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El efecto de la brimonidina en la presión intraocular al dilatar pacientes de rutina

7 de agosto de 2018 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

El efecto de la brimonidina en la presión intraocular cuando se dilatan pacientes de rutina, el control de la presión y los efectos de la pupila

Este es un estudio de intervención que analiza dos secuencias diferentes de gotas para los ojos preoperatorias, para determinar qué orden es más eficaz para reducir la presión intraocular con la dilatación de la pupila.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Veinte participantes sanos se separarán en dos grupos de 10 voluntarios cada uno. En ambos grupos, el ojo derecho del participante servirá como control y solo se administrará tropicamida/fenilefrina. En un grupo de 10 participantes, los ojos izquierdos recibirán Alphagan antes de Tropicamida/fenilefrina. En el otro grupo de 10 ojos, se administrará Tropicamida/fenilefrina en los ojos izquierdos antes de Alphagan. El investigador observará los beneficios intraoculares de la adición de Alphagan sobre la Tropicamida/fenilefrina sola y determinará si el tratamiento previo es mejor que el tratamiento posterior. Además, el investigador controlará la respuesta de la pupila, ya que se sabe que Alphagan puede tener algún efecto sobre la dilatación de la pupila.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Eye Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Saludable sin condiciones médicas importantes. El uso de lentes de contacto está bien, pero no debe usarse el día del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Diabético, antecedentes de glaucoma
  • antecedentes de trauma del iris
  • antecedentes de cirugía ocular excepto LASIK o cirugía ocular con láser de queratectomía fotorrefractiva
  • anisocoria
  • el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Alfagan plus
El grupo Alphagan plus es una gota de Brimonidina, luego Tropicamida y Fenilefrina oftálmica, una gota, por uno.
Droga: Alphagan

Brazo: Experimental: Alphagan más el grupo Alphagan más es una gota de Brimonidina, luego Tropicamida y Fenilefrina oftálmica una gota, por uno.

Brazo: Experimental: Tropicamida y Fenilefrina más Tropicamida y Fenilefrina más la intervención es una gota de cada uno, luego Brimonidina una gota, multiplicada por uno.

Otros nombres:
  • Brimonidina
Droga: Fenilefrina

Brazo: Experimental: Alphagan más el grupo Alphagan más es una gota de Brimonidina, luego Tropicamida y Fenilefrina oftálmica una gota, por uno.

Brazo: Experimental: Tropicamida y Fenilefrina más Tropicamida y Fenilefrina más la intervención es una gota de cada uno, luego Brimonidina una gota, multiplicada por uno.

Brazo: Comparador activo: Tropicamida y fenilefrina solo El brazo de Tropicamida y fenilefrina solo se administra una gota de cada uno.

Droga: Tropicamida

Brazo: Experimental: Alphagan más el grupo Alphagan más es una gota de Brimonidina, luego Tropicamida y Fenilefrina oftálmica una gota, por uno.

Brazo: Experimental: Tropicamida y Fenilefrina más Tropicamida y Fenilefrina más la intervención es una gota de cada uno, luego Brimonidina una gota, multiplicada por uno.

Brazo: Comparador activo: Tropicamida y fenilefrina solo El brazo de Tropicamida y fenilefrina solo se administra una gota de cada uno.
Experimental: Tropicamida y Fenilefrina plus
Tropicamida y fenilefrina más la intervención es una gota de cada uno y luego una gota de brimonidina, multiplicada por uno.
Droga: Alphagan

Brazo: Experimental: Alphagan más el grupo Alphagan más es una gota de Brimonidina, luego Tropicamida y Fenilefrina oftálmica una gota, por uno.

Brazo: Experimental: Tropicamida y Fenilefrina más Tropicamida y Fenilefrina más la intervención es una gota de cada uno, luego Brimonidina una gota, multiplicada por uno.

Otros nombres:
  • Brimonidina
Droga: Fenilefrina

Brazo: Experimental: Alphagan más el grupo Alphagan más es una gota de Brimonidina, luego Tropicamida y Fenilefrina oftálmica una gota, por uno.

Brazo: Experimental: Tropicamida y Fenilefrina más Tropicamida y Fenilefrina más la intervención es una gota de cada uno, luego Brimonidina una gota, multiplicada por uno.

Brazo: Comparador activo: Tropicamida y fenilefrina solo El brazo de Tropicamida y fenilefrina solo se administra una gota de cada uno.

Droga: Tropicamida

Brazo: Experimental: Alphagan más el grupo Alphagan más es una gota de Brimonidina, luego Tropicamida y Fenilefrina oftálmica una gota, por uno.

Brazo: Experimental: Tropicamida y Fenilefrina más Tropicamida y Fenilefrina más la intervención es una gota de cada uno, luego Brimonidina una gota, multiplicada por uno.

Brazo: Comparador activo: Tropicamida y fenilefrina solo El brazo de Tropicamida y fenilefrina solo se administra una gota de cada uno.
Comparador activo: Tropicamida y fenilefrina solamente
Tropicamide and Phenylephrine solo brazo se administra una gota de cada uno.
Droga: Fenilefrina

Brazo: Experimental: Alphagan más el grupo Alphagan más es una gota de Brimonidina, luego Tropicamida y Fenilefrina oftálmica una gota, por uno.

Brazo: Experimental: Tropicamida y Fenilefrina más Tropicamida y Fenilefrina más la intervención es una gota de cada uno, luego Brimonidina una gota, multiplicada por uno.

Brazo: Comparador activo: Tropicamida y fenilefrina solo El brazo de Tropicamida y fenilefrina solo se administra una gota de cada uno.

Droga: Tropicamida

Brazo: Experimental: Alphagan más el grupo Alphagan más es una gota de Brimonidina, luego Tropicamida y Fenilefrina oftálmica una gota, por uno.

Brazo: Experimental: Tropicamida y Fenilefrina más Tropicamida y Fenilefrina más la intervención es una gota de cada uno, luego Brimonidina una gota, multiplicada por uno.

Brazo: Comparador activo: Tropicamida y fenilefrina solo El brazo de Tropicamida y fenilefrina solo se administra una gota de cada uno.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión intraocular desde el valor inicial hasta 15 min después de la última gota administrada, 30 min, 1 hora y 4 horas.
Periodo de tiempo: 5 puntos de tiempo que ocurren durante una sola visita: línea de base (antes de las gotas), 15 minutos después de la última gota administrada, 30 minutos, 1 hora y 4 horas.
Línea de base (antes de las gotas), 15 min después de la última gota administrada, 30 min, 1 hora y 4 horas.
5 puntos de tiempo que ocurren durante una sola visita: línea de base (antes de las gotas), 15 minutos después de la última gota administrada, 30 minutos, 1 hora y 4 horas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el tamaño de la pupila tamaño de la pupila desde el inicio hasta 15 minutos después de la última gota administrada, 30 minutos, 1 hora y 4 horas.
Periodo de tiempo: 5 puntos de tiempo que ocurren durante una sola visita: línea de base (antes de las gotas), 15 minutos después de la última gota administrada, 30 minutos, 1 hora y 4 horas.
Línea de base (antes de la gota), 15 min después de la última gota administrada, 30 min, 1 hora y 4 horas. El investigador medirá las pupilas en condiciones de luz brillante (fotópica) y condiciones de luz tenue (escotópica)
5 puntos de tiempo que ocurren durante una sola visita: línea de base (antes de las gotas), 15 minutos después de la última gota administrada, 30 minutos, 1 hora y 4 horas.
Cambio en la reacción de la pupila a la luz desde el inicio hasta 15 minutos después de la última gota administrada, 30 minutos, 1 hora y 4 horas.
Periodo de tiempo: 5 puntos de tiempo que ocurren durante una sola visita: línea de base (antes de las gotas), 15 minutos después de la última gota administrada, 30 minutos, 1 hora y 4 horas.
Línea de base (antes de la gota), 15 min después de la última gota administrada, 30 min, 1 hora y 4 horas. La reacción de los alumnos se medirá como nula, pobre o enérgica.
5 puntos de tiempo que ocurren durante una sola visita: línea de base (antes de las gotas), 15 minutos después de la última gota administrada, 30 minutos, 1 hora y 4 horas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Keith Walter, MD, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

4 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00039213

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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