Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A brimonidin hatása az intraokuláris nyomásra rutinszerű betegek tágítása során

2018. augusztus 7. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

A brimonidin hatása az intraokuláris nyomásra a szokásos betegek tágítása során, a nyomásszabályozás és a pupilla hatásai

Ez egy intervenciós vizsgálat, amely a műtét előtti szemcseppek két különböző sorrendjét vizsgálja annak meghatározására, hogy melyik sorrend hatékonyabban csökkenti az intraokuláris nyomást pupillatágítással.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Húsz egészséges résztvevőt két, egyenként 10 önkéntesből álló csoportra osztanak. Mindkét csoportban a résztvevő jobb szeme kontrollként szolgál, csak Tropicamid/fenilefrin adásával. Egy 10 résztvevőből álló csoportban a bal szem Alphagant kap a Tropicamid/fenilefrin előtt. A másik 10 szemből álló csoportban a bal szemnek Tropicamid/fenilefrint kell beadni az Alphagan előtt. A vizsgáló megfigyeli az Alphagan adagolásának intraokuláris előnyeit önmagában a Tropicamid/fenilefrinhez képest, és megállapítja, hogy az előkezelés jobb-e, mint az utókezelés. Ezenkívül a vizsgáló figyelemmel kíséri a pupilla válaszreakcióját, mivel ismert, hogy az Alphagan hatással lehet a pupilla tágulására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Eye Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, súlyos egészségügyi problémák nélkül. A kontaktlencse viselése rendben van, de a vizsgálat napján tilos

Kizárási kritériumok:

  • Cukorbeteg, glaukóma a kórtörténetében
  • írisz trauma története
  • szemműtét a LASIK vagy fotorefraktív keratektómia lézeres szemműtét kivételével
  • Anisocoria
  • terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alphagan plusz
Alphagan plus csoport egy csepp Brimonidin, majd Tropicamide és Phenylephrine szemészeti egy csepp, egyszer egy.
Drog: Alphagan

Kar: Kísérleti: Alphagan plus Alphagan plus csoport egy csepp Brimonidin, majd Tropicamide és Phenylephrine szemészeti egy csepp, egyszer egy.

Kar: Kísérleti: Tropicamid és Phenylephrine plus Tropicamide és Phenylephrine plusz a beavatkozás egy csepp, majd a Brimonidin egy csepp, szor egy csepp.

Más nevek:
  • Brimonidin
Drog: Fenilefrin

Kar: Kísérleti: Alphagan plus Alphagan plus csoport egy csepp Brimonidin, majd Tropicamide és Phenylephrine szemészeti egy csepp, egyszer egy.

Kar: Kísérleti: Tropicamid és Phenylephrine plus Tropicamide és Phenylephrine plusz a beavatkozás egy csepp, majd a Brimonidin egy csepp, szor egy csepp.

Kar: Aktív összehasonlító gyógyszer: csak tropikamid és fenilefrin A csak tropikamid és fenilefrin kar egy cseppet kap.

Drog: Tropikamid

Kar: Kísérleti: Alphagan plus Alphagan plus csoport egy csepp Brimonidin, majd Tropicamide és Phenylephrine szemészeti egy csepp, egyszer egy.

Kar: Kísérleti: Tropicamid és Phenylephrine plus Tropicamide és Phenylephrine plusz a beavatkozás egy csepp, majd a Brimonidin egy csepp, szor egy csepp.

Kar: Aktív összehasonlító gyógyszer: csak tropikamid és fenilefrin A csak tropikamid és fenilefrin kar egy cseppet kap.
Kísérleti: Tropicamid és Phenylephrine plus
A Tropicamide és Phenylephrine plus beavatkozás egy csepp, majd a Brimonidin egy csepp, szor egy csepp.
Drog: Alphagan

Kar: Kísérleti: Alphagan plus Alphagan plus csoport egy csepp Brimonidin, majd Tropicamide és Phenylephrine szemészeti egy csepp, egyszer egy.

Kar: Kísérleti: Tropicamid és Phenylephrine plus Tropicamide és Phenylephrine plusz a beavatkozás egy csepp, majd a Brimonidin egy csepp, szor egy csepp.

Más nevek:
  • Brimonidin
Drog: Fenilefrin

Kar: Kísérleti: Alphagan plus Alphagan plus csoport egy csepp Brimonidin, majd Tropicamide és Phenylephrine szemészeti egy csepp, egyszer egy.

