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Die Wirkung von Brimonidin auf den Augeninnendruck bei der Dilatation von Routinepatienten

7. August 2018 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Die Wirkung von Brimonidin auf den Augeninnendruck bei der Dilatation von Routinepatienten, Druckkontrolle und Pupilleneffekte

Dies ist eine interventionelle Studie, die zwei verschiedene Sequenzen von präoperativen Augentropfen untersucht, um festzustellen, welche Reihenfolge bei der Senkung des Augeninnendrucks mit Pupillenerweiterung wirksamer ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwanzig gesunde Teilnehmer werden in zwei Gruppen von jeweils 10 Freiwilligen aufgeteilt. In beiden Gruppen dient das rechte Auge des Teilnehmers als Kontrolle, wobei nur Tropicamid/Phenylephrin verabreicht wird. In einer Gruppe von 10 Teilnehmern wird das linke Auge Alphagan vor Tropicamid/Phenylephrin erhalten. In der anderen Gruppe von 10 Augen wird dem linken Auge Tropicamid/Phenylephrin vor Alphagan verabreicht. Der Prüfarzt wird die intraokularen Vorteile der Zugabe von Alphagan gegenüber Tropicamid/Phenylephrin allein beobachten und feststellen, ob die Vorbehandlung besser ist als die Nachbehandlung. Darüber hinaus wird der Prüfarzt die Pupillenreaktion überwachen, da bekannt ist, dass Alphagan einen gewissen Einfluss auf die Pupillenerweiterung haben kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Eye Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund ohne größere Erkrankungen. Das Tragen von Kontaktlinsen ist in Ordnung, darf aber am Tag der Studie nicht getragen werden

Ausschlusskriterien:

  • Diabetiker, Geschichte des Glaukoms
  • Geschichte des Iristraumas
  • Vorgeschichte von Augenoperationen mit Ausnahme von LASIK oder photorefraktiver Keratektomie-Laser-Augenchirurgie
  • Anisokorie
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alphagan plus
Alphagan plus Gruppe ist dann ein Tropfen Brimonidin, Tropicamid und Phenylephrin ophthalmisch ein Tropfen mal eins.
Arzneimittel: Alphagan

Arm: Experimentell: Alphagan plus Alphagan plus Gruppe ist dann ein Tropfen Brimonidin, Tropicamid und Phenylephrin ophthalmisch ein Tropfen mal eins.

Arm: Experimentell: Tropicamid und Phenylephrin plus Tropicamid und Phenylephrin plus Intervention ist jeweils ein Tropfen, dann ein Tropfen Brimonidin, mal eins.

Andere Namen:
  • Brimonidin
Arzneimittel: Phenylephrin

Arm: Experimentell: Alphagan plus Alphagan plus Gruppe ist dann ein Tropfen Brimonidin, Tropicamid und Phenylephrin ophthalmisch ein Tropfen mal eins.

Arm: Experimentell: Tropicamid und Phenylephrin plus Tropicamid und Phenylephrin plus Intervention ist jeweils ein Tropfen, dann ein Tropfen Brimonidin, mal eins.

Arm: Aktiv Komparator: Nur Tropicamid und Phenylephrin Der Arm nur Tropicamid und Phenylephrin erhält einen Tropfen von jeweils einem Tropfen.

Arzneimittel: Tropicamid

Arm: Experimentell: Alphagan plus Alphagan plus Gruppe ist dann ein Tropfen Brimonidin, Tropicamid und Phenylephrin ophthalmisch ein Tropfen mal eins.

Arm: Experimentell: Tropicamid und Phenylephrin plus Tropicamid und Phenylephrin plus Intervention ist jeweils ein Tropfen, dann ein Tropfen Brimonidin, mal eins.

Arm: Aktiv Komparator: Nur Tropicamid und Phenylephrin Der Arm nur Tropicamid und Phenylephrin erhält einen Tropfen von jeweils einem Tropfen.
Experimental: Tropicamid und Phenylephrin plus
Tropicamid und Phenylephrin plus Intervention ist jeweils ein Tropfen, dann Brimonidin ein Tropfen mal eins.
Arzneimittel: Alphagan

Arm: Experimentell: Alphagan plus Alphagan plus Gruppe ist dann ein Tropfen Brimonidin, Tropicamid und Phenylephrin ophthalmisch ein Tropfen mal eins.

Arm: Experimentell: Tropicamid und Phenylephrin plus Tropicamid und Phenylephrin plus Intervention ist jeweils ein Tropfen, dann ein Tropfen Brimonidin, mal eins.

Andere Namen:
  • Brimonidin
Arzneimittel: Phenylephrin

Arm: Experimentell: Alphagan plus Alphagan plus Gruppe ist dann ein Tropfen Brimonidin, Tropicamid und Phenylephrin ophthalmisch ein Tropfen mal eins.

Arm: Experimentell: Tropicamid und Phenylephrin plus Tropicamid und Phenylephrin plus Intervention ist jeweils ein Tropfen, dann ein Tropfen Brimonidin, mal eins.

Arm: Aktiv Komparator: Nur Tropicamid und Phenylephrin Der Arm nur Tropicamid und Phenylephrin erhält einen Tropfen von jeweils einem Tropfen.

Arzneimittel: Tropicamid

Arm: Experimentell: Alphagan plus Alphagan plus Gruppe ist dann ein Tropfen Brimonidin, Tropicamid und Phenylephrin ophthalmisch ein Tropfen mal eins.

Arm: Experimentell: Tropicamid und Phenylephrin plus Tropicamid und Phenylephrin plus Intervention ist jeweils ein Tropfen, dann ein Tropfen Brimonidin, mal eins.

Arm: Aktiv Komparator: Nur Tropicamid und Phenylephrin Der Arm nur Tropicamid und Phenylephrin erhält einen Tropfen von jeweils einem Tropfen.
Aktiver Komparator: Nur Tropicamid und Phenylephrin
Der Tropicamid- und Phenylephrin-Arm erhält nur einen Tropfen von jeweils einem.
Arzneimittel: Phenylephrin

Arm: Experimentell: Alphagan plus Alphagan plus Gruppe ist dann ein Tropfen Brimonidin, Tropicamid und Phenylephrin ophthalmisch ein Tropfen mal eins.

Arm: Experimentell: Tropicamid und Phenylephrin plus Tropicamid und Phenylephrin plus Intervention ist jeweils ein Tropfen, dann ein Tropfen Brimonidin, mal eins.

Arm: Aktiv Komparator: Nur Tropicamid und Phenylephrin Der Arm nur Tropicamid und Phenylephrin erhält einen Tropfen von jeweils einem Tropfen.

Arzneimittel: Tropicamid

Arm: Experimentell: Alphagan plus Alphagan plus Gruppe ist dann ein Tropfen Brimonidin, Tropicamid und Phenylephrin ophthalmisch ein Tropfen mal eins.

Arm: Experimentell: Tropicamid und Phenylephrin plus Tropicamid und Phenylephrin plus Intervention ist jeweils ein Tropfen, dann ein Tropfen Brimonidin, mal eins.

Arm: Aktiv Komparator: Nur Tropicamid und Phenylephrin Der Arm nur Tropicamid und Phenylephrin erhält einen Tropfen von jeweils einem Tropfen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Augeninnendrucks vom Ausgangswert bis 15 Minuten nach der letzten Tropfengabe, 30 Minuten, 1 Stunde und 4 Stunden.
Zeitfenster: 5 Zeitpunkte, die alle während eines Besuchs auftreten: Grundlinie (vor Tropfen), 15 Minuten nach der letzten Tropfengabe, 30 Minuten, 1 Stunde und 4 Stunden.
Grundlinie (vor Tropfen), 15 Minuten nach der letzten Tropfengabe, 30 Minuten, 1 Stunde und 4 Stunden.
5 Zeitpunkte, die alle während eines Besuchs auftreten: Grundlinie (vor Tropfen), 15 Minuten nach der letzten Tropfengabe, 30 Minuten, 1 Stunde und 4 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Pupillengröße Pupillengröße vom Ausgangswert bis 15 min nach der letzten Tropfengabe, 30 min, 1 Stunde und 4 Stunden.
Zeitfenster: 5 Zeitpunkte, die alle während eines Besuchs auftreten: Grundlinie (vor Tropfen), 15 Minuten nach der letzten Tropfengabe, 30 Minuten, 1 Stunde und 4 Stunden.
Grundlinie (vor der Tropfengabe), 15 Minuten nach der letzten Tropfengabe, 30 Minuten, 1 Stunde und 4 Stunden. Der Untersucher misst die Pupillen bei hellem Licht (photopisch) und bei schwachem Licht (skotopisch).
5 Zeitpunkte, die alle während eines Besuchs auftreten: Grundlinie (vor Tropfen), 15 Minuten nach der letzten Tropfengabe, 30 Minuten, 1 Stunde und 4 Stunden.
Veränderung der Reaktion der Pupille auf Licht vom Ausgangswert bis 15 Minuten nach der letzten Tropfengabe, 30 Minuten, 1 Stunde und 4 Stunden.
Zeitfenster: 5 Zeitpunkte, die alle während eines Besuchs auftreten: Grundlinie (vor Tropfen), 15 Minuten nach der letzten Tropfengabe, 30 Minuten, 1 Stunde und 4 Stunden.
Grundlinie (vor der Tropfengabe), 15 Minuten nach der letzten Tropfengabe, 30 Minuten, 1 Stunde und 4 Stunden. Die Pupillenreaktion wird entweder als keine, schwach oder lebhaft gemessen.
5 Zeitpunkte, die alle während eines Besuchs auftreten: Grundlinie (vor Tropfen), 15 Minuten nach der letzten Tropfengabe, 30 Minuten, 1 Stunde und 4 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Keith Walter, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00039213

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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