Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ brymonidyny na ciśnienie wewnątrzgałkowe podczas rozszerzania rutynowych pacjentów

7 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Wpływ brymonidyny na ciśnienie wewnątrzgałkowe podczas rozszerzania rutynowych pacjentów, kontrolę ciśnienia i wpływ na źrenice

To badanie interwencyjne, w którym przyjrzano się dwóm różnym sekwencjom podawania kropli do oczu przed operacją, w celu określenia, która kolejność jest skuteczniejsza w zmniejszaniu ciśnienia wewnątrzgałkowego z rozszerzeniem źrenic.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwudziestu zdrowych uczestników zostanie podzielonych na dwie grupy po 10 ochotników każda. W obu grupach prawe oko uczestnika będzie służyło jako kontrola z podanym tylko tropikamidem/fenylefryną. W jednej grupie 10 uczestników lewe oko otrzyma lek Alphagan przed podaniem tropikamidu/fenylefryny. W drugiej grupie 10 oczu, lewe oko będzie miało podany tropikamid/fenylefrynę przed Alphaganem. Badacz będzie obserwował wewnątrzgałkowe korzyści z dodania Alphagan w porównaniu z samym tropikamidem/fenylefryną i określi, czy leczenie wstępne jest lepsze niż leczenie po leczeniu. Ponadto badacz będzie monitorował reakcję źrenicy, ponieważ wiadomo, że lek Alphagan może mieć pewien wpływ na rozszerzenie źrenicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Eye Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy bez poważnych schorzeń. Noszenie soczewek kontaktowych jest w porządku, ale nie wolno ich nosić w dniu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca, historia jaskry
  • historia urazu tęczówki
  • historia operacji oka z wyjątkiem laserowej chirurgii oka LASIK lub keratektomii fotorefrakcyjnej
  • anizokoria
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Alphagan plus
Grupa Alphagan plus to jedna kropla brymonidyny, tropicamid i fenylefryna do oczu jedna kropla razy jeden.
Lek: Alphagan

Ramię: Eksperymentalna: Alphagan plus Alphagan plus grupa to jedna kropla brymonidyny, tropicamidu i fenylefryny do oczu jedna kropla razy jeden.

Ramię: Eksperymentalna: Tropikamid i fenylefryna plus tropikamid i fenylefryna plus interwencja to jedna kropla każdego z nich, a następnie jedna kropla brymonidyny razy jeden.

Inne nazwy:
  • Brymonidyna
Lek: Fenylefryna

Ramię: Eksperymentalna: Alphagan plus Alphagan plus grupa to jedna kropla brymonidyny, tropicamidu i fenylefryny do oczu jedna kropla razy jeden.

Ramię: Eksperymentalna: Tropikamid i fenylefryna plus tropikamid i fenylefryna plus interwencja to jedna kropla każdego z nich, a następnie jedna kropla brymonidyny razy jeden.

Ramię: aktywny komparator: tylko tropikamid i fenylefryna Ramię zawierające tylko tropikamid i fenylefrynę otrzymuje po jednej kropli każdego razy jeden.

Lek: Tropikamid

Ramię: Eksperymentalna: Alphagan plus Alphagan plus grupa to jedna kropla brymonidyny, tropicamidu i fenylefryny do oczu jedna kropla razy jeden.

Ramię: Eksperymentalna: Tropikamid i fenylefryna plus tropikamid i fenylefryna plus interwencja to jedna kropla każdego z nich, a następnie jedna kropla brymonidyny razy jeden.

Ramię: aktywny komparator: tylko tropikamid i fenylefryna Ramię zawierające tylko tropikamid i fenylefrynę otrzymuje po jednej kropli każdego razy jeden.
Eksperymentalny: Tropikamid i fenylefryna plus
Tropikamid i fenylefryna plus interwencja to jedna kropla każdego z nich, a następnie jedna kropla brymonidyny razy jeden.
Lek: Alphagan

Ramię: Eksperymentalna: Alphagan plus Alphagan plus grupa to jedna kropla brymonidyny, tropicamidu i fenylefryny do oczu jedna kropla razy jeden.

Ramię: Eksperymentalna: Tropikamid i fenylefryna plus tropikamid i fenylefryna plus interwencja to jedna kropla każdego z nich, a następnie jedna kropla brymonidyny razy jeden.

Inne nazwy:
  • Brymonidyna
Lek: Fenylefryna

Ramię: Eksperymentalna: Alphagan plus Alphagan plus grupa to jedna kropla brymonidyny, tropicamidu i fenylefryny do oczu jedna kropla razy jeden.

Ramię: Eksperymentalna: Tropikamid i fenylefryna plus tropikamid i fenylefryna plus interwencja to jedna kropla każdego z nich, a następnie jedna kropla brymonidyny razy jeden.

Ramię: aktywny komparator: tylko tropikamid i fenylefryna Ramię zawierające tylko tropikamid i fenylefrynę otrzymuje po jednej kropli każdego razy jeden.

Lek: Tropikamid

Ramię: Eksperymentalna: Alphagan plus Alphagan plus grupa to jedna kropla brymonidyny, tropicamidu i fenylefryny do oczu jedna kropla razy jeden.

Ramię: Eksperymentalna: Tropikamid i fenylefryna plus tropikamid i fenylefryna plus interwencja to jedna kropla każdego z nich, a następnie jedna kropla brymonidyny razy jeden.

Ramię: aktywny komparator: tylko tropikamid i fenylefryna Ramię zawierające tylko tropikamid i fenylefrynę otrzymuje po jednej kropli każdego razy jeden.
Aktywny komparator: Tylko tropikamid i fenylefryna
Ramię zawierające tylko tropikamid i fenylefrynę otrzymuje po jednej kropli każdego razy jeden.
Lek: Fenylefryna

Ramię: Eksperymentalna: Alphagan plus Alphagan plus grupa to jedna kropla brymonidyny, tropicamidu i fenylefryny do oczu jedna kropla razy jeden.

Ramię: Eksperymentalna: Tropikamid i fenylefryna plus tropikamid i fenylefryna plus interwencja to jedna kropla każdego z nich, a następnie jedna kropla brymonidyny razy jeden.

Ramię: aktywny komparator: tylko tropikamid i fenylefryna Ramię zawierające tylko tropikamid i fenylefrynę otrzymuje po jednej kropli każdego razy jeden.

Lek: Tropikamid

Ramię: Eksperymentalna: Alphagan plus Alphagan plus grupa to jedna kropla brymonidyny, tropicamidu i fenylefryny do oczu jedna kropla razy jeden.

Ramię: Eksperymentalna: Tropikamid i fenylefryna plus tropikamid i fenylefryna plus interwencja to jedna kropla każdego z nich, a następnie jedna kropla brymonidyny razy jeden.

Ramię: aktywny komparator: tylko tropikamid i fenylefryna Ramię zawierające tylko tropikamid i fenylefrynę otrzymuje po jednej kropli każdego razy jeden.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego od wartości początkowej do 15 minut po ostatniej podanej kropli, 30 minut, 1 godzina i 4 godziny.
Ramy czasowe: 5 punktów czasowych, wszystkie występujące podczas jednej wizyty: linia bazowa (przed kroplami), 15 minut po ostatniej kropli, 30 minut, 1 godzina i 4 godziny.
Linia bazowa (przed kroplami), 15 minut po ostatniej podanej kropli, 30 minut, 1 godzina i 4 godziny.
5 punktów czasowych, wszystkie występujące podczas jednej wizyty: linia bazowa (przed kroplami), 15 minut po ostatniej kropli, 30 minut, 1 godzina i 4 godziny.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wielkości źrenicy Wielkość źrenicy od wartości wyjściowej do 15 min po ostatniej kropli, 30 min, 1 godzina i 4 godziny.
Ramy czasowe: 5 punktów czasowych, wszystkie występujące podczas jednej wizyty: linia bazowa (przed kroplami), 15 minut po ostatniej kropli, 30 minut, 1 godzina i 4 godziny.
Linia bazowa (przed kroplą), 15 minut po ostatniej podanej kropli, 30 minut, 1 godzina i 4 godziny. Badacz zmierzy źrenice w warunkach jasnego oświetlenia (fotopowe) i przy słabym oświetleniu (skotopowe)
5 punktów czasowych, wszystkie występujące podczas jednej wizyty: linia bazowa (przed kroplami), 15 minut po ostatniej kropli, 30 minut, 1 godzina i 4 godziny.
Zmiana reakcji źrenicy na światło od linii podstawowej do 15 minut po ostatniej kropli, 30 minut, 1 godzina i 4 godziny.
Ramy czasowe: 5 punktów czasowych, wszystkie występujące podczas jednej wizyty: linia bazowa (przed kroplami), 15 minut po ostatniej kropli, 30 minut, 1 godzina i 4 godziny.
Linia bazowa (przed kroplą), 15 minut po ostatniej podanej kropli, 30 minut, 1 godzina i 4 godziny. Reakcja ucznia będzie mierzona jako brak, słaba lub energiczna.
5 punktów czasowych, wszystkie występujące podczas jednej wizyty: linia bazowa (przed kroplami), 15 minut po ostatniej kropli, 30 minut, 1 godzina i 4 godziny.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Keith Walter, MD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00039213

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Alphagan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj