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L'effetto della brimonidina sulla pressione intraoculare durante la dilatazione dei pazienti di routine

7 agosto 2018 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

L'effetto della brimonidina sulla pressione intraoculare durante la dilatazione dei pazienti di routine, il controllo della pressione e gli effetti sulla pupilla

Questo è uno studio interventistico che esamina due diverse sequenze di colliri preoperatori, per determinare quale ordine è più efficace nel ridurre la pressione intraoculare con la dilatazione della pupilla.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Venti partecipanti sani saranno divisi in due gruppi di 10 volontari ciascuno. In entrambi i gruppi, l'occhio destro del partecipante fungerà da controllo con solo Tropicamide/fenilefrina somministrata. In un gruppo di 10 partecipanti gli occhi sinistri riceveranno Alphagan prima di Tropicamide/fenilefrina. Nell'altro gruppo di 10 occhi, agli occhi di sinistra verrà somministrata Tropicamide/fenilefrina prima di Alphagan. Lo sperimentatore osserverà i benefici intraoculari dell'aggiunta di Alphagan rispetto alla sola Tropicamide/fenilefrina e determinerà se il pre-trattamento è migliore del post-trattamento. Inoltre, lo sperimentatore monitorerà la risposta della pupilla, poiché è noto che Alphagan può avere qualche effetto sulla dilatazione della pupilla.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Eye Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano senza gravi condizioni mediche. L'uso delle lenti a contatto va bene ma non deve essere indossato il giorno dello studio

Criteri di esclusione:

  • Diabetico, storia di glaucoma
  • storia di trauma dell'iride
  • storia di chirurgia oculare eccetto chirurgia oculare LASIK o cheratectomia laser fotorefrattiva
  • Anisocoria
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alphagan più
Il gruppo Alphagan plus è una goccia Brimonidina quindi, Tropicamide e Fenilefrina oftalmica una goccia, per uno.
Droga: Alfagan

Braccio: Sperimentale: Alphagan plus Alphagan plus group è una goccia di brimonidina poi, Tropicamide e fenilefrina oftalmica una goccia, per uno.

Braccio: Sperimentale: Tropicamide e Fenilefrina più Tropicamide e Fenilefrina più l'intervento è una goccia di ciascuno poi Brimonidina una goccia, moltiplicato per uno.

Altri nomi:
  • Brimonidina
Droga: Fenilefrina

Braccio: Sperimentale: Alphagan plus Alphagan plus group è una goccia di brimonidina poi, Tropicamide e fenilefrina oftalmica una goccia, per uno.

Braccio: Sperimentale: Tropicamide e Fenilefrina più Tropicamide e Fenilefrina più l'intervento è una goccia di ciascuno poi Brimonidina una goccia, moltiplicato per uno.

Braccio: Comparatore attivo: Tropicamide e solo fenilefrina Al braccio Tropicamide e solo fenilefrina viene somministrata una goccia di ogni volta una.

Droga: Tropicamide

Braccio: Sperimentale: Alphagan plus Alphagan plus group è una goccia di brimonidina poi, Tropicamide e fenilefrina oftalmica una goccia, per uno.

Braccio: Sperimentale: Tropicamide e Fenilefrina più Tropicamide e Fenilefrina più l'intervento è una goccia di ciascuno poi Brimonidina una goccia, moltiplicato per uno.

Braccio: Comparatore attivo: Tropicamide e solo fenilefrina Al braccio Tropicamide e solo fenilefrina viene somministrata una goccia di ogni volta una.
Sperimentale: Tropicamide e Fenilefrina plus
Tropicamide e fenilefrina più l'intervento è una goccia di ciascuno, quindi brimonidina una goccia, per uno.
Droga: Alfagan

Braccio: Sperimentale: Alphagan plus Alphagan plus group è una goccia di brimonidina poi, Tropicamide e fenilefrina oftalmica una goccia, per uno.

Braccio: Sperimentale: Tropicamide e Fenilefrina più Tropicamide e Fenilefrina più l'intervento è una goccia di ciascuno poi Brimonidina una goccia, moltiplicato per uno.

Altri nomi:
  • Brimonidina
Droga: Fenilefrina

Braccio: Sperimentale: Alphagan plus Alphagan plus group è una goccia di brimonidina poi, Tropicamide e fenilefrina oftalmica una goccia, per uno.

Braccio: Sperimentale: Tropicamide e Fenilefrina più Tropicamide e Fenilefrina più l'intervento è una goccia di ciascuno poi Brimonidina una goccia, moltiplicato per uno.

Braccio: Comparatore attivo: Tropicamide e solo fenilefrina Al braccio Tropicamide e solo fenilefrina viene somministrata una goccia di ogni volta una.

Droga: Tropicamide

Braccio: Sperimentale: Alphagan plus Alphagan plus group è una goccia di brimonidina poi, Tropicamide e fenilefrina oftalmica una goccia, per uno.

Braccio: Sperimentale: Tropicamide e Fenilefrina più Tropicamide e Fenilefrina più l'intervento è una goccia di ciascuno poi Brimonidina una goccia, moltiplicato per uno.

Braccio: Comparatore attivo: Tropicamide e solo fenilefrina Al braccio Tropicamide e solo fenilefrina viene somministrata una goccia di ogni volta una.
Comparatore attivo: Solo Tropicamide e Fenilefrina
Tropicamide e fenilefrina solo al braccio viene somministrata una goccia ogni volta una.
Droga: Fenilefrina

Braccio: Sperimentale: Alphagan plus Alphagan plus group è una goccia di brimonidina poi, Tropicamide e fenilefrina oftalmica una goccia, per uno.

Braccio: Sperimentale: Tropicamide e Fenilefrina più Tropicamide e Fenilefrina più l'intervento è una goccia di ciascuno poi Brimonidina una goccia, moltiplicato per uno.

Braccio: Comparatore attivo: Tropicamide e solo fenilefrina Al braccio Tropicamide e solo fenilefrina viene somministrata una goccia di ogni volta una.

Droga: Tropicamide

Braccio: Sperimentale: Alphagan plus Alphagan plus group è una goccia di brimonidina poi, Tropicamide e fenilefrina oftalmica una goccia, per uno.

Braccio: Sperimentale: Tropicamide e Fenilefrina più Tropicamide e Fenilefrina più l'intervento è una goccia di ciascuno poi Brimonidina una goccia, moltiplicato per uno.

Braccio: Comparatore attivo: Tropicamide e solo fenilefrina Al braccio Tropicamide e solo fenilefrina viene somministrata una goccia di ogni volta una.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione intraoculare dal basale a 15 min dopo l'ultima goccia somministrata, 30 min, 1 ora e 4 ore.
Lasso di tempo: 5 punti temporali che si verificano tutti durante una visita: basale (pre gocce), 15 min dopo l'ultima goccia data, 30 min, 1 ora e 4 ore.
Basale (pre gocce), 15 minuti dopo l'ultima goccia somministrata, 30 minuti, 1 ora e 4 ore.
5 punti temporali che si verificano tutti durante una visita: basale (pre gocce), 15 min dopo l'ultima goccia data, 30 min, 1 ora e 4 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della dimensione della pupilla dimensione della pupilla dal basale a 15 min dopo l'ultima goccia data, 30 min, 1 ora e 4 ore.
Lasso di tempo: 5 punti temporali che si verificano tutti durante una visita: basale (pre gocce), 15 min dopo l'ultima goccia data, 30 min, 1 ora e 4 ore.
Basale (pre goccia), 15 min dopo l'ultima goccia data, 30 min, 1 ora e 4 ore. L'investigatore misurerà le pupille in condizioni di luce intensa (fotopica) e in condizioni di scarsa illuminazione (scotopica)
5 punti temporali che si verificano tutti durante una visita: basale (pre gocce), 15 min dopo l'ultima goccia data, 30 min, 1 ora e 4 ore.
Variazione della reazione della pupilla alla luce dal basale a 15 min dopo l'ultima goccia data, 30 min, 1 ora e 4 ore.
Lasso di tempo: 5 punti temporali che si verificano tutti durante una visita: basale (pre gocce), 15 min dopo l'ultima goccia data, 30 min, 1 ora e 4 ore.
Basale (pre goccia), 15 min dopo l'ultima goccia data, 30 min, 1 ora e 4 ore. La reazione della pupilla sarà misurata come nessuna, scarsa o vivace.
5 punti temporali che si verificano tutti durante una visita: basale (pre gocce), 15 min dopo l'ultima goccia data, 30 min, 1 ora e 4 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Keith Walter, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00039213

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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