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일상적인 환자의 확장 시 브리모니딘이 안압에 미치는 영향

2018년 8월 7일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

일상적인 환자의 확장 시 브리모니딘이 안압에 미치는 영향, 안압 조절 및 동공 효과

이것은 동공 확장으로 안압을 낮추는 데 어떤 순서가 더 효과적인지 결정하기 위해 수술 전 점안액의 두 가지 순서를 살펴보는 중재적 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

20명의 건강한 참가자는 각각 10명의 자원 봉사자로 구성된 두 그룹으로 분리됩니다. 두 그룹 모두에서 참가자의 오른쪽 눈은 Tropicamide/phenylephrine만 제공된 컨트롤 역할을 합니다. 10명의 참가자로 구성된 한 그룹에서는 왼쪽 눈에 Tropicamide/phenylephrine을 투여하기 전에 Alphagan을 주입합니다. 10개의 눈으로 구성된 다른 그룹에서 왼쪽 눈은 Alphagan 이전에 Tropicamide/phenylephrine을 투여합니다. 연구자는 Tropicamide/phenylephrine 단독에 비해 Alphagan을 추가했을 때의 안구 내 이점을 관찰하고 전처리가 후처리보다 나은지 판단할 것입니다. 또한 Alphagan이 동공 확장에 약간의 영향을 미칠 수 있는 것으로 알려져 있으므로 조사자는 동공 반응을 모니터링합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Eye Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 큰 질병 없이 건강합니다. 콘택트렌즈 착용은 괜찮지만 스터디 당일에는 착용하지 마세요.

제외 기준:

  • 당뇨병, 녹내장 병력
  • 홍채 외상의 역사
  • LASIK 또는 광굴절 각막절제 레이저 눈 수술을 제외한 눈 수술 이력
  • 동공동체
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 알파간 플러스
Alphagan 플러스 그룹은 Brimonidine 한 방울, Tropicamide 및 Phenylephrine 안과용 한 방울입니다.
의약품: 알파간

팔: 실험적: Alphagan 플러스 Alphagan 플러스 그룹은 Brimonidine 한 방울, Tropicamide 및 Phenylephrine 안과용 한 방울, 곱하기 한 방울입니다.

팔: 실험적: Tropicamide 및 Phenylephrine + Tropicamide 및 Phenylephrine + 개입은 각각 한 방울, Brimonidine 한 방울, 곱하기 1입니다.

다른 이름들:
  • 브리모니딘
의약품: 페닐에프린

팔: 실험적: Alphagan 플러스 Alphagan 플러스 그룹은 Brimonidine 한 방울, Tropicamide 및 Phenylephrine 안과용 한 방울, 곱하기 한 방울입니다.

팔: 실험적: Tropicamide 및 Phenylephrine + Tropicamide 및 Phenylephrine + 개입은 각각 한 방울, Brimonidine 한 방울, 곱하기 1입니다.

팔: 능동 비교기: 트로피카미드 및 페닐에프린 단독 트로피카마이드 및 페닐에프린 단독 팔에는 매번 한 방울씩 제공됩니다.

의약품: 트로피카미드

팔: 실험적: Alphagan 플러스 Alphagan 플러스 그룹은 Brimonidine 한 방울, Tropicamide 및 Phenylephrine 안과용 한 방울, 곱하기 한 방울입니다.

팔: 실험적: Tropicamide 및 Phenylephrine + Tropicamide 및 Phenylephrine + 개입은 각각 한 방울, Brimonidine 한 방울, 곱하기 1입니다.

팔: 능동 비교기: 트로피카미드 및 페닐에프린 단독 트로피카마이드 및 페닐에프린 단독 팔에는 매번 한 방울씩 제공됩니다.
실험적: 트로피카미드 및 페닐에프린 플러스
Tropicamide와 Phenylephrine 플러스 개입은 각각 한 방울, Brimonidine 한 방울, 곱하기 한 방울입니다.
의약품: 알파간

팔: 실험적: Alphagan 플러스 Alphagan 플러스 그룹은 Brimonidine 한 방울, Tropicamide 및 Phenylephrine 안과용 한 방울, 곱하기 한 방울입니다.

팔: 실험적: Tropicamide 및 Phenylephrine + Tropicamide 및 Phenylephrine + 개입은 각각 한 방울, Brimonidine 한 방울, 곱하기 1입니다.

다른 이름들:
  • 브리모니딘
의약품: 페닐에프린

팔: 실험적: Alphagan 플러스 Alphagan 플러스 그룹은 Brimonidine 한 방울, Tropicamide 및 Phenylephrine 안과용 한 방울, 곱하기 한 방울입니다.

팔: 실험적: Tropicamide 및 Phenylephrine + Tropicamide 및 Phenylephrine + 개입은 각각 한 방울, Brimonidine 한 방울, 곱하기 1입니다.

팔: 능동 비교기: 트로피카미드 및 페닐에프린 단독 트로피카마이드 및 페닐에프린 단독 팔에는 매번 한 방울씩 제공됩니다.

의약품: 트로피카미드

팔: 실험적: Alphagan 플러스 Alphagan 플러스 그룹은 Brimonidine 한 방울, Tropicamide 및 Phenylephrine 안과용 한 방울, 곱하기 한 방울입니다.

팔: 실험적: Tropicamide 및 Phenylephrine + Tropicamide 및 Phenylephrine + 개입은 각각 한 방울, Brimonidine 한 방울, 곱하기 1입니다.

팔: 능동 비교기: 트로피카미드 및 페닐에프린 단독 트로피카마이드 및 페닐에프린 단독 팔에는 매번 한 방울씩 제공됩니다.
활성 비교기: 트로피카미드 및 페닐에프린만
Tropicamide와 Phenylephrine 단독 팔에는 각 1방울씩 투여합니다.
의약품: 페닐에프린

팔: 실험적: Alphagan 플러스 Alphagan 플러스 그룹은 Brimonidine 한 방울, Tropicamide 및 Phenylephrine 안과용 한 방울, 곱하기 한 방울입니다.

팔: 실험적: Tropicamide 및 Phenylephrine + Tropicamide 및 Phenylephrine + 개입은 각각 한 방울, Brimonidine 한 방울, 곱하기 1입니다.

팔: 능동 비교기: 트로피카미드 및 페닐에프린 단독 트로피카마이드 및 페닐에프린 단독 팔에는 매번 한 방울씩 제공됩니다.

의약품: 트로피카미드

팔: 실험적: Alphagan 플러스 Alphagan 플러스 그룹은 Brimonidine 한 방울, Tropicamide 및 Phenylephrine 안과용 한 방울, 곱하기 한 방울입니다.

팔: 실험적: Tropicamide 및 Phenylephrine + Tropicamide 및 Phenylephrine + 개입은 각각 한 방울, Brimonidine 한 방울, 곱하기 1입니다.

팔: 능동 비교기: 트로피카미드 및 페닐에프린 단독 트로피카마이드 및 페닐에프린 단독 팔에는 매번 한 방울씩 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 마지막 점적 후 15분, 30분, 1시간 및 4시간까지 안압의 변화.
기간: 1회 방문 동안 모두 발생하는 5개의 시점: 기준선(드롭 전), 마지막 드롭 후 15분, 30분, 1시간 및 4시간.
기준선(드롭 전), 마지막 드롭 후 15분, 30분, 1시간 및 4시간.
1회 방문 동안 모두 발생하는 5개의 시점: 기준선(드롭 전), 마지막 드롭 후 15분, 30분, 1시간 및 4시간.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동공 크기의 변화 기준선에서 마지막으로 떨어뜨린 후 15분, 30분, 1시간 및 4시간까지 동공 크기의 변화.
기간: 1회 방문 동안 모두 발생하는 5개의 시점: 기준선(드롭 전), 마지막 드롭 후 15분, 30분, 1시간 및 4시간.
기준선(드롭 전), 마지막 드롭 후 15분, 30분, 1시간 및 4시간. 조사자는 밝은 빛 조건(photopic)과 희미한 빛 조건(scotopic)에서 동공을 측정합니다.
1회 방문 동안 모두 발생하는 5개의 시점: 기준선(드롭 전), 마지막 드롭 후 15분, 30분, 1시간 및 4시간.
기준선에서 마지막 점적 후 15분, 30분, 1시간 및 4시간까지 빛에 대한 동공의 반응 변화.
기간: 1회 방문 동안 모두 발생하는 5개의 시점: 기준선(드롭 전), 마지막 드롭 후 15분, 30분, 1시간 및 4시간.
기준선(드롭 전), 마지막 드롭 후 15분, 30분, 1시간 및 4시간. 학생 반응은 없음, 불량 또는 활발한 것으로 측정됩니다.
1회 방문 동안 모두 발생하는 5개의 시점: 기준선(드롭 전), 마지막 드롭 후 15분, 30분, 1시간 및 4시간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University Health Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Keith Walter, MD, Wake Forest University Health Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 1일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00039213

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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