Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv brimonidinu na nitrooční tlak při dilataci rutinních pacientů

7. srpna 2018 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Vliv brimonidinu na nitrooční tlak při dilataci rutinních pacientů, kontrola tlaku a účinky na zornice

Jedná se o intervenční studii sledující dvě různé sekvence předoperačních očních kapek s cílem určit, které pořadí je účinnější při snižování nitroočního tlaku s dilatací zornice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvacet zdravých účastníků bude rozděleno do dvou skupin po 10 dobrovolnících. V obou skupinách bude pravé oko účastníka sloužit jako kontrola s podávaným pouze tropikamidem/fenylefrinem. V jedné skupině 10 účastníků dostanou levé oči Alphagan před tropikamidem/fenylefrinem. V druhé skupině 10 očí bude levým očím podán tropikamid/fenylefrin před aplikací Alphaganu. Výzkumník bude pozorovat nitrooční přínosy přidání Alphaganu oproti samotnému tropikamidu/fenylefrinu a určí, zda je předléčení lepší než následné. Kromě toho bude vyšetřovatel sledovat reakci zornice, protože je známo, že Alphagan může mít určitý vliv na dilataci zornice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Eye Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý bez vážných zdravotních potíží. Nošení kontaktních čoček je v pořádku, ale nesmí se nosit v den studie

Kritéria vyloučení:

  • Diabetik, glaukom v anamnéze
  • anamnéza traumatu duhovky
  • oční operace v anamnéze kromě laserové operace očí LASIK nebo fotorefrakční keratektomie
  • Anisocoria
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Alphagan plus
Skupina Alphagan plus je jedna kapka Brimonidin, pak tropikamid a fenylefrin jedna kapka, krát jedna.
Lék: Alphagan

Rameno: Experimentální: Alphagan plus Alphagan plus skupina je jedna kapka brimonidin, pak tropikamid a fenylefrin jedna kapka, krát jedna.

Rameno: Experimentální: Tropicamid a fenylefrin plus tropikamid a fenylefrin plus intervence je jedna kapka každého, pak brimonidin jedna kapka, krát jedna.

Ostatní jména:
  • Brimonidin
Lék: Fenylefrin

Rameno: Experimentální: Alphagan plus Alphagan plus skupina je jedna kapka brimonidin, pak tropikamid a fenylefrin jedna kapka, krát jedna.

Rameno: Experimentální: Tropicamid a fenylefrin plus tropikamid a fenylefrin plus intervence je jedna kapka každého, pak brimonidin jedna kapka, krát jedna.

Rameno: Aktivní komparátor: Pouze tropikamid a fenylefrin Rameno pouze tropikamid a fenylefrin dostane vždy jednu kapku.

Lék: Tropikamid

Rameno: Experimentální: Alphagan plus Alphagan plus skupina je jedna kapka brimonidin, pak tropikamid a fenylefrin jedna kapka, krát jedna.

Rameno: Experimentální: Tropicamid a fenylefrin plus tropikamid a fenylefrin plus intervence je jedna kapka každého, pak brimonidin jedna kapka, krát jedna.

Rameno: Aktivní komparátor: Pouze tropikamid a fenylefrin Rameno pouze tropikamid a fenylefrin dostane vždy jednu kapku.
Experimentální: Tropicamid a fenylefrin plus
Tropicamid a Phenylephrine plus intervence je jedna kapka každého potom Brimonidin jedna kapka, krát jedna.
Lék: Alphagan

Rameno: Experimentální: Alphagan plus Alphagan plus skupina je jedna kapka brimonidin, pak tropikamid a fenylefrin jedna kapka, krát jedna.

Rameno: Experimentální: Tropicamid a fenylefrin plus tropikamid a fenylefrin plus intervence je jedna kapka každého, pak brimonidin jedna kapka, krát jedna.

Ostatní jména:
  • Brimonidin
Lék: Fenylefrin

Rameno: Experimentální: Alphagan plus Alphagan plus skupina je jedna kapka brimonidin, pak tropikamid a fenylefrin jedna kapka, krát jedna.

Rameno: Experimentální: Tropicamid a fenylefrin plus tropikamid a fenylefrin plus intervence je jedna kapka každého, pak brimonidin jedna kapka, krát jedna.

Rameno: Aktivní komparátor: Pouze tropikamid a fenylefrin Rameno pouze tropikamid a fenylefrin dostane vždy jednu kapku.

Lék: Tropikamid

Rameno: Experimentální: Alphagan plus Alphagan plus skupina je jedna kapka brimonidin, pak tropikamid a fenylefrin jedna kapka, krát jedna.

Rameno: Experimentální: Tropicamid a fenylefrin plus tropikamid a fenylefrin plus intervence je jedna kapka každého, pak brimonidin jedna kapka, krát jedna.

Rameno: Aktivní komparátor: Pouze tropikamid a fenylefrin Rameno pouze tropikamid a fenylefrin dostane vždy jednu kapku.
Aktivní komparátor: Pouze tropikamid a fenylefrin
Do ramene pouze s tropikamidem a fenylefrinem se podává vždy jedna kapka.
Lék: Fenylefrin

Rameno: Experimentální: Alphagan plus Alphagan plus skupina je jedna kapka brimonidin, pak tropikamid a fenylefrin jedna kapka, krát jedna.

Rameno: Experimentální: Tropicamid a fenylefrin plus tropikamid a fenylefrin plus intervence je jedna kapka každého, pak brimonidin jedna kapka, krát jedna.

Rameno: Aktivní komparátor: Pouze tropikamid a fenylefrin Rameno pouze tropikamid a fenylefrin dostane vždy jednu kapku.

Lék: Tropikamid

Rameno: Experimentální: Alphagan plus Alphagan plus skupina je jedna kapka brimonidin, pak tropikamid a fenylefrin jedna kapka, krát jedna.

Rameno: Experimentální: Tropicamid a fenylefrin plus tropikamid a fenylefrin plus intervence je jedna kapka každého, pak brimonidin jedna kapka, krát jedna.

Rameno: Aktivní komparátor: Pouze tropikamid a fenylefrin Rameno pouze tropikamid a fenylefrin dostane vždy jednu kapku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nitroočního tlaku z výchozí hodnoty na 15 minut po poslední kapce, 30 minut, 1 hodinu a 4 hodiny.
Časové okno: 5 časových bodů, které se všechny vyskytují během jedné návštěvy: základní linie (před kapkami), 15 minut po poslední kapce, 30 minut, 1 hodina a 4 hodiny.
Výchozí stav (před kapkami), 15 minut po poslední kapce, 30 minut, 1 hodina a 4 hodiny.
5 časových bodů, které se všechny vyskytují během jedné návštěvy: základní linie (před kapkami), 15 minut po poslední kapce, 30 minut, 1 hodina a 4 hodiny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna velikosti zornice velikost zornice z výchozí hodnoty na 15 minut po poslední kapce, 30 minut, 1 hodinu a 4 hodiny.
Časové okno: 5 časových bodů, které se všechny vyskytují během jedné návštěvy: základní linie (před kapkami), 15 minut po poslední kapce, 30 minut, 1 hodina a 4 hodiny.
Výchozí stav (před kapkou), 15 minut po poslední aplikaci, 30 minut, 1 hodina a 4 hodiny. Zkoušející změří zorničky za jasných světelných podmínek (fotopické) a za slabého osvětlení (skotopické)
5 časových bodů, které se všechny vyskytují během jedné návštěvy: základní linie (před kapkami), 15 minut po poslední kapce, 30 minut, 1 hodina a 4 hodiny.
Změna reakce žáka na světlo z výchozí hodnoty na 15 minut po poslední kapce, 30 minut, 1 hodinu a 4 hodiny.
Časové okno: 5 časových bodů, které se všechny vyskytují během jedné návštěvy: základní linie (před kapkami), 15 minut po poslední kapce, 30 minut, 1 hodina a 4 hodiny.
Výchozí stav (před kapkou), 15 minut po poslední aplikaci, 30 minut, 1 hodina a 4 hodiny. Reakce žáků bude měřena jako žádná, špatná nebo svižná.
5 časových bodů, které se všechny vyskytují během jedné návštěvy: základní linie (před kapkami), 15 minut po poslední kapce, 30 minut, 1 hodina a 4 hodiny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Keith Walter, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00039213

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alphagan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit