste druppel, 30 minuten, 1 uur en 4 uur.
Tijdsspanne: 5 tijdspunten die allemaal tijdens één bezoek plaatsvinden: basislijn (voordruppels), 15 minuten na laatste druppel, 30 minuten, 1 uur en 4 uur.
Baseline (pre-drops), 15 min na laatste druppel gegeven, 30 min, 1 uur en 4 uur.
5 tijdspunten die allemaal tijdens één bezoek plaatsvinden: basislijn (voordruppels), 15 minuten na laatste druppel, 30 minuten, 1 uur en 4 uur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pupilgrootte pupilgrootte vanaf baseline tot 15 min na laatste druppel gegeven, 30 min, 1 uur en 4 uur.
Tijdsspanne: 5 tijdspunten die allemaal tijdens één bezoek plaatsvinden: basislijn (voordruppels), 15 minuten na laatste druppel, 30 minuten, 1 uur en 4 uur.
Baseline (pre drop), 15 min na laatste druppel gegeven, 30 min, 1 uur en 4 uur. De onderzoeker zal de pupillen meten bij helder licht (fotopisch) en bij weinig licht (scotopisch)
5 tijdspunten die allemaal tijdens één bezoek plaatsvinden: basislijn (voordruppels), 15 minuten na laatste druppel, 30 minuten, 1 uur en 4 uur.
Verandering in de reactie van de leerling op licht vanaf de basislijn tot 15 minuten na de laatste druppel, 30 minuten, 1 uur en 4 uur.
Tijdsspanne: 5 tijdspunten die allemaal tijdens één bezoek plaatsvinden: basislijn (voordruppels), 15 minuten na laatste druppel, 30 minuten, 1 uur en 4 uur.
Baseline (pre drop), 15 min na laatste druppel gegeven, 30 min, 1 uur en 4 uur. De reactie van de leerling wordt gemeten als geen, slecht of levendig.
5 tijdspunten die allemaal tijdens één bezoek plaatsvinden: basislijn (voordruppels), 15 minuten na laatste druppel, 30 minuten, 1 uur en 4 uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Keith Walter, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00039213

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alphagan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren