Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av brimonidin på intraokulært trykk ved utvidelse av rutinepasienter

7. august 2018 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Effekten av brimonidin på intraokulært trykk ved utvidelse av rutinepasienter, trykkkontroll og pupilleffekter

Dette er en intervensjonsstudie som ser på to forskjellige sekvenser av preoperative øyedråper, for å bestemme hvilken rekkefølge som er mer effektiv for å redusere intraokulært trykk med pupillutvidelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intraokulært trykk

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tjue friske deltakere vil bli delt inn i to grupper på 10 frivillige hver. I begge grupper vil deltakerens høyre øye fungere som kontroll med kun Tropikamid/fenylefrin gitt. I en gruppe på 10 deltakere vil venstre øyne motta Alphagan før Tropicamide/fenylefrin. I den andre gruppen på 10 øyne vil de venstre øynene ha Tropikamid/fenylefrin administrert før Alphagan. Utforskeren vil observere de intraokulære fordelene ved tilsetning av Alphagan fremfor Tropicamide/fenylefrin alene og avgjøre om forbehandling er noe bedre enn etterbehandling. I tillegg vil etterforskeren overvåke pupillrespons, da det er kjent at Alphagan kan ha en viss effekt på pupillutvidelsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
    - Wake Forest Baptist Health Eye Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Frisk uten store medisinske tilstander. Bruk av kontaktlinser er ok, men må ikke brukes på studiedagen

Ekskluderingskriterier:

Diabetiker, historie med glaukom
historie med iris traumer
historie med øyekirurgi unntatt LASIK eller fotorefraktiv keratectomy laser øyekirurgi
Anisocoria
svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Forebygging
Tildeling: Ikke-randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Enkelt

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alphagan pluss Alphagan pluss gruppe er en dråpe Brimonidine deretter, Tropicamide og Phenylephrin oftalmisk en dråpe, ganger en.	Legemiddel: Alphagan Arm: Eksperimentell: Alphagan pluss Alphagan pluss gruppe er en dråpe Brimonidin deretter, Tropicamide og Phenylephrin oftalmisk en dråpe, ganger en. Arm: Eksperimentell: Tropikamid og fenylefrin pluss Tropikamid og fenylefrin pluss intervensjon er én dråpe av hver, deretter brimonidin én dråpe, ganger én. Andre navn: Brimonidin Legemiddel: Fenylefrin Arm: Eksperimentell: Alphagan pluss Alphagan pluss gruppe er en dråpe Brimonidin deretter, Tropicamide og Phenylephrin oftalmisk en dråpe, ganger en. Arm: Eksperimentell: Tropikamid og fenylefrin pluss Tropikamid og fenylefrin pluss intervensjon er én dråpe av hver, deretter brimonidin én dråpe, ganger én. Arm: Aktiv komparator: Bare tropikamid og fenylefrin Tropikamid- og fenylefrin-armen gis én dråpe av hver gang én. Legemiddel: Tropikamid Arm: Eksperimentell: Alphagan pluss Alphagan pluss gruppe er en dråpe Brimonidin deretter, Tropicamide og Phenylephrin oftalmisk en dråpe, ganger en. Arm: Eksperimentell: Tropikamid og fenylefrin pluss Tropikamid og fenylefrin pluss intervensjon er én dråpe av hver, deretter brimonidin én dråpe, ganger én. Arm: Aktiv komparator: Bare tropikamid og fenylefrin Tropikamid- og fenylefrin-armen gis én dråpe av hver gang én.
Eksperimentell: Tropikamid og fenylefrin pluss Tropikamid og fenylefrin pluss intervensjon er én dråpe av hver, deretter brimonidin én dråpe, ganger én.	Legemiddel: Alphagan Arm: Eksperimentell: Alphagan pluss Alphagan pluss gruppe er en dråpe Brimonidin deretter, Tropicamide og Phenylephrin oftalmisk en dråpe, ganger en. Arm: Eksperimentell: Tropikamid og fenylefrin pluss Tropikamid og fenylefrin pluss intervensjon er én dråpe av hver, deretter brimonidin én dråpe, ganger én. Andre navn: Brimonidin Legemiddel: Fenylefrin Arm: Eksperimentell: Alphagan pluss Alphagan pluss gruppe er en dråpe Brimonidin deretter, Tropicamide og Phenylephrin oftalmisk en dråpe, ganger en. Arm: Eksperimentell: Tropikamid og fenylefrin pluss Tropikamid og fenylefrin pluss intervensjon er én dråpe av hver, deretter brimonidin én dråpe, ganger én. Arm: Aktiv komparator: Bare tropikamid og fenylefrin Tropikamid- og fenylefrin-armen gis én dråpe av hver gang én. Legemiddel: Tropikamid Arm: Eksperimentell: Alphagan pluss Alphagan pluss gruppe er en dråpe Brimonidin deretter, Tropicamide og Phenylephrin oftalmisk en dråpe, ganger en. Arm: Eksperimentell: Tropikamid og fenylefrin pluss Tropikamid og fenylefrin pluss intervensjon er én dråpe av hver, deretter brimonidin én dråpe, ganger én. Arm: Aktiv komparator: Bare tropikamid og fenylefrin Tropikamid- og fenylefrin-armen gis én dråpe av hver gang én.
Aktiv komparator: Bare tropikamid og fenylefrin Tropikamid og fenylefrin eneste arm gis én dråpe av hver gang én.	Legemiddel: Fenylefrin Arm: Eksperimentell: Alphagan pluss Alphagan pluss gruppe er en dråpe Brimonidin deretter, Tropicamide og Phenylephrin oftalmisk en dråpe, ganger en. Arm: Eksperimentell: Tropikamid og fenylefrin pluss Tropikamid og fenylefrin pluss intervensjon er én dråpe av hver, deretter brimonidin én dråpe, ganger én. Arm: Aktiv komparator: Bare tropikamid og fenylefrin Tropikamid- og fenylefrin-armen gis én dråpe av hver gang én. Legemiddel: Tropikamid Arm: Eksperimentell: Alphagan pluss Alphagan pluss gruppe er en dråpe Brimonidin deretter, Tropicamide og Phenylephrin oftalmisk en dråpe, ganger en. Arm: Eksperimentell: Tropikamid og fenylefrin pluss Tropikamid og fenylefrin pluss intervensjon er én dråpe av hver, deretter brimonidin én dråpe, ganger én. Arm: Aktiv komparator: Bare tropikamid og fenylefrin Tropikamid- og fenylefrin-armen gis én dråpe av hver gang én.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endring i intraokulært trykk fra baseline til 15 minutter etter siste dråpe gitt, 30 minutter, 1 time og 4 timer. Tidsramme: 5 tidspunkter som alle inntreffer i løpet av ett engangsbesøk: Baseline (pre drops), 15 min etter siste dråpe gitt, 30 min, 1 time og 4 timer.	Baseline (pre drops), 15 min etter siste dråpe gitt, 30 min, 1 time og 4 timer.	5 tidspunkter som alle inntreffer i løpet av ett engangsbesøk: Baseline (pre drops), 15 min etter siste dråpe gitt, 30 min, 1 time og 4 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endring i pupillstørrelse pupillstørrelse fra baseline til 15 minutter etter siste dråpe gitt, 30 minutter, 1 time og 4 timer. Tidsramme: 5 tidspunkter som alle inntreffer i løpet av ett engangsbesøk: Baseline (pre drops), 15 min etter siste dråpe gitt, 30 min, 1 time og 4 timer.	Baseline (pre drop), 15 min etter siste dråpe gitt, 30 min, 1 time og 4 timer. Undersøkeren vil måle pupillene under sterke lysforhold (fotopiske) og svake lysforhold (skotopisk)	5 tidspunkter som alle inntreffer i løpet av ett engangsbesøk: Baseline (pre drops), 15 min etter siste dråpe gitt, 30 min, 1 time og 4 timer.
Endring i pupillens reaksjon på lys fra baseline til 15 minutter etter siste dråpe gitt, 30 min, 1 time og 4 timer. Tidsramme: 5 tidspunkter som alle inntreffer i løpet av ett engangsbesøk: Baseline (pre drops), 15 min etter siste dråpe gitt, 30 min, 1 time og 4 timer.	Baseline (pre drop), 15 min etter siste dråpe gitt, 30 min, 1 time og 4 timer. Elevreaksjonen måles enten som ingen, dårlig eller rask.	5 tidspunkter som alle inntreffer i løpet av ett engangsbesøk: Baseline (pre drops), 15 min etter siste dråpe gitt, 30 min, 1 time og 4 timer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Etterforskere

Hovedetterforsker: Keith Walter, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

IRB00039213

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alphagan

Allergan

Fullført

24-timers IOP-senkende effekt av brimonidin 0,1 %

Okulær hypertensjon | Åpenvinklet glaukom

Forente stater
Nanduri, Padma, M.D., FACS

Ukjent

Intraocular Pressure (IOP) Lowering Efficacy of Transdermal Brimonidine Therapy

Grønn stær

Forente stater
Allergan

Fullført

En studie av 0,15 % brimonidintartrat hos pasienter med primær åpenvinkelglaukom og okulær hypertensjon (APOTUS)

Okulær hypertensjon | Glaukom, åpen vinkel

Kina
Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Fullført

Effekt av Alphagan på retinal blodstrøm autoregulering og bevegelsesdeteksjon hos pasienter med normalt trykk glaukom

Grønn stær

Forente stater
Universidade Federal do Paraná

Ukjent

Intraokulær trykkkontroll etter fremre segmentlaser - sammenligning mellom 2 legemidler

Glaukom, smal vinkel

Brasil
Uptown Eye Specialists

Ukjent

Brimonidintartrat for pterygiumkirurgi

Pterygium | Subkonjunktival blødning
University of Toronto
Dr. Efrem Mandelcorn

Fullført

Forhåndsadministrasjon av brimonidin i intravitreal anti-VEGF-terapi

Intraokulære trykkspiker etter injeksjon
Hermann Eye Center
Alcon Research

Fullført

Additivitetsstudie: Additiv effekt på øyetrykk av Azopt og Alphagan P til Travatan

Okulær hypertensjon | Åpen vinkelglaukom | Pseudoeksfoliasjonssyndrom

Forente stater
Bp Consulting, Inc

Fullført

Sammenligning av Istalol™ 0,5 % QD (Timolol Maleate/Sorbitol Complex, ISTA Pharmaceutical) med Brimonidin Tartrat 0,1 % BID som tilleggsterapi til Latanoprost 0,005 % hos voksne med okulær hypertensjon (OHT) eller åpenvinklet glaukom (OAG)

Okulær hypertensjon | Åpenvinkelglaukom

Forente stater
Walter Reed Army Medical Center

Fullført

Effekt av brimonidintartrat oftalmisk løsning 0,15 % på pupilldiameter i normale øyne

Sunn

Forente stater

Effekten av brimonidin på intraokulært trykk ved utvidelse av rutinepasienter