Kar: Kísérleti: Tropicamid és Phenylephrine plus Tropicamide és Phenylephrine plusz a beavatkozás egy csepp, majd a Brimonidin egy csepp, szor egy csepp.

Kar: Aktív összehasonlító gyógyszer: csak tropikamid és fenilefrin A csak tropikamid és fenilefrin kar egy cseppet kap.

Drog: Tropikamid

Kar: Kísérleti: Alphagan plus Alphagan plus csoport egy csepp Brimonidin, majd Tropicamide és Phenylephrine szemészeti egy csepp, egyszer egy.

Kar: Kísérleti: Tropicamid és Phenylephrine plus Tropicamide és Phenylephrine plusz a beavatkozás egy csepp, majd a Brimonidin egy csepp, szor egy csepp.

Kar: Aktív összehasonlító gyógyszer: csak tropikamid és fenilefrin A csak tropikamid és fenilefrin kar egy cseppet kap.
Aktív összehasonlító: Csak tropikamid és fenilefrin
Csak a Tropicamid és Phenylephrine karnak egy cseppet kell beadni.
Drog: Fenilefrin

Kar: Kísérleti: Alphagan plus Alphagan plus csoport egy csepp Brimonidin, majd Tropicamide és Phenylephrine szemészeti egy csepp, egyszer egy.

Kar: Kísérleti: Tropicamid és Phenylephrine plus Tropicamide és Phenylephrine plusz a beavatkozás egy csepp, majd a Brimonidin egy csepp, szor egy csepp.

Kar: Aktív összehasonlító gyógyszer: csak tropikamid és fenilefrin A csak tropikamid és fenilefrin kar egy cseppet kap.

Drog: Tropikamid

Kar: Kísérleti: Alphagan plus Alphagan plus csoport egy csepp Brimonidin, majd Tropicamide és Phenylephrine szemészeti egy csepp, egyszer egy.

Kar: Kísérleti: Tropicamid és Phenylephrine plus Tropicamide és Phenylephrine plusz a beavatkozás egy csepp, majd a Brimonidin egy csepp, szor egy csepp.

Kar: Aktív összehasonlító gyógyszer: csak tropikamid és fenilefrin A csak tropikamid és fenilefrin kar egy cseppet kap.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intraokuláris nyomás változása a kiindulási értékről 15 percre az utolsó csepp beadása után, 30 perc, 1 óra és 4 óra.
Időkeret: 5 időpont, mindegyik egy látogatás során: alapállapot (cseppek előtt), 15 perccel az utolsó csepp beadása után, 30 perc, 1 óra és 4 óra.
Kiindulási állapot (cseppek előtt), 15 perccel az utolsó csepp beadása után, 30 perc, 1 óra és 4 óra.
5 időpont, mindegyik egy látogatás során: alapállapot (cseppek előtt), 15 perccel az utolsó csepp beadása után, 30 perc, 1 óra és 4 óra.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pupillaméret változása a kiindulási értékről 15 percre az utolsó csepp beadása után, 30 perc, 1 óra és 4 óra.
Időkeret: 5 időpont, mindegyik egy látogatás során: alapállapot (cseppek előtt), 15 perccel az utolsó csepp beadása után, 30 perc, 1 óra és 4 óra.
Kiindulási állapot (csepp előtt), 15 perccel az utolsó csepp beadása után, 30 perccel, 1 óra és 4 óra. A vizsgáló megméri a pupillákat erős fényviszonyok között (fotopikus) és gyenge fényviszonyok között (scotopic)
5 időpont, mindegyik egy látogatás során: alapállapot (cseppek előtt), 15 perccel az utolsó csepp beadása után, 30 perc, 1 óra és 4 óra.
A pupilla fényre adott reakciójának változása a kiindulási értékről 15 perccel az utolsó csepp beadása után, 30 perccel, 1 órával és 4 órával.
Időkeret: 5 időpont, mindegyik egy látogatás során: alapállapot (cseppek előtt), 15 perccel az utolsó csepp beadása után, 30 perc, 1 óra és 4 óra.
Kiindulási állapot (csepp előtt), 15 perccel az utolsó csepp beadása után, 30 perccel, 1 óra és 4 óra. A tanulók reakciója vagy nincs, gyenge vagy élénk.
5 időpont, mindegyik egy látogatás során: alapállapot (cseppek előtt), 15 perccel az utolsó csepp beadása után, 30 perc, 1 óra és 4 óra.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Keith Walter, MD, Wake Forest University Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 1.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00039213

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel