Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'effet de la brimonidine sur la pression intraoculaire lors de la dilatation des patients de routine

7 août 2018 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

L'effet de la brimonidine sur la pression intraoculaire lors de la dilatation des patients de routine, le contrôle de la pression et les effets sur les pupilles

Il s'agit d'une étude interventionnelle portant sur deux séquences différentes de gouttes ophtalmiques préopératoires, afin de déterminer quelle commande est la plus efficace pour réduire la pression intraoculaire avec dilatation de la pupille.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Vingt participants en bonne santé seront séparés en deux groupes de 10 volontaires chacun. Dans les deux groupes, l'œil droit du participant servira de contrôle avec seulement Tropicamide/phényléphrine donné. Dans un groupe de 10 participants, les yeux gauches recevront Alphagan avant Tropicamide/phényléphrine. Dans l'autre groupe de 10 yeux, Tropicamide/phényléphrine sera administré aux yeux gauches avant Alphagan. L'enquêteur observera les avantages intraoculaires de l'ajout d'Alphagan par rapport au Tropicamide/phényléphrine seul et déterminera si le prétraitement est meilleur que le post-traitement. De plus, l'investigateur surveillera la réponse de la pupille, car il est connu qu'Alphagan peut avoir un certain effet sur la dilatation de la pupille.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Eye Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • En bonne santé sans conditions médicales majeures. Le port de lentilles de contact est acceptable mais ne doit pas être porté le jour de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Diabétique, antécédents de glaucome
  • antécédents de traumatisme de l'iris
  • antécédent de chirurgie oculaire hors LASIK ou photokératectomie réfractive chirurgie oculaire au laser
  • Anisocorie
  • grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Alphagan plus
Le groupe Alphagan plus est une goutte de brimonidine puis, Tropicamide et phényléphrine ophtalmique une goutte, fois une.
Médicament: Alphagan

Bras : Expérimental : Alphagan plus Alphagan plus groupe est une goutte de brimonidine puis, Tropicamide et phényléphrine ophtalmique une goutte, fois une.

Bras : Expérimental : Tropicamide et Phényléphrine plus Tropicamide et Phényléphrine plus intervention est une goutte de chacun puis Brimonidine une goutte, fois une.

Autres noms:
  • Brimonidine
Médicament: Phényléphrine

Bras : Expérimental : Alphagan plus Alphagan plus groupe est une goutte de brimonidine puis, Tropicamide et phényléphrine ophtalmique une goutte, fois une.

Bras : Expérimental : Tropicamide et Phényléphrine plus Tropicamide et Phényléphrine plus intervention est une goutte de chacun puis Brimonidine une goutte, fois une.

Bras : Comparateur actif : Tropicamide et phényléphrine uniquement Le bras Tropicamide et phényléphrine uniquement reçoit une goutte de chaque fois une.

Médicament: Tropicamide

Bras : Expérimental : Alphagan plus Alphagan plus groupe est une goutte de brimonidine puis, Tropicamide et phényléphrine ophtalmique une goutte, fois une.

Bras : Expérimental : Tropicamide et Phényléphrine plus Tropicamide et Phényléphrine plus intervention est une goutte de chacun puis Brimonidine une goutte, fois une.

Bras : Comparateur actif : Tropicamide et phényléphrine uniquement Le bras Tropicamide et phényléphrine uniquement reçoit une goutte de chaque fois une.
Expérimental: Tropicamide et Phényléphrine plus
L'intervention Tropicamide et Phényléphrine plus est une goutte de chacun, puis Brimonidine une goutte, fois une.
Médicament: Alphagan

Bras : Expérimental : Alphagan plus Alphagan plus groupe est une goutte de brimonidine puis, Tropicamide et phényléphrine ophtalmique une goutte, fois une.

Bras : Expérimental : Tropicamide et Phényléphrine plus Tropicamide et Phényléphrine plus intervention est une goutte de chacun puis Brimonidine une goutte, fois une.

Autres noms:
  • Brimonidine
Médicament: Phényléphrine

Bras : Expérimental : Alphagan plus Alphagan plus groupe est une goutte de brimonidine puis, Tropicamide et phényléphrine ophtalmique une goutte, fois une.

Bras : Expérimental : Tropicamide et Phényléphrine plus Tropicamide et Phényléphrine plus intervention est une goutte de chacun puis Brimonidine une goutte, fois une.

Bras : Comparateur actif : Tropicamide et phényléphrine uniquement Le bras Tropicamide et phényléphrine uniquement reçoit une goutte de chaque fois une.

Médicament: Tropicamide

Bras : Expérimental : Alphagan plus Alphagan plus groupe est une goutte de brimonidine puis, Tropicamide et phényléphrine ophtalmique une goutte, fois une.

Bras : Expérimental : Tropicamide et Phényléphrine plus Tropicamide et Phényléphrine plus intervention est une goutte de chacun puis Brimonidine une goutte, fois une.

Bras : Comparateur actif : Tropicamide et phényléphrine uniquement Le bras Tropicamide et phényléphrine uniquement reçoit une goutte de chaque fois une.
Comparateur actif: Tropicamide et Phényléphrine uniquement
Le bras Tropicamide et Phényléphrine seulement reçoit une goutte de chaque fois une.
Médicament: Phényléphrine

Bras : Expérimental : Alphagan plus Alphagan plus groupe est une goutte de brimonidine puis, Tropicamide et phényléphrine ophtalmique une goutte, fois une.

Bras : Expérimental : Tropicamide et Phényléphrine plus Tropicamide et Phényléphrine plus intervention est une goutte de chacun puis Brimonidine une goutte, fois une.

Bras : Comparateur actif : Tropicamide et phényléphrine uniquement Le bras Tropicamide et phényléphrine uniquement reçoit une goutte de chaque fois une.

Médicament: Tropicamide

Bras : Expérimental : Alphagan plus Alphagan plus groupe est une goutte de brimonidine puis, Tropicamide et phényléphrine ophtalmique une goutte, fois une.

Bras : Expérimental : Tropicamide et Phényléphrine plus Tropicamide et Phényléphrine plus intervention est une goutte de chacun puis Brimonidine une goutte, fois une.

Bras : Comparateur actif : Tropicamide et phényléphrine uniquement Le bras Tropicamide et phényléphrine uniquement reçoit une goutte de chaque fois une.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la pression intraoculaire de la ligne de base à 15 min après la dernière goutte administrée, 30 min, 1 heure et 4 heures.
Délai: 5 points temporels se produisant tous au cours d'une seule visite : ligne de base (avant les gouttes), 15 min après la dernière goutte administrée, 30 min, 1 heure et 4 heures.
Ligne de base (pré-gouttes), 15 min après la dernière goutte administrée, 30 min, 1 heure et 4 heures.
5 points temporels se produisant tous au cours d'une seule visite : ligne de base (avant les gouttes), 15 min après la dernière goutte administrée, 30 min, 1 heure et 4 heures.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la taille de la pupille taille de la pupille de la ligne de base à 15 min après la dernière goutte administrée, 30 min, 1 heure et 4 heures.
Délai: 5 points temporels se produisant tous au cours d'une seule visite : ligne de base (avant les gouttes), 15 min après la dernière goutte administrée, 30 min, 1 heure et 4 heures.
Ligne de base (avant la goutte), 15 min après la dernière goutte administrée, 30 min, 1 heure et 4 heures. L'enquêteur mesurera les pupilles dans des conditions de lumière vive (photopique) et dans des conditions de faible luminosité (scotopique)
5 points temporels se produisant tous au cours d'une seule visite : ligne de base (avant les gouttes), 15 min après la dernière goutte administrée, 30 min, 1 heure et 4 heures.
Modification de la réaction de l'élève à la lumière de la ligne de base à 15 min après la dernière goutte administrée, 30 min, 1 heure et 4 heures.
Délai: 5 points temporels se produisant tous au cours d'une seule visite : ligne de base (avant les gouttes), 15 min après la dernière goutte administrée, 30 min, 1 heure et 4 heures.
Ligne de base (avant la goutte), 15 min après la dernière goutte administrée, 30 min, 1 heure et 4 heures. La réaction de l'élève sera mesurée comme étant nulle, faible ou rapide.
5 points temporels se produisant tous au cours d'une seule visite : ligne de base (avant les gouttes), 15 min après la dernière goutte administrée, 30 min, 1 heure et 4 heures.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Keith Walter, MD, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2017

Première publication (Réel)

4 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00039213

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Alphagan

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner